Et forsøk for å evaluere laparoskopisk versus åpen kirurgi for tykktarmskreft
20. september 2016 oppdatert av: Haruhiko Fukuda
Randomisert kontrollert studie for å evaluere laparoskopisk versus åpen kirurgi for tykktarmskreft (JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)
Hensikten med denne studien er å evaluere onkologisk utfall av pasienter for T3 og T4 kolorektal kreft som gjennomgår laparoskopisk versus åpen kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordelene med laparoskopisk kirurgi (LAP) sammenlignet med åpen kirurgi (OPEN) har blitt foreslått med hensyn til redusert sykelighet, redusert smerte, raskere restitusjon og kortere sykehusopphold.1-4
Imidlertid er den langsiktige overlevelsen av LAP for tykktarmskreft fortsatt uklar, spesielt for avansert kolorektal kreft som krever utvidet lymfadenektomi.
Dermed designet etterforskerne en studie som undersøker om LAP er egnet for avansert kolorektal kreft med hensyn til overlevelse og postoperativ sykelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1050
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
Chiba
-
Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Hospital
-
Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Japan, 279-0021
- Jyuntendo Urayasu Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University School of Medicine
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University, School of Medicine
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectual Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Japan, 213-8507
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
-
Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japan, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japan, 228-8555
- Kitasato University School of Medichine
-
Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Japan, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Japan, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
Nagano
-
Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Oita
-
Yufu city,Hasama-machi, 1-1, Oita, Japan, 879-5593
- Oita University Faculty of Medicine
-
-
Osaka
-
Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japan, 569-0801
- Osaka Medical College
-
-
Saitama
-
Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Japan, 330-8503
- Omiya Medical Center, Jichi Medical School
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Japan, 153-0044
- Toho University Ohashi Hospital
-
Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist kolorektalt karsinom
- Tumor lokalisert i blindtarmen, ascendensende tykktarm, sigmoid colon eller rectosigmoid colon
- T3 eller dypere lesjon uten involvering av andre organer
- Uten flere lesjoner annet enn carcinoma in situ
- Kreft klassifisert som N0-2 og M0, i henhold til TNM-klassifiseringssystemet
- Svulststørrelse < 8 cm
- Ingen tarmobstruksjon
- Alder 20 < og > 75 år
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Ingen historie med gastrointestinal kirurgi
- Ingen historie med kjemoterapi eller strålebehandling
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Synkron eller metakron (innen 5 år) malignitet annet enn carcinoma in situ
- Alvorlig lungeemfysem, interstitiell pneumonitt eller iskemisk hjertesykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig psykisk sykdom
- Kontinuerlig systemisk steroidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prosedyre/kirurgi: åpen kolektomi
|
Prosedyre/kirurgi: åpen kolektomi
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Prosedyre/kirurgi: laparoskopisk kolektomi
|
Prosedyre/kirurgi: laparoskopisk kolektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
|
Under studiegjennomføringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
|
Under studiegjennomføringen
|
|
Kortsiktige kliniske utfall
Tidsramme: tid til 1. utskrivning etter operasjon
|
tid til 1. utskrivning etter operasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
|
Under studiegjennomføringen
|
|
Andelen konvertering fra LAP til ÅPEN
Tidsramme: operasjonsdag
|
operasjonsdag
|
|
Andelen fullføring av LAP
Tidsramme: operasjonsdag
|
operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Seigo Kitano, MD, PhD,FACS, Oita University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saito S, Akagi T, Katayama H, Wakabayashi M, Inomata M, Yamamoto S, Ito M, Kinugasa Y, Egi H, Munakata Y, Kokuba Y, Bando H, Yasui M, Ikeda M, Nakajima K, Shida D, Kanemitsu Y, Kitano S; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Identification of patient subgroups with unfavorable long-term outcomes associated with laparoscopic surgery in a randomized controlled trial comparing open and laparoscopic surgery for colon cancer (Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0404). Ann Gastroenterol Surg. 2021 Aug 9;5(6):804-812. doi: 10.1002/ags3.12475. eCollection 2021 Nov.
- Nishizawa Y, Akagi T, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Yamamoto S, Ito M, Masaki T, Watanabe M, Shimada Y, Kitano S. Risk factors for early postoperative complications after D3 dissection for stage II or III colon cancer: Supplementary analysis of a multicenter randomized controlled trial in Japan (JCOG0404). Ann Gastroenterol Surg. 2019 Apr 4;3(3):310-317. doi: 10.1002/ags3.12246. eCollection 2019 May.
- Fujii S, Akagi T, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Ota M, Saito S, Kinugasa Y, Yamaguchi S, Sato T, Kitano S; Japan Clinical Oncology Group. Transitional impact of short- and long-term outcomes of a randomized controlled trial to evaluate laparoscopic versus open surgery for colorectal cancer from Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0404. Ann Gastroenterol Surg. 2019 Mar 26;3(3):301-309. doi: 10.1002/ags3.12245. eCollection 2019 May.
- Kitano S, Inomata M, Mizusawa J, Katayama H, Watanabe M, Yamamoto S, Ito M, Saito S, Fujii S, Konishi F, Saida Y, Hasegawa H, Akagi T, Sugihara K, Yamaguchi T, Masaki T, Fukunaga Y, Murata K, Okajima M, Moriya Y, Shimada Y. Survival outcomes following laparoscopic versus open D3 dissection for stage II or III colon cancer (JCOG0404): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;2(4):261-268. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30207-2. Epub 2017 Feb 2.
- Yamamoto S, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Etoh T, Konishi F, Sugihara K, Watanabe M, Moriya Y, Kitano S; Japan Clinical Oncology Group Colorectal Cancer Study Group. Short-term surgical outcomes from a randomized controlled trial to evaluate laparoscopic and open D3 dissection for stage II/III colon cancer: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG 0404. Ann Surg. 2014 Jul;260(1):23-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000000499.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
7. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JCOG0404
- C000000105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .