ADVANCE-D: Antitakykardia-tahdistus (ATP) -annostus kivuttomaan implantoitavaan kardiovertteridefibrillaattorihoitoon (ICD) (ADVANCE_D)
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE-D: ATP-toimitus kivuttomaan ICD-hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja kvantifioida kahden ATP-hoitojakson tehokkuuden ero (15 pulssia, 88 % vs. 8 pulssia, 88 %) spontaanien rytmien jakson aikana, joka on luokiteltu nopeaksi kammiotakykardiaksi (FVT) kammiovärinä (VF) potilailla, joilla on luokan I tai II A indikaatio ICD-implantaatioon, ja siten edistämään ICD-hoidon "kivutonta" hoitoa ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite: Vertaile ja kvantifioi kahden eri ATP-purske-strategian tehokkuutta kammiotakykardian lopettamiseksi (syklin pituus (CL) 240 ms-320 ms) lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen potilailla, joita hoidetaan ATP-8-pulsseilla 88 % verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan ATP-15-pulsseilla, 88 %
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi ATP:n teho FVT-jaksojen menestyksekkäässä hoidossa potilailla primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä
- Arvioi ATP-hoidon kiihtyvyys tai degeneraatio spontaanin FVT-episodien hoidossa ATP 15 vs 8 -haarassa
- Vertaa spontaaneihin FVT-jaksoihin liittyvien synkopaalitapahtumien todennäköisyyttä
- Arvioi spontaanien FVT-episodien hoidossa annettujen shokkien prosentuaalinen väheneminen potilasta kohti
- Arvioi erilaisia mahdollisia ATP:n onnistumisen ennustajia: VT-taajuus, taustalla oleva sairaus, rytmihäiriölääkkeet (AAD), infarktialue jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
925
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
- Medtronic Italia SpA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-indikaatiot (luokka I-II A) ohjeiden mukaan (potilas, jolla on sepelvaltimotauti [CAD] tai ei-CAD primaarisessa tai sekundaarisessa ICD-ehkäisyssä)
- Potilaille on implantoitu Medtronic Marquis -perheen ICD, joka kykenee ATP:hen FVT:tä varten VF:n kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan elinajanodote alle 1 vuoden ei-sydänsairauden vuoksi
- Potilas sydämensiirtoluettelolla, jonka odotetaan olevan alle 1 vuoden kuluttua
- Potilaan ikä alle 18 vuotta
- ICD:n vaihdot ja päivitys (yksikammio [SC] ICD® kaksikammio [DC] ICD)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikomus osallistua siihen tämän tutkimuksen aikana
- Esteettömyys seurantaan opintokeskuksessa
- Ventrikulaariset takyarytmiat, joihin liittyy palautuvia syitä
- Brugadan oireyhtymä, pitkä QT ja hypertrofinen kardiomyopatia (HCM).
- Muut sähköiset implantoitavat laitteet (neurostimulaattorit jne.)
- Mekaaninen trikuspidaaliventtiili
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 8 pulssia
8 pulssia Takykardiaa estävä tahdistus (ATP) oikeaan kammioon nopean kammiotakykardian (FVT) hoitoon
|
Medtronic Marquis -perheen ICD, joka kykenee anti-tachytahdistuksella (ATP) nopeaan kammiotakykardiaan (FVT) kammiovärinäalueen (VF) kautta
|
|
Kokeellinen: 15 pulssia
15 pulssia Takykardiaa estävä tahdistus (ATP) oikeaan kammioon nopean kammiotakykardian (FVT) hoitoon
|
Medtronic Marquis -perheen ICD, joka kykenee anti-tachytahdistuksella (ATP) nopeaan kammiotakykardiaan (FVT) kammiovärinäalueen (VF) kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takykardiaa vastustavan tahdistushoidon (ATP) tehokkuus nopean kammiotakykardian lopettamisessa (syklin pituus 240 ms - 320 ms)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kammiotakykardian päättyminen lasketaan onnistuneesti päättyneiden episodien prosenttiosuutena, joka on säädetty useiden tapahtumien mukaan (GEE)-menetelmällä.
Tämä tekniikka tuottaa keskimääräisen hoidon tehokkuuden ja 95 % CI:n, joka perustuu potilaiden lukumäärään, jaksojen lukumäärään potilasta kohti ja potilaiden vasteiden välisen korrelaation suuruuteen.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ATP:n teho FVT:n onnistuneessa hoidossa potilailla primaari- ja sekundaarisessa ehkäisyssä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Kiihtyvyysnopeus tai degeneroitunut ATP:n VF:ksi FVT:n hoitoon kahdessa kädessä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Prosenttivähennys sokkien määrässä potilasta kohti FVT:n hoidossa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Vertaa FVT:hen liittyvien syncopal-tapahtumien todennäköisyyttä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Arvioi erilaisia mahdollisia ATP-menestyksen ennustajia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maurizio Lunati, Dr., Ospedale Niguarda Cà Granda - Milano
- Päätutkija: Riccardo Cappato, Dr., Istituto Policlinico S. Donato Milanese
- Päätutkija: Massimo Santini, Prof., San Filippo Neri - Roma
- Päätutkija: Angel Arenal, Dr., Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- Päätutkija: Josè Luis Merino, Dr., Hospital Universitario La Paz
- Päätutkija: Arcadio Garcia-Alberola, Dr., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Päätutkija: Johann Mermi, Dr., Clinic Center Dortmund
- Päätutkija: Pascal Defaye, Dr., University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 900AD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .