Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADVANCE-D: Stymulacja antytachykardialna (ATP) w bezbolesnej terapii wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) (ADVANCE_D)

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

ADVANCE-D: Dostarczanie ATP do bezbolesnej terapii ICD

Celem tego badania jest oszacowanie i ilościowe określenie różnicy w skuteczności dwóch sekwencji terapii ATP (seria 15 impulsów, 88% w porównaniu z serią 8 impulsów, 88%) podczas epizodu spontanicznych rytmów sklasyfikowanych jako szybki częstoskurcz komorowy (FVT) poprzez migotanie komór (VF) u pacjentów ze wskazaniem klasy I lub II A do wszczepienia ICD, a tym samym promowanie „bezbolesnego” aspektu leczenia ICD i poprawę jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Porównanie i ocena ilościowa skuteczności dwóch różnych sekwencji strategii ATP w celu przerwania częstoskurczu komorowego (z długością cyklu (CL) 240ms-320ms) od wartości początkowej do 12 miesięcy po randomizacji u pacjentów leczonych impulsami ATP -8 , 88% w porównaniu z pacjentami leczonymi impulsami ATP -15, 88%

Cele drugorzędne:

  • Oceń skuteczność ATP w skutecznym leczeniu epizodów FVT u pacjentów w prewencji pierwotnej i wtórnej
  • Oszacuj tempo przyspieszenia lub degeneracji terapii ATP w leczeniu spontanicznych epizodów FVT w ramieniu ATP 15 vs 8
  • Porównaj prawdopodobieństwo omdleń związanych ze spontanicznymi epizodami FVT
  • Oszacuj procentową redukcję liczby wyładowań dostarczonych na pacjenta w leczeniu spontanicznych epizodów FVT
  • Oceń różne możliwe predyktory sukcesu ATP: częstość VT, choroba podstawowa, leki przeciwarytmiczne (AAD), strefa zawału itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

925

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Włochy, 20099
        • Medtronic Italia SpA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania ICD (klasa I-II A) zgodnie z wytycznymi (pacjent z chorobą niedokrwienną serca [CAD] lub bez CAD w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce ICD)
  • Pacjentom wszczepiono ICD z rodziny Medtronic Marquis, zdolne do ATP dla FVT przez VF

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość życia pacjenta poniżej 1 roku z powodu przewlekłej choroby pozasercowej
  • Pacjent na liście do przeszczepu serca, który spodziewany jest za < 1 rok
  • Wiek pacjenta poniżej 18 lat
  • Wymiana i modernizacja ICD (jednokomorowy [SC] ICD® dwukomorowy [DC] ICD)
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rejestracja lub zamiar uczestniczenia w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
  • Niedostępność do obserwacji w ośrodku badawczym
  • Tachyarytmie komorowe związane z odwracalnymi przyczynami
  • Pacjenci z zespołem Brugadów, długim odstępem QT i kardiomiopatią przerostową (HCM).
  • Inne wszczepialne urządzenia elektryczne (neurostymulatory itp.)
  • Mechaniczna zastawka trójdzielna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 8 impulsów
8-impulsowa stymulacja zapobiegająca częstoskurczowi (ATP) dostarczana do prawej komory w celu leczenia szybkiego częstoskurczu komorowego (FVT)
Urządzenie: Wszczepialny defibrylator serca
Medtronic Marquis Family ICD, zdolny do stymulacji zapobiegającej tachykardii (ATP) w przypadku szybkiego częstoskurczu komorowego (FVT) poprzez strefę migotania komór (VF)
Eksperymentalny: 15 impulsów
15 impulsów Stymulacja zapobiegająca częstoskurczowi (ATP) dostarczana do prawej komory w celu leczenia szybkiego częstoskurczu komorowego (FVT)
Urządzenie: Wszczepialny defibrylator serca
Medtronic Marquis Family ICD, zdolny do stymulacji zapobiegającej tachykardii (ATP) w przypadku szybkiego częstoskurczu komorowego (FVT) poprzez strefę migotania komór (VF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność stymulacji przeciw tachykardii (ATP) w leczeniu szybkiego częstoskurczu komorowego (z cyklem o długości 240 ms-320 ms)
Ramy czasowe: rok
Zakończenie częstoskurczu komorowego jest obliczane jako odsetek pomyślnie zakończonych epizodów skorygowanych o wielokrotne zdarzenia metodą (GEE). Ta technika daje średnią skuteczność terapii i 95% CI, która jest oparta na liczbie pacjentów, liczbie epizodów na pacjenta i wielkości korelacji między odpowiedziami u pacjentów.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność ATP w skutecznym leczeniu FVT u pacjentów w prewencji pierwotnej i wtórnej
Ramy czasowe: rok
rok
Współczynnik przyspieszenia lub zdegenerowany do VF ATP w leczeniu FVT w 2 ramionach
Ramy czasowe: rok
rok
Procentowa redukcja wyładowań dostarczanych na pacjenta w leczeniu FVT
Ramy czasowe: rok
rok
Porównaj prawdopodobieństwo zdarzeń synkopalnych związanych z FVT
Ramy czasowe: rok
rok
Oceń różne możliwe predyktory sukcesu ATP
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurizio Lunati, Dr., Ospedale Niguarda Cà Granda - Milano
  • Główny śledczy: Riccardo Cappato, Dr., Istituto Policlinico S. Donato Milanese
  • Główny śledczy: Massimo Santini, Prof., San Filippo Neri - Roma
  • Główny śledczy: Angel Arenal, Dr., Hospital Gregorio Marañón, Madrid
  • Główny śledczy: Josè Luis Merino, Dr., Hospital Universitario La Paz
  • Główny śledczy: Arcadio Garcia-Alberola, Dr., Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Główny śledczy: Johann Mermi, Dr., Clinic Center Dortmund
  • Główny śledczy: Pascal Defaye, Dr., University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 900AD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Wszczepialny defibrylator serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj