ADVANCE-D: Dodávka antitachykardické stimulace (ATP) pro bezbolestnou terapii implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) (ADVANCE_D)
9. července 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE-D: Dodávka ATP pro bezbolestnou ICD terapii
Účelem této studie je odhadnout a kvantifikovat rozdíl v účinnosti dvou sekvencí terapií ATP (burst 15 pulzů, 88 % versus burst 8 pulzů, 88 %) během epizody spontánních rytmů klasifikovaných jako rychlá ventrikulární tachykardie (FVT) prostřednictvím ventrikulární fibrilace (VF) u pacientů, kteří mají indikaci ICD I. nebo II. třídy pro implantaci ICD, a tím podpořit „bezbolestný“ terapeutický aspekt léčby ICD a zlepšit kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl: Porovnat a kvantifikovat účinnost dvou různých sekvencí strategií burst ATP pro ukončení ventrikulární tachykardie (s délkou cyklu (CL) 240 ms-320 ms) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po randomizaci u pacientů, kteří jsou léčeni pulzy ATP -8 , 88 % oproti pacientům, kteří jsou léčeni pulzy ATP -15, 88 %
Sekundární cíle:
- Odhadnout účinnost ATP při úspěšné léčbě epizod FVT u pacientů v primární a sekundární prevenci
- Odhadněte rychlost zrychlení nebo degenerace terapie ATP pro léčbu spontánních epizod FVT v rameni ATP 15 vs 8
- Porovnejte pravděpodobnost synkopálních příhod spojených se spontánními epizodami FVT
- Odhadněte procentuální snížení počtu výbojů aplikovaných na pacienta pro léčbu spontánních epizod FVT
- Vyhodnoťte různé možné prediktory úspěchu ATP: frekvenci VT, základní onemocnění, antiarytmická léčiva (AAD), infarktovou zónu atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
925
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Sesto San Giovanni, MI, Itálie, 20099
- Medtronic Italia SpA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace ICD (třída I-II A) podle guidelines (pacient s onemocněním koronárních tepen [CAD] nebo non-CAD v primární nebo sekundární prevenci ICD)
- Pacientům bylo implantováno ICD rodiny Medtronic Marquis schopné ATP pro FVT prostřednictvím VF
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života pacienta kratší než 1 rok v důsledku nekardiálního chronického onemocnění
- Pacient na seznamu transplantací srdce, který se očekává za < 1 rok
- Věk pacienta méně než 18 let
- Výměna a upgrade ICD (jednodutinová [SC] ICD® dvoudutinová [DC] ICD)
- Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Zápis do jiné klinické studie nebo úmysl zúčastnit se v průběhu této studie
- Nepřístupnost pro pokračování ve studijním centru
- Komorové tachyarytmie spojené s reverzibilními příčinami
- Brugadův syndrom, pacienti s dlouhým QT intervalem a hypertrofickou kardiomyopatií (HCM).
- Jiná elektrická implantovatelná zařízení (neurostimulátory atd.)
- Mechanická trikuspidální chlopeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 8 pulzů
8 pulzů antitachykardická stimulace (ATP) podaných do pravé komory k léčbě rychlé komorové tachykardie (FVT)
|
Medtronic Marquis Family ICD, schopný antitachykardické stimulace (ATP) pro rychlou komorovou tachykardii (FVT) prostřednictvím zóny ventrikulární fibrilace (VF)
|
|
Experimentální: 15 pulzů
15 pulzů antitachykardické stimulace (ATP) podaných v pravé komoře k léčbě rychlé komorové tachykardie (FVT)
|
Medtronic Marquis Family ICD, schopný antitachykardické stimulace (ATP) pro rychlou komorovou tachykardii (FVT) prostřednictvím zóny ventrikulární fibrilace (VF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost antitachykardické stimulační (ATP) terapie k ukončení rychlé ventrikulární tachykardie (s délkou cyklu 240 ms-320 ms)
Časové okno: jeden rok
|
Ukončení ventrikulární tachykardie se vypočítá jako procento úspěšně ukončených epizod, upravené pro více událostí metodou (GEE).
Tato technika poskytuje průměrnou účinnost terapie a 95% CI, která je založena na počtu pacientů, počtu epizod na pacienta a velikosti korelace mezi odpověďmi u pacientů.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost ATP v úspěšné léčbě FVT u pacientů v primární a sekundární prevenci
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Rychlost zrychlení nebo degenerace do VF ATP pro léčbu FVT ve 2 pažích
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Procentuální snížení počtu šoků na pacienta při léčbě FVT
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Porovnejte pravděpodobnost synkopálních událostí spojených s FVT
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Vyhodnoťte různé možné prediktory úspěchu ATP
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Lunati, Dr., Ospedale Niguarda Cà Granda - Milano
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Cappato, Dr., Istituto Policlinico S. Donato Milanese
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Santini, Prof., San Filippo Neri - Roma
- Vrchní vyšetřovatel: Angel Arenal, Dr., Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- Vrchní vyšetřovatel: Josè Luis Merino, Dr., Hospital Universitario La Paz
- Vrchní vyšetřovatel: Arcadio Garcia-Alberola, Dr., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Vrchní vyšetřovatel: Johann Mermi, Dr., Clinic Center Dortmund
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Defaye, Dr., University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 900AD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .