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ADVANCE-D: administración de marcapasos antitaquicardia (ATP) para terapia con desfibrilador automático implantable (DCI) sin dolor (ADVANCE_D)

12 de agosto de 2015 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center

ADVANCE-D: Suministro de ATP para terapia ICD sin dolor

El propósito de este estudio es estimar y cuantificar la diferencia en la eficacia de dos secuencias de terapias ATP (ráfagas de 15 pulsos, 88 % versus ráfagas de 8 pulsos, 88 %) durante un episodio de ritmos espontáneos clasificados como taquicardia ventricular rápida (TVR) a través de fibrilación ventricular (FV) en pacientes que tienen una indicación de Clase I o II A para el implante de DAI y, por lo tanto, promover el aspecto de terapia "sin dolor" del tratamiento con DAI y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Comparar y cuantificar la eficacia de dos secuencias diferentes de estrategias de ATP en ráfaga para la terminación de la taquicardia ventricular (con una duración del ciclo (CL) de 240 ms-320 ms) desde el inicio hasta 12 meses después de la aleatorización en pacientes tratados con pulsos de ATP -8 , 88% versus pacientes que son tratados con ATP -15 pulsos, 88%

Objetivos secundarios:

  • Estimar la eficacia de ATP en el tratamiento exitoso de episodios de TVR en pacientes en prevención primaria y secundaria
  • Calcular la tasa de aceleración o degeneración de la terapia ATP para el tratamiento de episodios de TVR espontáneos en el brazo de ATP 15 frente a 8
  • Comparar la probabilidad de eventos sincopales asociados con episodios de TVR espontáneos
  • Estimar el porcentaje de reducción en el número de descargas administradas por paciente para el tratamiento de episodios de TVR espontáneos
  • Evaluar diferentes posibles predictores del éxito de ATP: tasa de TV, enfermedad de base, Fármacos Antiarrítmicos (DAA), zona de infarto, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

925

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
        • Medtronic Italia SpA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicaciones de DAI (Clase I-II A) según las guías (paciente con enfermedad arterial coronaria [EAC] o no EAC en prevención primaria o secundaria de DAI)
  • A los pacientes se les ha implantado un ICD de la familia Medtronic Marquis capaz de ATP para TVR a través de FV

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida del paciente inferior a 1 año por enfermedad crónica no cardiaca
  • Paciente en lista de trasplante de corazón que se espera en < 1 año
  • Edad del paciente menor de 18 años.
  • Reemplazos y actualización de DAI (DAI monocameral [SC] DAI® DAI bicameral [DC])
  • Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Inscripción o intención de participar en otro estudio clínico durante el curso de este estudio
  • Inaccesibilidad para el seguimiento en el centro de estudio
  • Taquiarritmias ventriculares asociadas a causas reversibles
  • Pacientes con síndrome de Brugada, QT prolongado y miocardiopatía hipertrófica (MCH)
  • Otros dispositivos eléctricos implantables (neuroestimuladores, etc.)
  • Válvula tricúspide mecánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 8 pulsos
8 pulsos de estimulación antitaquicardia (ATP) administrados en el ventrículo derecho para tratar la taquicardia ventricular rápida (FVT)
Dispositivo: Desfibrilador cardíaco implantable
ICD de la familia Marquis de Medtronic, con capacidad de estimulación antitaquicardia (ATP) para la taquicardia ventricular rápida (FVT) a través de la zona de fibrilación ventricular (FV)
Experimental: 15 pulsos
15 pulsos de estimulación antitaquicardia (ATP) administrados en el ventrículo derecho para tratar la taquicardia ventricular rápida (FVT)
Dispositivo: Desfibrilador cardíaco implantable
ICD de la familia Marquis de Medtronic, con capacidad de estimulación antitaquicardia (ATP) para la taquicardia ventricular rápida (FVT) a través de la zona de fibrilación ventricular (FV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la terapia de estimulación antitaquicardia (ATP) para terminar con la taquicardia ventricular rápida (con una duración del ciclo de 240ms-320mseg)
Periodo de tiempo: un año
La terminación de la taquicardia ventricular se calcula como el porcentaje de episodios terminados con éxito, ajustado para eventos múltiples con el método (GEE). Esta técnica produce una eficacia terapéutica promedio y un IC del 95 % que se basa en el número de pacientes, el número de episodios por paciente y la magnitud de la correlación entre las respuestas dentro de los pacientes.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de ATP en el tratamiento exitoso de TVR para pacientes en prevención primaria y secundaria
Periodo de tiempo: un año
un año
Tasa de aceleración o degenerada en VF de ATP para el tratamiento de TVR en los 2 brazos
Periodo de tiempo: un año
un año
Porcentaje de reducción en las descargas administradas por paciente para el tratamiento de la TVR
Periodo de tiempo: un año
un año
Comparar la probabilidad de eventos sincopales asociados con TVR
Periodo de tiempo: un año
un año
Evalúe diferentes predictores posibles del éxito ATP
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Bakken Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Lunati, Dr., Ospedale Niguarda Cà Granda - Milano
  • Investigador principal: Riccardo Cappato, Dr., Istituto Policlinico S. Donato Milanese
  • Investigador principal: Massimo Santini, Prof., San Filippo Neri - Roma
  • Investigador principal: Angel Arenal, Dr., Hospital Gregorio Marañón, Madrid
  • Investigador principal: Josè Luis Merino, Dr., Hospital Universitario La Paz
  • Investigador principal: Arcadio Garcia-Alberola, Dr., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Investigador principal: Johann Mermi, Dr., Clinic Center Dortmund
  • Investigador principal: Pascal Defaye, Dr., University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 900AD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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