Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere laparoskopisk versus åben kirurgi for kolorektal cancer

20. september 2016 opdateret af: Haruhiko Fukuda

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af laparoskopisk versus åben kirurgi for kolorektal cancer (JCOG 0404, CRC Surg-LAP/OPEN)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere onkologiske resultater af patienter for T3 og T4 kolorektal cancer, der gennemgår laparoskopisk versus åben kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordelene ved laparoskopisk kirurgi (LAP) sammenlignet med åben kirurgi (OPEN) er blevet foreslået med hensyn til nedsat sygelighed, nedsat smerte, hurtigere bedring og kortere hospitalsophold.1-4 Den langsigtede overlevelse af LAP for kolorektal cancer er dog stadig uklar, især for fremskreden kolorektal cancer, der kræver forlænget lymfadenektomi. Efterforskerne designede således et studie, som undersøger, om LAP er egnet til fremskreden kolorektal cancer med hensyn til overlevelse og postoperativ morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Hospital
      • Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Japan, 279-0021
        • Jyuntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
    • Ishikawa
      • Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medichine
      • Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Nagano
      • Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Oita
      • Yufu city,Hasama-machi, 1-1, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Japan, 330-8503
        • Omiya Medical Center, Jichi Medical School
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Japan, 153-0044
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk påvist kolorektalt karcinom
  2. Tumor lokaliseret i blindtarmen, ascendens colon, sigmoid colon eller rectosigmoid colon
  3. T3 eller dybere læsion uden involvering af andre organer
  4. Uden andre læsioner end carcinoma in situ
  5. Kræft klassificeret som N0-2 og M0 i henhold til TNM-klassifikationssystemet
  6. Tumorstørrelse < 8 cm
  7. Ingen tarmobstruktion
  8. Alder 20 < og > 75 år
  9. Tilstrækkelig organfunktion
  10. Ingen historie med gastrointestinal kirurgi
  11. Ingen historie med kemoterapi eller strålebehandling
  12. Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Synkron eller metakron (inden for 5 år) anden malignitet end carcinoma in situ
  2. Alvorlig lungeemfysem, interstitiel pneumonitis eller iskæmisk hjertesygdom
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Alvorlig psykisk sygdom
  5. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Procedure/kirurgi: åben kolektomi
Procedure: åben kolektomi
Procedure/kirurgi: åben kolektomi
EKSPERIMENTEL: 2
Procedure/kirurgi: laparoskopisk kolektomi
Procedure: laparoskopisk kolektomi
Procedure/kirurgi: laparoskopisk kolektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Under studiets gennemførelse
Under studiets gennemførelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Under studiets gennemførelse
Under studiets gennemførelse
Kortsigtede kliniske resultater
Tidsramme: tid til 1. udskrivning efter operation
tid til 1. udskrivning efter operation
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under studiets gennemførelse
Under studiets gennemførelse
Andelen af ​​konvertering fra LAP til ÅBEN
Tidsramme: operationsdag
operationsdag
Andelen af ​​færdiggørelse af LAP
Tidsramme: operationsdag
operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Seigo Kitano, MD, PhD,FACS, Oita University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2005

Først opslået (SKØN)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG0404
  • C000000105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med åben kolektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner