ADVANCE-D: Aplicação de Estimulação Antitaquicardia (ATP) para Terapia Indolor com Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) (ADVANCE_D)
9 de julho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE-D: Entrega de ATP para terapia de CDI indolor
O objetivo deste estudo é estimar e quantificar a diferença na eficácia de duas sequências de terapias de ATP (burst 15 pulsos, 88% versus burst 8 pulsos, 88%) durante um episódio de ritmos espontâneos classificados como taquicardia ventricular rápida (FVT) via fibrilação ventricular (FV) em pacientes com indicação Classe I ou II A para implante de CDI e, assim, promover o aspecto terapêutico "indolor" do tratamento com CDI e melhorar os resultados da qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Comparar e quantificar a eficácia de duas sequências diferentes de estratégias de explosão de ATP para o término da taquicardia ventricular (com duração do ciclo (CL) de 240ms-320ms) desde o início até 12 meses após a randomização em pacientes tratados com pulsos de ATP -8 , 88% versus pacientes tratados com pulsos de ATP -15, 88%
Objetivos secundários:
- Estimar a eficácia do ATP no tratamento bem-sucedido de episódios de FVT para pacientes em prevenção primária e secundária
- Estimar a taxa de aceleração ou degeneração da terapia de ATP para o tratamento de episódios espontâneos de FVT no braço ATP 15 vs 8
- Comparar a probabilidade de eventos sincopais associados a episódios espontâneos de TVF
- Estime a redução percentual no número de choques administrados por paciente para tratar episódios espontâneos de FVT
- Avalie diferentes possíveis preditores de sucesso do ATP: taxa de TV, doença subjacente, drogas antiarrítmicas (AAD), zona de infarto, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
925
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MI
-
Sesto San Giovanni, MI, Itália, 20099
- Medtronic Italia SpA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicações de CDI (Classe I-II A) de acordo com as diretrizes (paciente com doença arterial coronariana [DAC] ou não DAC na prevenção primária ou secundária do CDI)
- Os pacientes foram implantados com um CDI da família Medtronic Marquis capaz de ATP para FVT via VF
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida do paciente inferior a 1 ano devido a uma doença crônica não cardíaca
- Paciente em lista de transplante cardíaco esperado em < 1 ano
- Idade do paciente inferior a 18 anos
- Substituições e atualização do CDI (Câmara única [SC] ICD® de dupla câmara [DC] ICD)
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Inscrição ou intenção de participar de outro estudo clínico durante o curso deste estudo
- Inacessibilidade para acompanhamento no centro de estudo
- Taquiarritmias ventriculares associadas a causas reversíveis
- Pacientes com síndrome de Brugada, QT longo e cardiomiopatia hipertrófica (CMH)
- Outros dispositivos elétricos implantáveis (neuroestimuladores, etc.)
- Válvula tricúspide mecânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 8 pulsos
Estimulação antitaquicardia (ATP) de 8 pulsos administrados no ventrículo direito para tratar taquicardia ventricular rápida (FVT)
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Medtronic Marquis Family ICD, capaz de Anti Tachy Pacing (ATP) para Taquicardia Ventricular Rápida (FVT) através da zona de Fibrilação Ventricular (VF)
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Experimental: 15 pulsos
Estimulação antitaquicardia (ATP) de 15 pulsos administrados no ventrículo direito para tratar taquicardia ventricular rápida (FVT)
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Medtronic Marquis Family ICD, capaz de Anti Tachy Pacing (ATP) para Taquicardia Ventricular Rápida (FVT) através da zona de Fibrilação Ventricular (VF)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da terapia de estimulação antitaquicardia (ATP) para interromper a taquicardia ventricular rápida (com duração do ciclo de 240ms-320ms)
Prazo: um ano
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O término da taquicardia ventricular é calculado como a porcentagem de episódios encerrados com sucesso, ajustados para eventos múltiplos com o método (GEE).
Essa técnica produz uma eficácia média da terapia e um IC de 95% baseado no número de pacientes, no número de episódios por paciente e na magnitude da correlação entre as respostas dos pacientes.
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do ATP no tratamento bem-sucedido de FVT para pacientes em prevenção primária e secundária
Prazo: um ano
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um ano
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Taxa de aceleração ou degeneração em VF de ATP para tratamento de FVT nos 2 braços
Prazo: um ano
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um ano
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Redução percentual em choques administrados por paciente para tratamento de FVT
Prazo: um ano
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um ano
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Comparar a probabilidade de eventos sincopais associados à FVT
Prazo: um ano
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um ano
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Avalie Diferentes Preditores Possíveis de Sucesso de ATP
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Lunati, Dr., Ospedale Niguarda Cà Granda - Milano
- Investigador principal: Riccardo Cappato, Dr., Istituto Policlinico S. Donato Milanese
- Investigador principal: Massimo Santini, Prof., San Filippo Neri - Roma
- Investigador principal: Angel Arenal, Dr., Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- Investigador principal: Josè Luis Merino, Dr., Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Arcadio Garcia-Alberola, Dr., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Investigador principal: Johann Mermi, Dr., Clinic Center Dortmund
- Investigador principal: Pascal Defaye, Dr., University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
7 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 900AD
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