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Un ensayo para evaluar la cirugía laparoscópica versus abierta para el cáncer colorrectal

20 de septiembre de 2016 actualizado por: Haruhiko Fukuda

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la cirugía laparoscópica versus abierta para el cáncer colorrectal (JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)

El propósito de este estudio es evaluar el resultado oncológico de pacientes con cáncer colorrectal T3 y T4 sometidos a cirugía laparoscópica versus abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han sugerido los beneficios de la cirugía laparoscópica (LAP) en comparación con la cirugía abierta (OPEN) con respecto a la disminución de la morbilidad, disminución del dolor, recuperación más rápida y estancia hospitalaria más corta.1-4 Sin embargo, la supervivencia a largo plazo de LAP para el cáncer colorrectal aún no está clara, especialmente para el cáncer colorrectal avanzado que requiere linfadenectomía extendida. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio que investiga si LAP es adecuado para el cáncer colorrectal avanzado con respecto a la supervivencia y la morbilidad posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1050

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Hospital
      • Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Japón, 279-0021
        • Jyuntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japón, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
    • Ishikawa
      • Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Japón, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Japón, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japón, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japón, 228-8555
        • Kitasato University School of Medichine
      • Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Japón, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Japón, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Nagano
      • Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Japón, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Oita
      • Yufu city,Hasama-machi, 1-1, Oita, Japón, 879-5593
        • Oita University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japón, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Japón, 330-8503
        • Omiya Medical Center, Jichi Medical School
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Japón, 153-0044
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma colorrectal histológicamente probado
  2. Tumor ubicado en el ciego, colon ascendente, colon sigmoide o colon rectosigmoide
  3. T3 o lesión más profunda sin afectación de otros órganos
  4. Sin lesión múltiple distinta del carcinoma in situ
  5. Cáncer clasificado como N0-2 y M0, según el sistema de clasificación TNM
  6. Tamaño del tumor < 8 cm
  7. Sin obstrucción intestinal
  8. Edad 20 < y > 75 años
  9. Función suficiente del órgano
  10. Sin antecedentes de cirugía digestiva
  11. Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia
  12. Proporcionó consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna sincrónica o metacrónica (dentro de los 5 años) distinta del carcinoma in situ
  2. Enfisema pulmonar grave, neumonitis intersticial o cardiopatía isquémica
  3. Mujeres embarazadas o lactantes
  4. Enfermedad mental grave
  5. Terapia continua con esteroides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Procedimiento/Cirugía: colectomía abierta
Procedimiento: colectomía abierta
Procedimiento/Cirugía: colectomía abierta
EXPERIMENTAL: 2
Procedimiento/Cirugía: colectomía laparoscópica
Procedimiento: colectomía laparoscópica
Procedimiento/Cirugía: colectomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio
Resultados clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: tiempo hasta la primera descarga después de la operación
tiempo hasta la primera descarga después de la operación
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio
La proporción de conversión de LAP a OPEN
Periodo de tiempo: día de la operación
día de la operación
La proporción de finalización de LAP
Periodo de tiempo: día de la operación
día de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haruhiko Fukuda

Colaboradores

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigadores

  • Silla de estudio: Seigo Kitano, MD, PhD,FACS, Oita University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JCOG0404
  • C000000105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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