대장암에 대한 복강경 대 개복 수술을 평가하기 위한 시험
2016년 9월 20일 업데이트: Haruhiko Fukuda
대장암(JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)에 대한 복강경 대 개복 수술을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 복강경 대 개복 수술을 받는 T3 및 T4 대장암 환자의 종양학적 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개복 수술(OPEN)에 비해 복강경 수술(LAP)의 이점은 이환율 감소, 통증 감소, 빠른 회복 및 짧은 입원 기간과 관련하여 제안되었습니다.1-4
그러나 대장암, 특히 확장된 림프절 절제술이 필요한 진행성 대장암에 대한 LAP의 장기 생존은 여전히 불분명합니다.
따라서 연구자들은 LAP가 생존 및 수술 후 이환율과 관련하여 진행성 대장암에 적합한지 여부를 조사하는 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1050
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University
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Chiba
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Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Hospital
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Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, 일본, 279-0021
- Jyuntendo Urayasu Hospital
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Ehime
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Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, 일본, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University School of Medicine
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Hiroshima
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Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University, School of Medicine
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Ishikawa
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Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, 일본, 920-8530
- Ishikawa Prefectual Central Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, 일본, 213-8507
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
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Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, 일본, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
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Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, 일본, 228-8555
- Kitasato University School of Medichine
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Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, 일본, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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Kyoto
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Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, 일본, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Nagano
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Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, 일본, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Oita
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Yufu city,Hasama-machi, 1-1, Oita, 일본, 879-5593
- Oita University Faculty of Medicine
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Osaka
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Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, 일본, 569-0801
- Osaka Medical College
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Saitama
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Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, 일본, 330-8503
- Omiya Medical Center, Jichi Medical School
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Shizuoka
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Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, 일본, 153-0044
- Toho University Ohashi Hospital
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Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
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Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 대장암
- 맹장, 상행결장, 구불결장 또는 직장구불결장에 위치한 종양
- 다른 장기의 침범이 없는 T3 이상의 더 깊은 병변
- 상피내암종 이외의 다발성 병변이 없는 경우
- TNM 분류 체계에 따라 N0-2 및 M0으로 분류된 암
- 종양 크기 < 8cm
- 장폐색 없음
- 20세 미만 및 75세 초과
- 충분한 장기 기능
- 위장 수술의 병력 없음
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력 없음
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 상피내암종 이외의 동시성 또는 이시성(5년 이내) 악성종양
- 중증 폐 폐기종, 간질성 폐렴 또는 허혈성 심장 질환
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 정신 질환
- 지속적인 전신 스테로이드 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
절차/수술: 결장 절제술을 엽니다
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절차/수술: 결장 절제술을 엽니다
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실험적: 2
절차/수술: 복강경 결장 절제술
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절차/수술: 복강경 결장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 수행 중
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연구 수행 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무재발 생존
기간: 연구 수행 중
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연구 수행 중
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단기 임상 결과
기간: 작동 후 1차 방전까지의 시간
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작동 후 1차 방전까지의 시간
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부작용
기간: 연구 수행 중
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연구 수행 중
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LAP에서 OPEN으로 전환되는 비율
기간: 운영일
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운영일
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LAP 완료 비율
기간: 운영일
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운영일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Seigo Kitano, MD, PhD,FACS, Oita University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saito S, Akagi T, Katayama H, Wakabayashi M, Inomata M, Yamamoto S, Ito M, Kinugasa Y, Egi H, Munakata Y, Kokuba Y, Bando H, Yasui M, Ikeda M, Nakajima K, Shida D, Kanemitsu Y, Kitano S; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Identification of patient subgroups with unfavorable long-term outcomes associated with laparoscopic surgery in a randomized controlled trial comparing open and laparoscopic surgery for colon cancer (Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0404). Ann Gastroenterol Surg. 2021 Aug 9;5(6):804-812. doi: 10.1002/ags3.12475. eCollection 2021 Nov.
- Nishizawa Y, Akagi T, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Yamamoto S, Ito M, Masaki T, Watanabe M, Shimada Y, Kitano S. Risk factors for early postoperative complications after D3 dissection for stage II or III colon cancer: Supplementary analysis of a multicenter randomized controlled trial in Japan (JCOG0404). Ann Gastroenterol Surg. 2019 Apr 4;3(3):310-317. doi: 10.1002/ags3.12246. eCollection 2019 May.
- Fujii S, Akagi T, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Ota M, Saito S, Kinugasa Y, Yamaguchi S, Sato T, Kitano S; Japan Clinical Oncology Group. Transitional impact of short- and long-term outcomes of a randomized controlled trial to evaluate laparoscopic versus open surgery for colorectal cancer from Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0404. Ann Gastroenterol Surg. 2019 Mar 26;3(3):301-309. doi: 10.1002/ags3.12245. eCollection 2019 May.
- Kitano S, Inomata M, Mizusawa J, Katayama H, Watanabe M, Yamamoto S, Ito M, Saito S, Fujii S, Konishi F, Saida Y, Hasegawa H, Akagi T, Sugihara K, Yamaguchi T, Masaki T, Fukunaga Y, Murata K, Okajima M, Moriya Y, Shimada Y. Survival outcomes following laparoscopic versus open D3 dissection for stage II or III colon cancer (JCOG0404): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;2(4):261-268. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30207-2. Epub 2017 Feb 2.
- Yamamoto S, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Etoh T, Konishi F, Sugihara K, Watanabe M, Moriya Y, Kitano S; Japan Clinical Oncology Group Colorectal Cancer Study Group. Short-term surgical outcomes from a randomized controlled trial to evaluate laparoscopic and open D3 dissection for stage II/III colon cancer: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG 0404. Ann Surg. 2014 Jul;260(1):23-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000000499.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .