ADVANCE-D: 무통 이식형 제세동기(ICD) 요법을 위한 항빈맥 조율(ATP) 전달 (ADVANCE_D)
2025년 7월 9일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE-D: 무통 ICD 요법을 위한 ATP 전달
이 연구의 목적은 다음을 통해 빠른 심실 빈맥(FVT)으로 분류된 자발 리듬의 에피소드 동안 ATP 요법의 두 가지 시퀀스(15 펄스, 88% 대 8 펄스, 88%)의 효능 차이를 추정하고 정량화하는 것입니다. ICD 이식에 대한 Class I 또는 II A 적응증이 있는 환자의 심실 세동(VF), 따라서 ICD 치료의 "무통" 요법 측면을 촉진하고 환자의 삶의 질 결과를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표: ATP -8 펄스로 치료받는 환자에서 기준선부터 무작위화 후 12개월까지 심실성 빈맥(240ms-320ms의 주기 길이(CL))을 종료하기 위한 두 가지 다른 일련의 버스트 ATP 전략의 효능을 비교 및 정량화합니다. , ATP -15 펄스로 치료받은 환자 대비 88%, 88%
보조 목표:
- 1차 및 2차 예방 환자의 FVT 에피소드를 성공적으로 치료하는 ATP의 효능 추정
- ATP 15 대 8군에서 자발 FVT 삽화를 치료하기 위한 ATP 요법의 가속률 또는 퇴행 추정
- 자발적인 FVT 에피소드와 관련된 실신 사건의 가능성 비교
- 자발적인 FVT 삽화를 치료하기 위해 환자당 전달된 충격 횟수의 감소율을 추정합니다.
- ATP 성공의 다양한 가능한 예측 인자를 평가합니다: VT 속도, 기저 질환, 항부정맥제(AAD), 경색 영역 등
연구 유형
중재적
등록 (실제)
925
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MI
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Sesto San Giovanni, MI, 이탈리아, 20099
- Medtronic Italia SpA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가이드라인에 따른 ICD 적응증(Class I-II A)(1차 또는 2차 ICD 예방에서 관상동맥질환[CAD] 또는 비CAD 환자)
- 환자는 VF를 통해 FVT에 대한 ATP가 가능한 Medtronic Marquis 제품군 ICD를 이식받았습니다.
제외 기준:
- 비심장성 만성질환으로 기대여명이 1년 미만인 환자
- 1년 미만이 예상되는 심장 이식 목록에 있는 환자
- 환자의 나이가 18세 미만
- ICD 교체 및 업그레이드(단일 챔버[SC] ICD® 이중 챔버[DC] ICD)
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없음
- 이 연구 과정 동안 다른 임상 연구에 등록 또는 참여하려는 의도
- 연구 센터에서 후속 조치를 위한 접근 불가
- 가역적 원인과 관련된 심실 빈맥성 부정맥
- 브루가다 증후군, 긴 QT 및 비대성 심근병증(HCM) 환자
- 기타 전기 이식형 장치(신경자극기 등)
- 기계적 삼첨판
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 8 펄스
FVT(빠른 심실 빈맥)를 치료하기 위해 우심실에 전달되는 8 펄스 Anti-Tachycardia Pacing(ATP)
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Medtronic Marquis 제품군 ICD, 심실 세동(VF) 영역을 통해 빠른 심실 빈맥(FVT)에 대한 반타키 페이싱(ATP) 가능
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실험적: 15 펄스
빠른 심실 빈맥(FVT)을 치료하기 위해 우심실에 전달되는 15 펄스 항 빈맥 조율(ATP)
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Medtronic Marquis 제품군 ICD, 심실 세동(VF) 영역을 통해 빠른 심실 빈맥(FVT)에 대한 반타키 페이싱(ATP) 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠른 심실성 빈맥(주기 길이 240ms-320msec)을 종료하기 위한 ATP(Anti Tachycardia Pacing) 요법의 효능
기간: 1년
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심실성 빈맥의 종료는 성공적으로 종료된 에피소드의 백분율로 계산되며 (GEE) 방법으로 여러 이벤트에 대해 조정됩니다.
이 기술은 평균 치료 효능과 환자 수, 환자당 에피소드 수 및 환자 내 반응 간의 상관 관계 크기를 기반으로 하는 95% CI를 산출합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 및 2차 예방 환자의 FVT를 성공적으로 치료하는 ATP의 효능
기간: 1년
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1년
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두 팔의 FVT 치료를 위한 ATP의 가속도 또는 VF로의 퇴화
기간: 1년
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1년
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FVT 치료를 위해 환자당 전달되는 충격 감소율
기간: 1년
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1년
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FVT와 관련된 실신 사건의 가능성 비교
기간: 1년
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1년
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ATP 성공의 다른 가능한 예측 변수 평가
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Lunati, Dr., Ospedale Niguarda Cà Granda - Milano
- 수석 연구원: Riccardo Cappato, Dr., Istituto Policlinico S. Donato Milanese
- 수석 연구원: Massimo Santini, Prof., San Filippo Neri - Roma
- 수석 연구원: Angel Arenal, Dr., Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- 수석 연구원: Josè Luis Merino, Dr., Hospital Universitario La Paz
- 수석 연구원: Arcadio Garcia-Alberola, Dr., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- 수석 연구원: Johann Mermi, Dr., Clinic Center Dortmund
- 수석 연구원: Pascal Defaye, Dr., University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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