Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera laparoskopisk kontra öppen kirurgi för kolorektal cancer

20 september 2016 uppdaterad av: Haruhiko Fukuda

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera laparoskopisk kontra öppen kirurgi för kolorektal cancer (JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)

Syftet med denna studie är att utvärdera onkologiska utfall hos patienter för T3 och T4 kolorektal cancer som genomgår laparoskopisk kontra öppen kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fördelarna med laparoskopisk kirurgi (LAP) jämfört med öppen kirurgi (OPEN) har föreslagits med avseende på minskad sjuklighet, minskad smärta, snabbare återhämtning och kortare sjukhusvistelse.1-4 Den långsiktiga överlevnaden av LAP för kolorektal cancer är dock fortfarande oklar, särskilt för avancerad kolorektal cancer som kräver förlängd lymfadenektomi. Sålunda utformade utredarna en studie som undersöker om LAP är lämplig för avancerad kolorektal cancer med avseende på överlevnad och postoperativ sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1050

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Hospital
      • Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Japan, 279-0021
        • Jyuntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
    • Ishikawa
      • Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medichine
      • Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Nagano
      • Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Oita
      • Yufu city,Hasama-machi, 1-1, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Japan, 330-8503
        • Omiya Medical Center, Jichi Medical School
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Japan, 153-0044
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat kolorektalt karcinom
  2. Tumör lokaliserad i blindtarmen, kolon ascendens, sigmoid kolon eller rectosigmoid colon
  3. T3 eller djupare lesion utan inblandning av andra organ
  4. Utan multipel lesion annat än carcinoma in situ
  5. Cancer klassad som N0-2 och M0, enligt TNM-klassificeringssystemet
  6. Tumörstorlek < 8 cm
  7. Ingen tarmobstruktion
  8. Ålder 20 < och > 75 år
  9. Tillräcklig organfunktion
  10. Ingen historia av gastrointestinala operationer
  11. Ingen historia av kemoterapi eller strålbehandling
  12. Lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Synkron eller metakron (inom 5 år) annan malignitet än karcinom in situ
  2. Svårt lungemfysem, interstitiell pneumonit eller ischemisk hjärtsjukdom
  3. Gravida eller ammande kvinnor
  4. Svår psykisk sjukdom
  5. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Procedur/kirurgi: öppen kolektomi
Procedur: öppen kolektomi
Procedur/kirurgi: öppen kolektomi
EXPERIMENTELL: 2
Procedur/kirurgi: laparoskopisk kolektomi
Procedur: laparoskopisk kolektomi
Procedur/kirurgi: laparoskopisk kolektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Under studiens genomförande
Under studiens genomförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Under studiens genomförande
Under studiens genomförande
Kortsiktiga kliniska resultat
Tidsram: tid till 1:a urladdning efter operation
tid till 1:a urladdning efter operation
Biverkningar
Tidsram: Under studiens genomförande
Under studiens genomförande
Andelen konvertering från LAP till ÖPPEN
Tidsram: operationsdag
operationsdag
Andelen färdigställande av LAP
Tidsram: operationsdag
operationsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Samarbetspartners

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Utredare

  • Studiestol: Seigo Kitano, MD, PhD,FACS, Oita University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

7 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JCOG0404
  • C000000105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på öppen kolektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera