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ADVANCE-D: Abgabe von Antitachykardie-Stimulation (ATP) für die schmerzlose Therapie mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD). (ADVANCE_D)

12. August 2015 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center

ADVANCE-D: ATP-Lieferung für schmerzlose ICD-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied in der Wirksamkeit von zwei Sequenzen von ATP-Therapien (Burst 15 Impulse, 88 % versus Burst 8 Impulse, 88 %) während einer Episode spontaner Rhythmen abzuschätzen und zu quantifizieren, die als schnelle ventrikuläre Tachykardie (FVT) klassifiziert wurden Kammerflimmern (VF) bei Patienten, die eine Indikation der Klasse I oder II A für eine ICD-Implantation haben, und damit den Aspekt der "schmerzlosen" Therapie der ICD-Behandlung zu fördern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Vergleich und Quantifizierung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Sequenzen von ATP-Burst-Strategien zur Beendigung ventrikulärer Tachykardien (mit einer Zykluslänge (CL) von 240 ms bis 320 ms) von der Baseline bis 12 Monate nach der Randomisierung bei Patienten, die mit ATP-8-Impulsen behandelt werden , 88 % gegenüber Patienten, die mit ATP-15-Impulsen behandelt werden, 88 %

Sekundäre Ziele:

  • Schätzen Sie die Wirksamkeit von ATP bei der erfolgreichen Behandlung von FVT-Episoden bei Patienten in der Primär- und Sekundärprävention ab
  • Schätzen Sie die Beschleunigungsrate oder Degeneration der ATP-Therapie zur Behandlung spontaner FVT-Episoden im ATP 15 vs. 8-Arm
  • Vergleichen Sie die Wahrscheinlichkeit synkopaler Ereignisse im Zusammenhang mit spontanen FVT-Episoden
  • Schätzen Sie die prozentuale Verringerung der Anzahl der pro Patient abgegebenen Schocks zur Behandlung spontaner FVT-Episoden
  • Bewerten Sie verschiedene mögliche Prädiktoren für den ATP-Erfolg: VT-Rate, Grunderkrankung, Antiarrhythmika (AAD), Infarktzone usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

925

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
        • Medtronic Italia SpA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-Indikationen (Klasse I-II A) gemäß Leitlinien (Patienten mit koronarer Herzkrankheit [KHK] oder Nicht-KHK in primärer oder sekundärer ICD-Prävention)
  • Den Patienten wurde ein ICD der Medtronic Marquis-Familie implantiert, der ATP für FVT über VF liefern kann

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung des Patienten weniger als 1 Jahr aufgrund einer nicht kardialen chronischen Erkrankung
  • Patient auf Herztransplantationsliste, der in < 1 Jahr erwartet wird
  • Alter des Patienten unter 18 Jahren
  • ICD-Austausch und -Upgrade (Einkammer [SC] ICD® Zweikammer [DC] ICD)
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Einschreibung in oder Absicht, an einer anderen klinischen Studie während des Verlaufs dieser Studie teilzunehmen
  • Unerreichbarkeit für die Nachsorge im Studienzentrum
  • Ventrikuläre Tachyarrhythmien mit reversiblen Ursachen
  • Brugada-Syndrom, Patienten mit langer QT und hypertropher Kardiomyopathie (HCM).
  • Andere elektrische implantierbare Geräte (Neurostimulatoren usw.)
  • Mechanische Trikuspidalklappe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 8 Impulse
8 Impulse Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP), die in den rechten Ventrikel abgegeben werden, um schnelle ventrikuläre Tachykardie (FVT) zu behandeln
Gerät: Implantierbarer Herzdefibrillator
ICD der Marquis-Familie von Medtronic, geeignet für Anti-Tachy-Stimulation (ATP) für schnelle ventrikuläre Tachykardie (FVT) über die Kammerflimmern (VF)-Zone
Experimental: 15 Impulse
15 Impulse Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP), die in den rechten Ventrikel abgegeben werden, um schnelle ventrikuläre Tachykardie (FVT) zu behandeln
Gerät: Implantierbarer Herzdefibrillator
ICD der Marquis-Familie von Medtronic, geeignet für Anti-Tachy-Stimulation (ATP) für schnelle ventrikuläre Tachykardie (FVT) über die Kammerflimmern (VF)-Zone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Anti-Tachykardie-Stimulationstherapie (ATP) zur Beendigung einer schnellen ventrikulären Tachykardie (mit einer Zykluslänge von 240 ms bis 320 ms)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Beendigung der ventrikulären Tachykardie wird als Prozentsatz der erfolgreich beendeten Episoden berechnet, bereinigt um mehrere Ereignisse mit der (GEE)-Methode. Diese Technik ergibt eine durchschnittliche Therapiewirksamkeit und ein 95 %-KI, das auf der Anzahl der Patienten, der Anzahl der Episoden pro Patient und dem Ausmaß der Korrelation zwischen den Reaktionen bei den Patienten basiert.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von ATP bei der erfolgreichen Behandlung von FVT bei Patienten in der Primär- und Sekundärprävention
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Beschleunigungsrate oder degeneriert in VF von ATP zur Behandlung von FVT in den 2 Armen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Prozentuale Reduzierung der abgegebenen Schocks pro Patient zur Behandlung von FVT
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Vergleichen Sie die Wahrscheinlichkeit synkopaler Ereignisse im Zusammenhang mit FVT
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Bewerten Sie verschiedene mögliche Prädiktoren für den ATP-Erfolg
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Lunati, Dr., Ospedale Niguarda Cà Granda - Milano
  • Hauptermittler: Riccardo Cappato, Dr., Istituto Policlinico S. Donato Milanese
  • Hauptermittler: Massimo Santini, Prof., San Filippo Neri - Roma
  • Hauptermittler: Angel Arenal, Dr., Hospital Gregorio Marañón, Madrid
  • Hauptermittler: Josè Luis Merino, Dr., Hospital Universitario La Paz
  • Hauptermittler: Arcadio Garcia-Alberola, Dr., Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Hauptermittler: Johann Mermi, Dr., Clinic Center Dortmund
  • Hauptermittler: Pascal Defaye, Dr., University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 900AD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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