Kokeilu paksusuolensyövän laparoskooppisen ja avoimen leikkauksen arvioimiseksi
tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Haruhiko Fukuda
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolorektaalisyövän laparoskooppisen ja avoimen leikkauksen arvioimiseksi (JCOG 0404, CRC Surg-LAP/OPEN)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida T3- ja T4-kolorektaalisyövän potilaiden onkologisia tuloksia, joille tehdään laparoskooppinen vs. avoin leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisen leikkauksen (LAP) etuja verrattuna avoimeen leikkaukseen (OPEN) on ehdotettu sairastuvuuden, kivun vähenemisen, nopeamman toipumisen ja lyhyemmän sairaalahoidon osalta.1-4
LAP:n pitkäaikainen eloonjääminen kolorektaalisyövän hoidossa on kuitenkin edelleen epäselvä, varsinkin pitkälle edenneen paksusuolensyövän tapauksessa, joka vaatii laajennettua lymfadenectomiaa.
Näin ollen tutkijat suunnittelivat tutkimuksen, jossa selvitetään, sopiiko LAP pitkälle edenneelle paksusuolensyövälle eloonjäämisen ja leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1050
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japani, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
Chiba
-
Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Hospital
-
Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Japani, 279-0021
- Jyuntendo Urayasu Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japani, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University School of Medicine
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University, School of Medicine
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Japani, 920-8530
- Ishikawa Prefectual Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Japani, 213-8507
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
-
Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japani, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japani, 228-8555
- Kitasato University School of Medichine
-
Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Japani, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Japani, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
Nagano
-
Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Japani, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Oita
-
Yufu city,Hasama-machi, 1-1, Oita, Japani, 879-5593
- Oita University Faculty of Medicine
-
-
Osaka
-
Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japani, 569-0801
- Osaka Medical College
-
-
Saitama
-
Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Japani, 330-8503
- Omiya Medical Center, Jichi Medical School
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Japani, 153-0044
- Toho University Ohashi Hospital
-
Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu kolorektaalinen karsinooma
- Kasvain, joka sijaitsee umpisuolessa, nousevassa paksusuolessa, sigmoidisessa paksusuolessa tai rektosigmoidissa paksusuolessa
- T3 tai syvempi vaurio ilman muiden elinten osallistumista
- Ilman useita muita vaurioita kuin karsinooma in situ
- Syöpä luokitellaan N0-2 ja M0 TNM-luokitusjärjestelmän mukaan
- Kasvaimen koko < 8 cm
- Ei suoliston tukos
- Ikä 20 < ja > 75 vuotta
- Riittävä elimen toiminta
- Ei historiaa maha-suolikanavan leikkauksista
- Ei historiaa kemoterapiasta tai sädehoidosta
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Synkroninen tai metakroninen (5 vuoden sisällä) pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole in situ -syöpä
- Vaikea keuhkoemfyseema, interstitiaalinen pneumoniitti tai iskeeminen sydänsairaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikea mielisairaus
- Jatkuva systeeminen steroidihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Toimenpide/leikkaus: avoin kolektomia
|
Toimenpide/leikkaus: avoin kolektomia
|
|
KOKEELLISTA: 2
Toimenpide/leikkaus: laparoskooppinen kolektomia
|
Toimenpide/leikkaus: laparoskooppinen kolektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
Lyhyen aikavälin kliiniset tulokset
Aikaikkuna: aika ensimmäiseen purkamiseen leikkauksen jälkeen
|
aika ensimmäiseen purkamiseen leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
LAP:sta OPEN-muunnosten osuus
Aikaikkuna: toimintapäivä
|
toimintapäivä
|
|
LAP:n suorittamisen osuus
Aikaikkuna: toimintapäivä
|
toimintapäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seigo Kitano, MD, PhD,FACS, Oita University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saito S, Akagi T, Katayama H, Wakabayashi M, Inomata M, Yamamoto S, Ito M, Kinugasa Y, Egi H, Munakata Y, Kokuba Y, Bando H, Yasui M, Ikeda M, Nakajima K, Shida D, Kanemitsu Y, Kitano S; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Identification of patient subgroups with unfavorable long-term outcomes associated with laparoscopic surgery in a randomized controlled trial comparing open and laparoscopic surgery for colon cancer (Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0404). Ann Gastroenterol Surg. 2021 Aug 9;5(6):804-812. doi: 10.1002/ags3.12475. eCollection 2021 Nov.
- Nishizawa Y, Akagi T, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Yamamoto S, Ito M, Masaki T, Watanabe M, Shimada Y, Kitano S. Risk factors for early postoperative complications after D3 dissection for stage II or III colon cancer: Supplementary analysis of a multicenter randomized controlled trial in Japan (JCOG0404). Ann Gastroenterol Surg. 2019 Apr 4;3(3):310-317. doi: 10.1002/ags3.12246. eCollection 2019 May.
- Fujii S, Akagi T, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Ota M, Saito S, Kinugasa Y, Yamaguchi S, Sato T, Kitano S; Japan Clinical Oncology Group. Transitional impact of short- and long-term outcomes of a randomized controlled trial to evaluate laparoscopic versus open surgery for colorectal cancer from Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0404. Ann Gastroenterol Surg. 2019 Mar 26;3(3):301-309. doi: 10.1002/ags3.12245. eCollection 2019 May.
- Kitano S, Inomata M, Mizusawa J, Katayama H, Watanabe M, Yamamoto S, Ito M, Saito S, Fujii S, Konishi F, Saida Y, Hasegawa H, Akagi T, Sugihara K, Yamaguchi T, Masaki T, Fukunaga Y, Murata K, Okajima M, Moriya Y, Shimada Y. Survival outcomes following laparoscopic versus open D3 dissection for stage II or III colon cancer (JCOG0404): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;2(4):261-268. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30207-2. Epub 2017 Feb 2.
- Yamamoto S, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Etoh T, Konishi F, Sugihara K, Watanabe M, Moriya Y, Kitano S; Japan Clinical Oncology Group Colorectal Cancer Study Group. Short-term surgical outcomes from a randomized controlled trial to evaluate laparoscopic and open D3 dissection for stage II/III colon cancer: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG 0404. Ann Surg. 2014 Jul;260(1):23-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000000499.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCOG0404
- C000000105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .