Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om laparoscopische versus open chirurgie voor colorectale kanker te evalueren

20 september 2016 bijgewerkt door: Haruhiko Fukuda

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om laparoscopische versus open chirurgie voor colorectale kanker te evalueren (JCOG 0404, CRC Surg-LAP/OPEN)

Het doel van deze studie is het evalueren van de oncologische uitkomst van patiënten voor T3- en T4-darmkanker die laparoscopische versus open chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voordelen van laparoscopische chirurgie (LAP) in vergelijking met open chirurgie (OPEN) zijn gesuggereerd met betrekking tot verminderde morbiditeit, verminderde pijn, sneller herstel en korter ziekenhuisverblijf.1-4 De langetermijnoverleving van LAP voor colorectale kanker is echter nog steeds onduidelijk, vooral voor geavanceerde colorectale kanker die uitgebreide lymfadenectomie vereist. Zo ontwierpen de onderzoekers een studie die onderzoekt of LAP geschikt is voor vergevorderde colorectale kanker met betrekking tot overleving en postoperatieve morbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Hospital
      • Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Japan, 279-0021
        • Jyuntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University, School of Medicine
    • Ishikawa
      • Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectual Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medichine
      • Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Nagano
      • Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Oita
      • Yufu city,Hasama-machi, 1-1, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Japan, 330-8503
        • Omiya Medical Center, Jichi Medical School
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Japan, 153-0044
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen colorectaal carcinoom
  2. Tumor in de blindedarm, colon ascendens, sigmoid colon of rectosigmoid colon
  3. T3 of diepere laesie zonder betrokkenheid van andere organen
  4. Zonder meerdere laesies anders dan carcinoma in situ
  5. Kanker geclassificeerd als N0-2 en M0, volgens het TNM-classificatiesysteem
  6. Tumorgrootte < 8 cm
  7. Geen darmobstructie
  8. Leeftijd 20 < en > 75 jaar
  9. Voldoende orgaanfunctie
  10. Geen geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  11. Geen geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
  12. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Synchrone of metachrone (binnen 5 jaar) maligniteit anders dan carcinoma in situ
  2. Ernstig longemfyseem, interstitiële pneumonitis of ischemische hartziekte
  3. Zwangere of zogende vrouwen
  4. Ernstige geestesziekte
  5. Continue systemische therapie met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Procedure/operatie: open colectomie
Procedure: open colectomie
Procedure/operatie: open colectomie
EXPERIMENTEEL: 2
Procedure/operatie: laparoscopische colectomie
Procedure: laparoscopische colectomie
Procedure/operatie: laparoscopische colectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag
Klinische resultaten op korte termijn
Tijdsspanne: tijd tot 1e ontlading na operatie
tijd tot 1e ontlading na operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag
Het conversiepercentage van LAP naar OPEN
Tijdsspanne: operatie dag
operatie dag
Het percentage voltooiing van LAP
Tijdsspanne: operatie dag
operatie dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Medewerkers

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seigo Kitano, MD, PhD,FACS, Oita University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCOG0404
  • C000000105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op open colectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren