Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny laparoskopowej i otwartej chirurgii raka jelita grubego

20 września 2016 zaktualizowane przez: Haruhiko Fukuda

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę chirurgii laparoskopowej i otwartej w raku jelita grubego (JCOG 0404, CRC Surg-LAP/OPEN)

Celem pracy jest ocena wyników onkologicznych chorych na raka jelita grubego w stopniu zaawansowania T3 i T4 poddawanych operacji laparoskopowej i otwartej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugerowano korzyści z chirurgii laparoskopowej (LAP) w porównaniu z operacją otwartą (OPEN) w odniesieniu do zmniejszenia zachorowalności, zmniejszenia bólu, szybszego powrotu do zdrowia i krótszego pobytu w szpitalu.1-4 Jednak długoterminowe przeżycie LAP w przypadku raka jelita grubego jest nadal niejasne, zwłaszcza w przypadku zaawansowanego raka jelita grubego wymagającego rozszerzonej limfadenektomii. W związku z tym badacze zaprojektowali badanie, które sprawdza, czy LAP jest odpowiedni dla zaawansowanego raka jelita grubego pod względem przeżycia i chorobowości pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Hospital
      • Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Japonia, 279-0021
        • Jyuntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonia, 790-0007
        • National hospital organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
    • Ishikawa
      • Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Japonia, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japonia, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japonia, 228-8555
        • Kitasato University School of Medichine
      • Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Japonia, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Japonia, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Nagano
      • Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Japonia, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Oita
      • Yufu city,Hasama-machi, 1-1, Oita, Japonia, 879-5593
        • Oita University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japonia, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Japonia, 330-8503
        • Omiya Medical Center, Jichi Medical School
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Japonia, 153-0044
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  2. Guz zlokalizowany w kątnicy, okrężnicy wstępującej, esicy lub odbytniczo-esicy
  3. T3 lub głębsza zmiana bez zajęcia innych narządów
  4. Bez wielu zmian innych niż rak in situ
  5. Rak sklasyfikowany jako N0-2 i M0, zgodnie z systemem klasyfikacji TNM
  6. Wielkość guza < 8 cm
  7. Brak niedrożności jelit
  8. Wiek 20 < i > 75 lat
  9. Wystarczająca funkcja narządów
  10. Brak historii operacji przewodu pokarmowego
  11. Brak historii chemioterapii lub radioterapii
  12. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny (w ciągu 5 lat) inny niż rak in situ
  2. Ciężka rozedma płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub choroba niedokrwienna serca
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Ciężka choroba psychiczna
  5. Ciągła ogólnoustrojowa terapia sterydowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Procedura/zabieg: otwarta kolektomia
Procedura: otwarta kolektomia
Procedura/zabieg: otwarta kolektomia
EKSPERYMENTALNY: 2
Procedura/zabieg: kolektomia laparoskopowa
Procedura: kolektomia laparoskopowa
Procedura/zabieg: kolektomia laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania
Krótkoterminowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: czas do pierwszego rozładowania po operacji
czas do pierwszego rozładowania po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania
Proporcja konwersji z LAP do OPEN
Ramy czasowe: dzień operacji
dzień operacji
Odsetek ukończenia LAP
Ramy czasowe: dzień operacji
dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Współpracownicy

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seigo Kitano, MD, PhD,FACS, Oita University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCOG0404
  • C000000105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na otwarta kolektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj