Um estudo para avaliar a cirurgia laparoscópica versus aberta para câncer colorretal
20 de setembro de 2016 atualizado por: Haruhiko Fukuda
Ensaio controlado randomizado para avaliar cirurgia laparoscópica versus cirurgia aberta para câncer colorretal (JCOG 0404, CRC Surg-LAP/OPEN)
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado oncológico de pacientes com câncer colorretal T3 e T4 submetidos à cirurgia laparoscópica versus aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios da cirurgia laparoscópica (LAP) em comparação com a cirurgia aberta (OPEN) foram sugeridos com relação à diminuição da morbidade, diminuição da dor, recuperação mais rápida e menor tempo de internação.1-4
No entanto, a sobrevida a longo prazo do LAP para câncer colorretal ainda não está clara, especialmente para câncer colorretal avançado que requer linfadenectomia estendida.
Assim, os investigadores elaboraram um estudo que investiga se LAP é adequado para câncer colorretal avançado com relação à sobrevida e morbidade pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1050
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japão, 470-1192
- Fujita Health University
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Chiba
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Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Hospital
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Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Japão, 279-0021
- Jyuntendo Urayasu Hospital
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Ehime
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Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japão, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University School of Medicine
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Hiroshima
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Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University, School of Medicine
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Ishikawa
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Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Japão, 920-8530
- Ishikawa Prefectual Central Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Japão, 213-8507
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
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Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japão, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
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Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japão, 228-8555
- Kitasato University School of Medichine
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Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Japão, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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Kyoto
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Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Japão, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Nagano
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Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Japão, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Oita
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Yufu city,Hasama-machi, 1-1, Oita, Japão, 879-5593
- Oita University Faculty of Medicine
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Osaka
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Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japão, 569-0801
- Osaka Medical College
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Saitama
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Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Japão, 330-8503
- Omiya Medical Center, Jichi Medical School
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Shizuoka
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Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Japão, 153-0044
- Toho University Ohashi Hospital
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Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
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Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma colorretal comprovado histologicamente
- Tumor localizado no ceco, cólon ascendente, cólon sigmóide ou cólon retossigmóide
- T3 ou lesão mais profunda sem envolvimento de outros órgãos
- Sem lesão múltipla, exceto carcinoma in situ
- Câncer classificado como N0-2 e M0, de acordo com o sistema de classificação TNM
- Tamanho do tumor < 8 cm
- Sem obstrução intestinal
- Idade 20 < e > 75 anos
- Função de órgão suficiente
- Sem história de cirurgia gastrointestinal
- Sem história de quimioterapia ou radioterapia
- Fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Malignidade síncrona ou metacrônica (dentro de 5 anos) exceto carcinoma in situ
- Enfisema pulmonar grave, pneumonite intersticial ou doença cardíaca isquêmica
- Mulheres grávidas ou lactantes
- doença mental grave
- Terapia contínua com esteroides sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Procedimento/Cirurgia: colectomia aberta
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Procedimento/Cirurgia: colectomia aberta
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EXPERIMENTAL: 2
Procedimento/Cirurgia: colectomia laparoscópica
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Procedimento/Cirurgia: colectomia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Durante a condução do estudo
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Durante a condução do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: Durante a condução do estudo
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Durante a condução do estudo
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Resultados clínicos de curto prazo
Prazo: tempo para a 1ª descarga após a operação
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tempo para a 1ª descarga após a operação
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Eventos adversos
Prazo: Durante a condução do estudo
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Durante a condução do estudo
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A proporção de conversão de LAP para OPEN
Prazo: dia de operação
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dia de operação
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A proporção de conclusão do LAP
Prazo: dia de operação
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dia de operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seigo Kitano, MD, PhD,FACS, Oita University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saito S, Akagi T, Katayama H, Wakabayashi M, Inomata M, Yamamoto S, Ito M, Kinugasa Y, Egi H, Munakata Y, Kokuba Y, Bando H, Yasui M, Ikeda M, Nakajima K, Shida D, Kanemitsu Y, Kitano S; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Identification of patient subgroups with unfavorable long-term outcomes associated with laparoscopic surgery in a randomized controlled trial comparing open and laparoscopic surgery for colon cancer (Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0404). Ann Gastroenterol Surg. 2021 Aug 9;5(6):804-812. doi: 10.1002/ags3.12475. eCollection 2021 Nov.
- Nishizawa Y, Akagi T, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Yamamoto S, Ito M, Masaki T, Watanabe M, Shimada Y, Kitano S. Risk factors for early postoperative complications after D3 dissection for stage II or III colon cancer: Supplementary analysis of a multicenter randomized controlled trial in Japan (JCOG0404). Ann Gastroenterol Surg. 2019 Apr 4;3(3):310-317. doi: 10.1002/ags3.12246. eCollection 2019 May.
- Fujii S, Akagi T, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Ota M, Saito S, Kinugasa Y, Yamaguchi S, Sato T, Kitano S; Japan Clinical Oncology Group. Transitional impact of short- and long-term outcomes of a randomized controlled trial to evaluate laparoscopic versus open surgery for colorectal cancer from Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0404. Ann Gastroenterol Surg. 2019 Mar 26;3(3):301-309. doi: 10.1002/ags3.12245. eCollection 2019 May.
- Kitano S, Inomata M, Mizusawa J, Katayama H, Watanabe M, Yamamoto S, Ito M, Saito S, Fujii S, Konishi F, Saida Y, Hasegawa H, Akagi T, Sugihara K, Yamaguchi T, Masaki T, Fukunaga Y, Murata K, Okajima M, Moriya Y, Shimada Y. Survival outcomes following laparoscopic versus open D3 dissection for stage II or III colon cancer (JCOG0404): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;2(4):261-268. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30207-2. Epub 2017 Feb 2.
- Yamamoto S, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Etoh T, Konishi F, Sugihara K, Watanabe M, Moriya Y, Kitano S; Japan Clinical Oncology Group Colorectal Cancer Study Group. Short-term surgical outcomes from a randomized controlled trial to evaluate laparoscopic and open D3 dissection for stage II/III colon cancer: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG 0404. Ann Surg. 2014 Jul;260(1):23-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000000499.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JCOG0404
- C000000105
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