ADVANCE-D: Antitakykardi pacing (ATP) levering til smertefri implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) terapi (ADVANCE_D)
9. juli 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE-D: ATP-levering til smertefri ICD-terapi
Formålet med denne undersøgelse er at estimere og kvantificere forskellen i effektivitet af to sekvenser af ATP-terapier (burst 15 pulser, 88% versus burst 8 pulser, 88%) under en episode af spontane rytmer klassificeret som hurtig ventrikulær takykardi (FVT) via ventrikulær fibrillation (VF) hos patienter, der har en klasse I eller II A indikation for ICD-implantation, og dermed fremme det "smertefrie" terapiaspekt af ICD-behandling og forbedre livskvaliteten for patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål: Sammenligne og kvantificere effektiviteten af to forskellige sekvenser af burst ATP-strategier til terminering af ventrikulær takykardi (med cykluslængde (CL) på 240ms-320ms) fra baseline til 12 måneder efter randomisering hos patienter, der behandles med ATP -8 pulser , 88 % versus patienter, der er behandlet med ATP -15 pulser, 88 %
Sekundære mål:
- Estimer effektiviteten af ATP til succesfuld behandling af FVT-episoder for patienter i primær og sekundær forebyggelse
- Estimer accelerationshastighed eller degeneration af ATP-terapi til behandling af spontane FVT-episoder i ATP 15 vs 8-armen
- Sammenlign sandsynligheden for synkopale hændelser forbundet med spontane FVT-episoder
- Estimer den procentvise reduktion i antallet af afgivede stød pr. patient til behandling af spontane FVT-episoder
- Evaluer forskellige mulige forudsigelser for ATP-succes: VT-rate, underliggende sygdom, antiarytmiske lægemidler (AAD), infarktzone osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
925
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
- Medtronic Italia SpA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD-indikationer (Klasse I-II A) i henhold til retningslinjerne (patient med koronararteriesygdom [CAD] eller ikke-CAD i primær eller sekundær ICD-forebyggelse)
- Patienter er blevet implanteret med en Medtronic Marquis familie ICD, der er i stand til ATP for FVT via VF
Ekskluderingskriterier:
- Patientens forventede levetid mindre end 1 år på grund af en ikke-kardial kronisk sygdom
- Patient på hjertetransplantationsliste, som forventes om < 1 år
- Patientens alder under 18 år
- ICD-udskiftninger og -opgradering (enkeltkammer [SC] ICD® dobbeltkammer [DC] ICD)
- Uvilje eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Tilmelding til eller intention om at deltage i et andet klinisk studie i løbet af denne undersøgelse
- Utilgængelighed for opfølgning på studiecentret
- Ventrikulære takyarytmier forbundet med reversible årsager
- Brugada syndrom, lang QT og hypertrofisk kardiomyopati (HCM) patienter
- Andre elektriske implanterbare enheder (neurostimulatorer osv.)
- Mekanisk trikuspidalklap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 8 pulser
8 pulser Anti-Tachycardia Pacing (ATP) leveret i højre ventrikel til behandling af hurtig ventrikulær takykardi (FVT)
|
Medtronic Marquis Family ICD, der er i stand til anti-tachy pacing (ATP) til hurtig ventrikulær takykardi (FVT) via ventrikulær fibrillation (VF) zone
|
|
Eksperimentel: 15 pulser
15 pulser Anti-Tachycardia Pacing (ATP) leveret i højre ventrikel til behandling af hurtig ventrikulær takykardi (FVT)
|
Medtronic Marquis Family ICD, der er i stand til anti-tachy pacing (ATP) til hurtig ventrikulær takykardi (FVT) via ventrikulær fibrillation (VF) zone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af anti-takykardi-pacing-terapi (ATP) til at afslutte hurtig ventrikulær takykardi (med cykluslængde på 240ms-320msec)
Tidsramme: et år
|
Afslutning af ventrikulær takykardi beregnes som procent af episoder, der er afsluttet med succes, justeret for flere hændelser med (GEE) metode.
Denne teknik giver en gennemsnitlig behandlingseffektivitet og 95 % CI, der er baseret på antal patienter, antal episoder pr. patient og størrelsen af korrelationen mellem responser hos patienterne.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af ATP til succesfuld behandling af FVT for patienter i primær og sekundær forebyggelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Accelerationshastighed eller degenereret til VF af ATP til behandling af FVT i de 2 arme
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Procent reduktion i stød leveret pr. patient til behandling af FVT
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Sammenlign sandsynligheden for synkopale hændelser forbundet med FVT
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Evaluer forskellige mulige forudsigelser for ATP-succes
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurizio Lunati, Dr., Ospedale Niguarda Cà Granda - Milano
- Ledende efterforsker: Riccardo Cappato, Dr., Istituto Policlinico S. Donato Milanese
- Ledende efterforsker: Massimo Santini, Prof., San Filippo Neri - Roma
- Ledende efterforsker: Angel Arenal, Dr., Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- Ledende efterforsker: Josè Luis Merino, Dr., Hospital Universitario La Paz
- Ledende efterforsker: Arcadio Garcia-Alberola, Dr., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Ledende efterforsker: Johann Mermi, Dr., Clinic Center Dortmund
- Ledende efterforsker: Pascal Defaye, Dr., University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2005
Først opslået (Anslået)
7. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2025
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 900AD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .