ADVANCE-D: 無痛植込み型除細動器 (ICD) 療法のための抗頻脈ペーシング (ATP) 送達 (ADVANCE_D)
2025年7月9日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE-D: 無痛 ICD 療法のための ATP デリバリー
この研究の目的は、高速心室頻拍 (FVT) として分類される自発リズムのエピソード中の ATP 療法の 2 つのシーケンス (バースト 15 パルス、88% 対 バースト 8 パルス、88%) の有効性の違いを推定し、定量化することです。クラス I または II A の ICD 移植の適応症を有する患者の心室細動 (VF)、したがって、ICD 治療の「無痛」治療の側面を促進し、患者の生活の質を改善します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: ATP-8 パルスで治療された患者のベースラインから無作為化後 12 か月までの心室頻拍 (サイクル長 (CL) が 240ms-320ms) の終結に対するバースト ATP 戦略の 2 つの異なるシーケンスの有効性を比較および定量化する、88% 対 ATP -15 パルスで治療された患者、88%
副次的な目的:
- 一次および二次予防における患者の FVT エピソードの治療に成功する ATP の有効性を推定する
- ATP 15 対 8 群における自発性 FVT エピソードを治療するための ATP 療法の加速率または縮退を推定する
- 自発的な FVT エピソードに関連する失神イベントの可能性を比較する
- 自発的な FVT エピソードを治療するために患者ごとに提供されるショックの回数の減少率を推定します
- ATP 成功のさまざまな予測因子を評価します: VT 率、基礎疾患、抗不整脈薬 (AAD)、梗塞ゾーンなど。
研究の種類
介入
入学 (実際)
925
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Sesto San Giovanni、MI、イタリア、20099
- Medtronic Italia SpA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ガイドラインによるICD適応（クラスI-II A）（一次または二次ICD予防における冠動脈疾患[CAD]または非CADの患者）
- 患者には、VF を介した FVT の ATP が可能な Medtronic Marquis ファミリー ICD が移植されています。
除外基準:
- -心臓以外の慢性疾患による患者の平均余命が1年未満
- -1年以内に予定されている心臓移植リストの患者
- 患者の年齢が18歳未満
- ICD の交換とアップグレード (シングル チャンバー [SC] ICD® デュアル チャンバー [DC] ICD)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- -この研究の過程で別の臨床研究に登録する、または参加する意向
- 学習センターでのフォローアップにアクセスできない
- 可逆的な原因に関連する心室性頻脈性不整脈
- ブルガダ症候群、QT延長および肥大型心筋症（HCM）患者
- その他の埋め込み型電気機器 (神経刺激装置など)
- 機械式三尖弁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：8パルス
高速心室頻拍 (FVT) を治療するために右心室に送達される 8 パルスの抗頻脈ペーシング (ATP)
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Medtronic Marquis ファミリー ICD、心室細動 (VF) ゾーンを介した高速心室頻拍 (FVT) の抗頻脈ペーシング (ATP) が可能
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実験的：15パルス
高速心室頻拍 (FVT) を治療するために右心室に送達される 15 パルスの抗頻脈ペーシング (ATP)
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Medtronic Marquis ファミリー ICD、心室細動 (VF) ゾーンを介した高速心室頻拍 (FVT) の抗頻脈ペーシング (ATP) が可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高速心室性頻脈（サイクル長240ミリ秒～320ミリ秒）を終結させるための抗頻脈ペーシング（ATP）療法の有効性
時間枠：一年
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心室頻拍の終了は、(GEE) メソッドを使用して複数のイベントに対して調整された、正常に終了したエピソードのパーセンテージとして計算されます。
この手法は、患者数、患者ごとのエピソード数、および患者内の反応間の相関の大きさに基づいて、平均治療効果と 95% CI をもたらします。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次および二次予防における患者の FVT の治療成功における ATP の有効性
時間枠：一年
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一年
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2 アームの FVT を治療するための ATP の加速率または VF への縮退
時間枠：一年
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一年
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FVT を治療するために患者ごとに提供されるショックの減少率
時間枠：一年
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一年
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FVTに関連する失神イベントの可能性の比較
時間枠：一年
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一年
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ATP 成功のさまざまな予測因子の評価
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Lunati, Dr.、Ospedale Niguarda Cà Granda - Milano
- 主任研究者：Riccardo Cappato, Dr.、Istituto Policlinico S. Donato Milanese
- 主任研究者：Massimo Santini, Prof.、San Filippo Neri - Roma
- 主任研究者：Angel Arenal, Dr.、Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- 主任研究者：Josè Luis Merino, Dr.、Hospital Universitario La Paz
- 主任研究者：Arcadio Garcia-Alberola, Dr.、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- 主任研究者：Johann Mermi, Dr.、Clinic Center Dortmund
- 主任研究者：Pascal Defaye, Dr.、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月6日
最初の投稿 (推定)
2005年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。