Zkouška k vyhodnocení laparoskopické versus otevřené chirurgie u kolorektálního karcinomu
20. září 2016 aktualizováno: Haruhiko Fukuda
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení laparoskopické versus otevřené chirurgie u kolorektálního karcinomu (JCOG 0404, CRC Surg-LAP/OPEN)
Účelem této studie je zhodnotit onkologický výsledek pacientů s kolorektálním karcinomem T3 a T4 podstupujících laparoskopickou versus otevřenou operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výhody laparoskopické operace (LAP) ve srovnání s otevřenou operací (OPEN) byly navrženy s ohledem na snížení morbidity, snížení bolesti, rychlejší rekonvalescenci a kratší dobu hospitalizace.1-4
Dlouhodobé přežití LAP u kolorektálního karcinomu je však stále nejasné, zejména u pokročilého kolorektálního karcinomu vyžadujícího rozšířenou lymfadenektomii.
Vyšetřovatelé tedy navrhli studii, která zkoumá, zda je LAP vhodný pro pokročilý kolorektální karcinom s ohledem na přežití a pooperační morbiditu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1050
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
Chiba
-
Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Hospital
-
Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Japonsko, 279-0021
- Jyuntendo Urayasu Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonsko, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University School of Medicine
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University, School of Medicine
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
- Ishikawa Prefectual Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
-
Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japonsko, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japonsko, 228-8555
- Kitasato University School of Medichine
-
Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Japonsko, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Japonsko, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
Nagano
-
Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Japonsko, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Oita
-
Yufu city,Hasama-machi, 1-1, Oita, Japonsko, 879-5593
- Oita University Faculty of Medicine
-
-
Osaka
-
Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japonsko, 569-0801
- Osaka Medical College
-
-
Saitama
-
Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Japonsko, 330-8503
- Omiya Medical Center, Jichi Medical School
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Japonsko, 153-0044
- Toho University Ohashi Hospital
-
Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný kolorektální karcinom
- Nádor lokalizovaný v céku, vzestupném tračníku, sigmoidním tračníku nebo rektosigmoidním tračníku
- T3 nebo hlubší léze bez postižení jiných orgánů
- Bez mnohočetné léze jiné než karcinom in situ
- Rakovina klasifikovaná jako N0-2 a M0 podle klasifikačního systému TNM
- Velikost nádoru < 8 cm
- Žádná obstrukce střev
- Věk 20 < a > 75 let
- Dostatečná funkce orgánů
- Bez anamnézy gastrointestinálních operací
- Bez anamnézy chemoterapie nebo radioterapie
- Poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Synchronní nebo metachronní (do 5 let) malignita jiná než karcinom in situ
- Těžký plicní emfyzém, intersticiální pneumonitida nebo ischemická choroba srdeční
- Těhotné nebo kojící ženy
- Těžká duševní nemoc
- Kontinuální systémová léčba steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Výkon/Chirurgie: otevřená kolektomie
|
Výkon/Chirurgie: otevřená kolektomie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Výkon/Chirurgie: laparoskopická kolektomie
|
Výkon/Chirurgie: laparoskopická kolektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
|
Krátkodobé klinické výsledky
Časové okno: čas do 1. vybití po operaci
|
čas do 1. vybití po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
|
Podíl konverze z LAP na OPEN
Časové okno: operační den
|
operační den
|
|
Podíl dokončení LAP
Časové okno: operační den
|
operační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seigo Kitano, MD, PhD,FACS, Oita University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saito S, Akagi T, Katayama H, Wakabayashi M, Inomata M, Yamamoto S, Ito M, Kinugasa Y, Egi H, Munakata Y, Kokuba Y, Bando H, Yasui M, Ikeda M, Nakajima K, Shida D, Kanemitsu Y, Kitano S; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Identification of patient subgroups with unfavorable long-term outcomes associated with laparoscopic surgery in a randomized controlled trial comparing open and laparoscopic surgery for colon cancer (Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0404). Ann Gastroenterol Surg. 2021 Aug 9;5(6):804-812. doi: 10.1002/ags3.12475. eCollection 2021 Nov.
- Nishizawa Y, Akagi T, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Yamamoto S, Ito M, Masaki T, Watanabe M, Shimada Y, Kitano S. Risk factors for early postoperative complications after D3 dissection for stage II or III colon cancer: Supplementary analysis of a multicenter randomized controlled trial in Japan (JCOG0404). Ann Gastroenterol Surg. 2019 Apr 4;3(3):310-317. doi: 10.1002/ags3.12246. eCollection 2019 May.
- Fujii S, Akagi T, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Ota M, Saito S, Kinugasa Y, Yamaguchi S, Sato T, Kitano S; Japan Clinical Oncology Group. Transitional impact of short- and long-term outcomes of a randomized controlled trial to evaluate laparoscopic versus open surgery for colorectal cancer from Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0404. Ann Gastroenterol Surg. 2019 Mar 26;3(3):301-309. doi: 10.1002/ags3.12245. eCollection 2019 May.
- Kitano S, Inomata M, Mizusawa J, Katayama H, Watanabe M, Yamamoto S, Ito M, Saito S, Fujii S, Konishi F, Saida Y, Hasegawa H, Akagi T, Sugihara K, Yamaguchi T, Masaki T, Fukunaga Y, Murata K, Okajima M, Moriya Y, Shimada Y. Survival outcomes following laparoscopic versus open D3 dissection for stage II or III colon cancer (JCOG0404): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;2(4):261-268. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30207-2. Epub 2017 Feb 2.
- Yamamoto S, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Etoh T, Konishi F, Sugihara K, Watanabe M, Moriya Y, Kitano S; Japan Clinical Oncology Group Colorectal Cancer Study Group. Short-term surgical outcomes from a randomized controlled trial to evaluate laparoscopic and open D3 dissection for stage II/III colon cancer: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG 0404. Ann Surg. 2014 Jul;260(1):23-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000000499.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
7. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCOG0404
- C000000105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .