Una prova per valutare la chirurgia laparoscopica rispetto a quella a cielo aperto per il cancro del colon-retto
20 settembre 2016 aggiornato da: Haruhiko Fukuda
Studio controllato randomizzato per valutare la chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto per il cancro del colon-retto (JCOG 0404, CRC Surg-LAP/OPEN)
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito oncologico dei pazienti per carcinoma colorettale T3 e T4 sottoposti a chirurgia laparoscopica rispetto a chirurgia a cielo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I vantaggi della chirurgia laparoscopica (LAP) rispetto alla chirurgia a cielo aperto (OPEN) sono stati suggeriti in termini di ridotta morbilità, riduzione del dolore, recupero più rapido e degenza ospedaliera più breve.1-4
Tuttavia, la sopravvivenza a lungo termine della LAP per il cancro del colon-retto non è ancora chiara, specialmente per il cancro del colon-retto avanzato che richiede una linfoadenectomia estesa.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio che indaga se la LAP è adatta per il carcinoma colorettale avanzato rispetto alla sopravvivenza e alla morbilità postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1050
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Aichi
-
Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
Chiba
-
Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Sakura,Shimoshidu,564-1, Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Hospital
-
Urayasu,Tomioka,2-1-1, Chiba, Giappone, 279-0021
- Jyuntendo Urayasu Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Giappone, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University School of Medicine
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima,Minami-ku,Kasumi,1-2-3, Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University, School of Medicine
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa,Kuratsuki-Higashi,2-1, Ishikawa, Giappone, 920-8530
- Ishikawa Prefectual Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki,Takatsu-ku,Mizonokuchi,3-8-3, Kanagawa, Giappone, 213-8507
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
-
Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Giappone, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Giappone, 228-8555
- Kitasato University School of Medichine
-
Yokohama,Tsuzuki-ku,Chigasakichuo,35-1, Kanagawa, Giappone, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto,Fushimi-ku,Fukakusa,Mukaihata-cho,1-1, Kyoto, Giappone, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
Nagano
-
Nagano,Tomitake,1333-1, Nagano, Giappone, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Oita
-
Yufu city,Hasama-machi, 1-1, Oita, Giappone, 879-5593
- Oita University Faculty of Medicine
-
-
Osaka
-
Osaka,Miyakojima-ku,Miyakojimahondori,2-13-22, Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Suita,Yamada-oka,2-2, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Giappone, 569-0801
- Osaka Medical College
-
-
Saitama
-
Saitama,Omiya-ku,Amanuma-cho,1-847, Saitama, Giappone, 330-8503
- Omiya Medical Center, Jichi Medical School
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Meguro-ku,Ohashi,2-17-6, Tokyo, Giappone, 153-0044
- Toho University Ohashi Hospital
-
Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma colorettale istologicamente provato
- Tumore localizzato nel cieco, colon ascendente, colon sigmoideo o colon rettosigmoideo
- T3 o lesione più profonda senza coinvolgimento di altri organi
- Senza lesioni multiple diverse dal carcinoma in situ
- Cancro classificato come N0-2 e M0, secondo il sistema di classificazione TNM
- Dimensione del tumore < 8 cm
- Nessuna occlusione intestinale
- Età 20 < e > 75 anni
- Funzione organica sufficiente
- Nessuna storia di chirurgia gastrointestinale
- Nessuna storia di chemioterapia o radioterapia
- Fornito consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno sincrono o metacrono (entro 5 anni) diverso dal carcinoma in situ
- Enfisema polmonare grave, polmonite interstiziale o cardiopatia ischemica
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Grave malattia mentale
- Terapia steroidea sistemica continua
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Procedura/Chirurgia: colectomia aperta
|
Procedura/Chirurgia: colectomia aperta
|
|
SPERIMENTALE: 2
Procedura/Chirurgia: colectomia laparoscopica
|
Procedura/Chirurgia: colectomia laparoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
|
Durante lo svolgimento dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
|
Durante lo svolgimento dello studio
|
|
Esiti clinici a breve termine
Lasso di tempo: tempo alla prima scarica dopo l'operazione
|
tempo alla prima scarica dopo l'operazione
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
|
Durante lo svolgimento dello studio
|
|
La percentuale di conversione da LAP a OPEN
Lasso di tempo: giorno dell'operazione
|
giorno dell'operazione
|
|
La percentuale di completamento del LAP
Lasso di tempo: giorno dell'operazione
|
giorno dell'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Seigo Kitano, MD, PhD,FACS, Oita University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saito S, Akagi T, Katayama H, Wakabayashi M, Inomata M, Yamamoto S, Ito M, Kinugasa Y, Egi H, Munakata Y, Kokuba Y, Bando H, Yasui M, Ikeda M, Nakajima K, Shida D, Kanemitsu Y, Kitano S; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Identification of patient subgroups with unfavorable long-term outcomes associated with laparoscopic surgery in a randomized controlled trial comparing open and laparoscopic surgery for colon cancer (Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0404). Ann Gastroenterol Surg. 2021 Aug 9;5(6):804-812. doi: 10.1002/ags3.12475. eCollection 2021 Nov.
- Nishizawa Y, Akagi T, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Yamamoto S, Ito M, Masaki T, Watanabe M, Shimada Y, Kitano S. Risk factors for early postoperative complications after D3 dissection for stage II or III colon cancer: Supplementary analysis of a multicenter randomized controlled trial in Japan (JCOG0404). Ann Gastroenterol Surg. 2019 Apr 4;3(3):310-317. doi: 10.1002/ags3.12246. eCollection 2019 May.
- Fujii S, Akagi T, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Ota M, Saito S, Kinugasa Y, Yamaguchi S, Sato T, Kitano S; Japan Clinical Oncology Group. Transitional impact of short- and long-term outcomes of a randomized controlled trial to evaluate laparoscopic versus open surgery for colorectal cancer from Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0404. Ann Gastroenterol Surg. 2019 Mar 26;3(3):301-309. doi: 10.1002/ags3.12245. eCollection 2019 May.
- Kitano S, Inomata M, Mizusawa J, Katayama H, Watanabe M, Yamamoto S, Ito M, Saito S, Fujii S, Konishi F, Saida Y, Hasegawa H, Akagi T, Sugihara K, Yamaguchi T, Masaki T, Fukunaga Y, Murata K, Okajima M, Moriya Y, Shimada Y. Survival outcomes following laparoscopic versus open D3 dissection for stage II or III colon cancer (JCOG0404): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;2(4):261-268. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30207-2. Epub 2017 Feb 2.
- Yamamoto S, Inomata M, Katayama H, Mizusawa J, Etoh T, Konishi F, Sugihara K, Watanabe M, Moriya Y, Kitano S; Japan Clinical Oncology Group Colorectal Cancer Study Group. Short-term surgical outcomes from a randomized controlled trial to evaluate laparoscopic and open D3 dissection for stage II/III colon cancer: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG 0404. Ann Surg. 2014 Jul;260(1):23-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000000499.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
7 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCOG0404
- C000000105
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .