結腸直腸癌に対する腹腔鏡手術と開腹手術を評価する試験
2016年9月20日 更新者：Haruhiko Fukuda
結腸直腸癌に対する腹腔鏡手術と開腹手術を評価するランダム化比較試験（JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)
この研究の目的は、開腹手術と腹腔鏡手術を受ける T3 および T4 結腸直腸癌の患者の腫瘍学的転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
開腹手術 (OPEN) と比較した腹腔鏡下手術 (LAP) の利点は、罹患率の減少、痛みの減少、回復の速さ、入院期間の短縮に関して示唆されています.1-4
しかし、結腸直腸癌に対する LAP の長期生存率はまだ不明であり、特に拡大リンパ節切除を必要とする進行性結腸直腸癌の場合はなおさらです。
したがって、研究者らは、LAP が生存率と術後罹患率に関して進行性結腸直腸癌に適しているかどうかを調査する研究を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1050
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98、Aichi、日本、470-1192
- Fujita Health University
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Chiba
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Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Sakura,Shimoshidu,564-1、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Hospital
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Urayasu,Tomioka,2-1-1、Chiba、日本、279-0021
- Jyuntendo Urayasu Hospital
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Ehime
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Matsuyama,Horinouchi,13、Ehime、日本、790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume,Asahi-machi,67、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University School of Medicine
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Hiroshima
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Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3、Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University, School of Medicine
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Ishikawa
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Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1、Ishikawa、日本、920-8530
- Ishikawa Prefectual Central Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3、Kanagawa、日本、213-8507
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
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Sagamihara,Asamizodai,2-1-1、Kanagawa、日本、228-8520
- Kitasato University East Hospital
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Sagamihara,Kitasato,1-15-1、Kanagawa、日本、228-8555
- Kitasato University School of Medichine
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Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1、Kanagawa、日本、224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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Kyoto
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Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1、Kyoto、日本、612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Nagano
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Nagano,Tomitake,1333-1、Nagano、日本、381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Oita
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Yufu city,Hasama-machi, 1-1、Oita、日本、879-5593
- Oita University Faculty of Medicine
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Osaka
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Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22、Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Suita,Yamada-oka,2-2、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Takatsuki,Daigakucho,2-7、Osaka、日本、569-0801
- Osaka Medical College
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Saitama
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Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847、Saitama、日本、330-8503
- Omiya Medical Center, Jichi Medical School
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Shizuoka
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Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007、Shizuoka、日本、411-8777
- Sizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Meguro-ku,Ohashi,2-17-6、Tokyo、日本、153-0044
- Toho University Ohashi Hospital
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Minato-ku,Toranomon,2-2-2、Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Mitaka,Shinkawa,6-20-2、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University School of Medicine
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Shinjuku-ku,Shinanomachi,35、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された結腸直腸癌
- 盲腸、上行結腸、S状結腸、または直腸S状結腸に位置する腫瘍
- 他の臓器への関与のないT3以上の病変
- 上皮内癌以外の多発病変がない
- TNM分類システムによると、N0-2およびM0に分類されるがん
- 腫瘍サイズ < 8 cm
- 腸閉塞なし
- 年齢 20 < および > 75 歳
- 十分な臓器機能
- 消化器手術歴なし
- 化学療法または放射線療法の既往がない
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -上皮内癌以外の同時性または異時性（5年以内）の悪性腫瘍
- 重度の肺気腫、間質性肺炎、または虚血性心疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神疾患
- 継続的な全身ステロイド療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
手順/手術: 開結腸切除術
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手順/手術: 開結腸切除術
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実験的：2
処置/手術: 腹腔鏡下結腸切除術
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処置/手術: 腹腔鏡下結腸切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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短期臨床転帰
時間枠：手術後の初回放電までの時間
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手術後の初回放電までの時間
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有害事象
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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LAPからOPENへのコンバージョン率
時間枠：運行日
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運行日
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LAP完走率
時間枠：運行日
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運行日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Seigo Kitano, MD, PhD,FACS、Oita University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saito S, Akagi T, Katayama H, Wakabayashi M, Inomata M, Yamamoto S, Ito M, Kinugasa Y, Egi H, Munakata Y, Kokuba Y, Bando H, Yasui M, Ikeda M, Nakajima K, Shida D, Kanemitsu Y, Kitano S; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Identification of patient subgroups with unfavorable long-term outcomes associated with laparoscopic surgery in a randomized controlled trial comparing open and laparoscopic surgery for colon cancer (Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0404). Ann Gastroenterol Surg. 2021 Aug 9;5(6):804-812. doi: 10.1002/ags3.12475. eCollection 2021 Nov.
- Nishizawa Y, Akagi T, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Yamamoto S, Ito M, Masaki T, Watanabe M, Shimada Y, Kitano S. Risk factors for early postoperative complications after D3 dissection for stage II or III colon cancer: Supplementary analysis of a multicenter randomized controlled trial in Japan (JCOG0404). Ann Gastroenterol Surg. 2019 Apr 4;3(3):310-317. doi: 10.1002/ags3.12246. eCollection 2019 May.
- Fujii S, Akagi T, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Ota M, Saito S, Kinugasa Y, Yamaguchi S, Sato T, Kitano S; Japan Clinical Oncology Group. Transitional impact of short- and long-term outcomes of a randomized controlled trial to evaluate laparoscopic versus open surgery for colorectal cancer from Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0404. Ann Gastroenterol Surg. 2019 Mar 26;3(3):301-309. doi: 10.1002/ags3.12245. eCollection 2019 May.
- Kitano S, Inomata M, Mizusawa J, Katayama H, Watanabe M, Yamamoto S, Ito M, Saito S, Fujii S, Konishi F, Saida Y, Hasegawa H, Akagi T, Sugihara K, Yamaguchi T, Masaki T, Fukunaga Y, Murata K, Okajima M, Moriya Y, Shimada Y. Survival outcomes following laparoscopic versus open D3 dissection for stage II or III colon cancer (JCOG0404): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;2(4):261-268. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30207-2. Epub 2017 Feb 2.
- Yamamoto S, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Etoh T, Konishi F, Sugihara K, Watanabe M, Moriya Y, Kitano S; Japan Clinical Oncology Group Colorectal Cancer Study Group. Short-term surgical outcomes from a randomized controlled trial to evaluate laparoscopic and open D3 dissection for stage II/III colon cancer: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG 0404. Ann Surg. 2014 Jul;260(1):23-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000000499.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。