Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADVANCE-D: Antitakykardistimulering (ATP) leverans för smärtfri implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) terapi (ADVANCE_D)

12 augusti 2015 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center

ADVANCE-D: ATP-leverans för smärtfri ICD-terapi

Syftet med denna studie är att uppskatta och kvantifiera skillnaden i effekt av två sekvenser av ATP-terapier (burst 15 pulser, 88% kontra burst 8 pulser, 88%) under en episod av spontana rytmer som klassificeras som snabb ventrikulär takykardi (FVT) via ventrikelflimmer (VF) hos patienter som har en klass I eller II A indikation för ICD-implantation, och därmed främja den "smärtfria" terapiaspekten av ICD-behandling och förbättra livskvaliteten för patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål: Jämföra och kvantifiera effektiviteten av två olika sekvenser av burst ATP-strategier för avbrytande av ventrikulär takykardi (med cykellängd (CL) på 240ms-320ms) från baslinjen till 12 månader efter randomisering hos patienter som behandlas med ATP -8-pulser , 88 % jämfört med patienter som behandlas med ATP -15 pulser, 88 %

Sekundära mål:

  • Uppskatta effektiviteten av ATP för att framgångsrikt behandla FVT-episoder för patienter i primär och sekundär prevention
  • Uppskatta accelerationshastighet eller degeneration av ATP-terapi för behandling av spontana FVT-episoder i ATP 15 vs 8-armen
  • Jämför sannolikheten för synkopala händelser i samband med spontana FVT-episoder
  • Uppskatta den procentuella minskningen av antalet avgivna stötar per patient för behandling av spontana FVT-episoder
  • Utvärdera olika möjliga prediktorer för ATP-framgång: VT-frekvens, underliggande sjukdom, antiarytmiska läkemedel (AAD), infarktzon, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

925

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
        • Medtronic Italia SpA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICD-indikationer (Klass I-II A) enligt riktlinjerna (patient med kranskärlssjukdom [CAD] eller icke-CAD i primär eller sekundär ICD-prevention)
  • Patienter har implanterats med en Medtronic Marquis familj ICD som kan ATP för FVT via VF

Exklusions kriterier:

  • Patientens förväntade livslängd mindre än 1 år på grund av en icke-kardiär kronisk sjukdom
  • Patient på hjärttransplantationslista som förväntas om < 1 år
  • Patientens ålder under 18 år
  • ICD-ersättningar och uppgradering (enkammar [SC] ICD® dubbelkammare [DC] ICD)
  • Ovilja eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Inskrivning i, eller avsikt att delta i, en annan klinisk studie under studiens gång
  • Otillgänglighet för uppföljning på studiecentrum
  • Ventrikulära takyarytmier associerade med reversibla orsaker
  • Brugada syndrom, lång QT och hypertrofisk kardiomyopati (HCM) patienter
  • Andra elektriska implanterbara enheter (neurostimulatorer, etc.)
  • Mekanisk trikuspidalklaff

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 8 pulser
8 pulser anti-takykardistimulering (ATP) levereras i höger ventrikel för att behandla snabb ventrikulär takykardi (FVT)
Enhet: Implanterbar hjärtdefibrillator
Medtronic Marquis Family ICD, kapabel till Anti-Tachy Pacing (ATP) för snabb ventrikulär takykardi (FVT) via ventrikulär fibrilleringszon (VF)
Experimentell: 15 pulser
15 pulser anti-takykardistimulering (ATP) levereras i höger ventrikel för att behandla snabb ventrikulär takykardi (FVT)
Enhet: Implanterbar hjärtdefibrillator
Medtronic Marquis Family ICD, kapabel till Anti-Tachy Pacing (ATP) för snabb ventrikulär takykardi (FVT) via ventrikulär fibrilleringszon (VF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av anti-takykardistimulering (ATP)-terapi för att avsluta snabb ventrikulär takykardi (med cykellängd på 240ms-320msec)
Tidsram: ett år
Avslutande av ventrikulär takykardi beräknas som procentandel av framgångsrikt avslutade episoder, justerad för flera händelser med (GEE)-metoden. Denna teknik ger en genomsnittlig behandlingseffektivitet och 95 % CI som är baserad på antal patienter, antal episoder per patient och storleken på korrelationen mellan svaren inom patienterna.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av ATP för att framgångsrikt behandla FVT för patienter i primär och sekundär prevention
Tidsram: ett år
ett år
Accelerationshastighet eller degenererad till VF av ATP för behandling av FVT i de två armarna
Tidsram: ett år
ett år
Procentuell minskning av chocker levererade per patient för behandling av FVT
Tidsram: ett år
ett år
Jämför sannolikheten för synkopala händelser associerade med FVT
Tidsram: ett år
ett år
Utvärdera olika möjliga prediktorer för ATP-framgång
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Maurizio Lunati, Dr., Ospedale Niguarda Cà Granda - Milano
  • Huvudutredare: Riccardo Cappato, Dr., Istituto Policlinico S. Donato Milanese
  • Huvudutredare: Massimo Santini, Prof., San Filippo Neri - Roma
  • Huvudutredare: Angel Arenal, Dr., Hospital Gregorio Marañón, Madrid
  • Huvudutredare: Josè Luis Merino, Dr., Hospital Universitario La Paz
  • Huvudutredare: Arcadio Garcia-Alberola, Dr., Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Huvudutredare: Johann Mermi, Dr., Clinic Center Dortmund
  • Huvudutredare: Pascal Defaye, Dr., University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2005

Första postat (Uppskatta)

7 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 900AD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implanterbar hjärtdefibrillator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera