Испытание по оценке лапароскопической и открытой хирургии колоректального рака
20 сентября 2016 г. обновлено: Haruhiko Fukuda
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке лапароскопической и открытой хирургии колоректального рака (JCOG 0404, CRC Surg-LAP/OPEN)
Целью данного исследования является оценка онкологического исхода у пациентов с колоректальным раком T3 и T4, перенесших лапароскопическую операцию по сравнению с открытой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преимущества лапароскопической хирургии (LAP) по сравнению с открытой хирургией (OPEN) были предложены в отношении снижения заболеваемости, уменьшения боли, более быстрого выздоровления и более короткого пребывания в больнице. 1-4
Тем не менее, долгосрочная выживаемость ЛАП при колоректальном раке до сих пор неясна, особенно при прогрессирующем колоректальном раке, требующем расширенной лимфаденэктомии.
Таким образом, исследователи разработали исследование, в котором изучается, подходит ли LAP для прогрессирующего колоректального рака в отношении выживаемости и послеоперационной заболеваемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1050
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Япония, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
Chiba
-
Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Hospital
-
Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Япония, 279-0021
- Jyuntendo Urayasu Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Япония, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University School of Medicine
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University, School of Medicine
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Япония, 920-8530
- Ishikawa Prefectual Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Япония, 213-8507
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
-
Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Япония, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Япония, 228-8555
- Kitasato University School of Medichine
-
Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Япония, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Япония, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
Nagano
-
Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Япония, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Oita
-
Yufu city,Hasama-machi, 1-1, Oita, Япония, 879-5593
- Oita University Faculty of Medicine
-
-
Osaka
-
Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Япония, 569-0801
- Osaka Medical College
-
-
Saitama
-
Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Япония, 330-8503
- Omiya Medical Center, Jichi Medical School
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Япония, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Япония, 153-0044
- Toho University Ohashi Hospital
-
Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный колоректальный рак
- Опухоль, расположенная в слепой кишке, восходящей ободочной кишке, сигмовидной или ректосигмовидной кишке
- Т3 или более глубокое поражение без вовлечения других органов
- Без множественных поражений, кроме карциномы in situ
- Рак классифицируется как N0-2 и M0 в соответствии с системой классификации TNM.
- Размер опухоли <8 см
- Отсутствие кишечной непроходимости
- Возраст 20 < и > 75 лет
- Достаточная функция органа
- Отсутствие в анамнезе операций на желудочно-кишечном тракте
- Нет истории химиотерапии или лучевой терапии
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Синхронное или метахронное (в течение 5 лет) злокачественное новообразование, отличное от карциномы in situ
- Тяжелая эмфизема легких, интерстициальный пневмонит или ишемическая болезнь сердца
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелое психическое заболевание
- Непрерывная системная стероидная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Процедура/операция: открытая колэктомия
|
Процедура/операция: открытая колэктомия
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Процедура/операция: лапароскопическая колэктомия
|
Процедура/операция: лапароскопическая колэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
|
Краткосрочные клинические результаты
Временное ограничение: время до 1-го разряда после операции
|
время до 1-го разряда после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
|
Доля перехода из LAP в OPEN
Временное ограничение: день операции
|
день операции
|
|
Доля завершения LAP
Временное ограничение: день операции
|
день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Seigo Kitano, MD, PhD,FACS, Oita University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saito S, Akagi T, Katayama H, Wakabayashi M, Inomata M, Yamamoto S, Ito M, Kinugasa Y, Egi H, Munakata Y, Kokuba Y, Bando H, Yasui M, Ikeda M, Nakajima K, Shida D, Kanemitsu Y, Kitano S; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Identification of patient subgroups with unfavorable long-term outcomes associated with laparoscopic surgery in a randomized controlled trial comparing open and laparoscopic surgery for colon cancer (Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0404). Ann Gastroenterol Surg. 2021 Aug 9;5(6):804-812. doi: 10.1002/ags3.12475. eCollection 2021 Nov.
- Nishizawa Y, Akagi T, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Yamamoto S, Ito M, Masaki T, Watanabe M, Shimada Y, Kitano S. Risk factors for early postoperative complications after D3 dissection for stage II or III colon cancer: Supplementary analysis of a multicenter randomized controlled trial in Japan (JCOG0404). Ann Gastroenterol Surg. 2019 Apr 4;3(3):310-317. doi: 10.1002/ags3.12246. eCollection 2019 May.
- Fujii S, Akagi T, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Ota M, Saito S, Kinugasa Y, Yamaguchi S, Sato T, Kitano S; Japan Clinical Oncology Group. Transitional impact of short- and long-term outcomes of a randomized controlled trial to evaluate laparoscopic versus open surgery for colorectal cancer from Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0404. Ann Gastroenterol Surg. 2019 Mar 26;3(3):301-309. doi: 10.1002/ags3.12245. eCollection 2019 May.
- Kitano S, Inomata M, Mizusawa J, Katayama H, Watanabe M, Yamamoto S, Ito M, Saito S, Fujii S, Konishi F, Saida Y, Hasegawa H, Akagi T, Sugihara K, Yamaguchi T, Masaki T, Fukunaga Y, Murata K, Okajima M, Moriya Y, Shimada Y. Survival outcomes following laparoscopic versus open D3 dissection for stage II or III colon cancer (JCOG0404): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;2(4):261-268. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30207-2. Epub 2017 Feb 2.
- Yamamoto S, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Etoh T, Konishi F, Sugihara K, Watanabe M, Moriya Y, Kitano S; Japan Clinical Oncology Group Colorectal Cancer Study Group. Short-term surgical outcomes from a randomized controlled trial to evaluate laparoscopic and open D3 dissection for stage II/III colon cancer: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG 0404. Ann Surg. 2014 Jul;260(1):23-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000000499.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- JCOG0404
- C000000105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .