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ADVANCE-D : Administration d'une stimulation antitachycardique (ATP) pour la thérapie par défibrillateur automatique implantable (DCI) indolore (ADVANCE_D)

12 août 2015 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center

ADVANCE-D : administration d'ATP pour un traitement DAI indolore

Le but de cette étude est d'estimer et de quantifier la différence d'efficacité de deux séquences de thérapies SAT (burst 15 impulsions, 88 % versus burst 8 impulsions, 88 %) lors d'un épisode de rythmes spontanés classés comme tachycardie ventriculaire rapide (FVT) via la fibrillation ventriculaire (FV) chez les patients qui ont une indication de classe I ou II A pour l'implantation d'un DAI, et ainsi de promouvoir l'aspect thérapeutique « indolore » du traitement par DAI et d'améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Comparer et quantifier l'efficacité de deux séquences différentes de stratégies de burst ATP pour l'arrêt de la tachycardie ventriculaire (avec une durée de cycle (CL) de 240 ms à 320 ms) entre le départ et 12 mois après la randomisation chez les patients traités avec des impulsions d'ATP -8 , 88 % par rapport aux patients traités avec des impulsions d'ATP -15, 88 %

Objectifs secondaires :

  • Estimer l'efficacité de l'ATP pour traiter avec succès les épisodes de TVR chez les patients en prévention primaire et secondaire
  • Estimer le taux d'accélération ou la dégénérescence de la thérapie ATP pour le traitement des épisodes de FVT spontanés dans le bras ATP 15 vs 8
  • Comparer la probabilité d'événements syncopaux associés à des épisodes de TVR spontanés
  • Estimer le pourcentage de réduction du nombre de chocs délivrés par patient pour le traitement des épisodes de TVR spontanés
  • Évaluer différents prédicteurs possibles du succès de l'ATP : taux de TV, maladie sous-jacente, médicaments anti-arythmiques (AAD), zone d'infarctus, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

925

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italie, 20099
        • Medtronic Italia SpA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indications DCI (Classe I-II A) selon les recommandations (patient coronarien [CAD] ou non CAD en prévention ICD primaire ou secondaire)
  • Les patients ont été implantés avec un DAI de la famille Medtronic Marquis capable d'ATP pour FVT via VF

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie du patient inférieure à 1 an en raison d'une maladie chronique non cardiaque
  • Patient sur liste de transplantation cardiaque attendue dans < 1 an
  • Âge du patient inférieur à 18 ans
  • Remplacements et mise à niveau des DAI (chambre simple [SC] ICD® double chambre [DC] ICD)
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
  • Inscription ou intention de participer à une autre étude clinique au cours de cette étude
  • Inaccessibilité pour le suivi au centre d'étude
  • Tachyarythmies ventriculaires associées à des causes réversibles
  • Patients atteints du syndrome de Brugada, du QT long et de la cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
  • Autres dispositifs implantables électriques (neurostimulateurs, etc.)
  • Valve tricuspide mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 8 impulsions
8 impulsions de stimulation anti-tachycardie (ATP) délivrées dans le ventricule droit pour traiter la tachycardie ventriculaire rapide (FVT)
Dispositif: Défibrillateur cardiaque implantable
ICD de la famille Medtronic Marquis, capable de stimulation anti-tachy (ATP) pour la tachycardie ventriculaire rapide (FVT) via la zone de fibrillation ventriculaire (VF)
Expérimental: 15 impulsions
15 impulsions de stimulation anti-tachycardie (ATP) délivrées dans le ventricule droit pour traiter la tachycardie ventriculaire rapide (FVT)
Dispositif: Défibrillateur cardiaque implantable
ICD de la famille Medtronic Marquis, capable de stimulation anti-tachy (ATP) pour la tachycardie ventriculaire rapide (FVT) via la zone de fibrillation ventriculaire (VF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la thérapie de stimulation anti-tachycardie (ATP) pour mettre fin à la tachycardie ventriculaire rapide (avec une durée de cycle de 240 ms à 320 ms)
Délai: un ans
L'arrêt de la tachycardie ventriculaire est calculé en pourcentage d'épisodes terminés avec succès, ajusté pour les événements multiples avec la méthode (GEE). Cette technique donne une efficacité thérapeutique moyenne et un IC à 95 % basés sur le nombre de patients, le nombre d'épisodes par patient et l'ampleur de la corrélation entre les réponses chez les patients.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de l'ATP dans le traitement réussi de la FVT pour les patients en prévention primaire et secondaire
Délai: un ans
un ans
Taux d'accélération ou dégénéré en FV de l'ATP pour le traitement de la FVT dans les 2 bras
Délai: un ans
un ans
Pourcentage de réduction des chocs administrés par patient pour le traitement de la FVT
Délai: un ans
un ans
Comparer la probabilité d'événements syncopaux associés à la FVT
Délai: un ans
un ans
Évaluer différents prédicteurs possibles du succès de l'ATP
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Bakken Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurizio Lunati, Dr., Ospedale Niguarda Cà Granda - Milano
  • Chercheur principal: Riccardo Cappato, Dr., Istituto Policlinico S. Donato Milanese
  • Chercheur principal: Massimo Santini, Prof., San Filippo Neri - Roma
  • Chercheur principal: Angel Arenal, Dr., Hospital Gregorio Marañón, Madrid
  • Chercheur principal: Josè Luis Merino, Dr., Hospital Universitario La Paz
  • Chercheur principal: Arcadio Garcia-Alberola, Dr., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Chercheur principal: Johann Mermi, Dr., Clinic Center Dortmund
  • Chercheur principal: Pascal Defaye, Dr., University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

7 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 900AD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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