ADVANCE-D: Erogazione di pacing antitachicardico (ATP) per terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) indolore (ADVANCE_D)
9 luglio 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE-D: Erogazione ATP per terapia ICD indolore
Lo scopo di questo studio è stimare e quantificare la differenza di efficacia di due sequenze di terapie ATP (burst 15 impulsi, 88% vs burst 8 impulsi, 88%) durante un episodio di ritmi spontanei classificati come tachicardia ventricolare rapida (FVT) tramite fibrillazione ventricolare (VF) in pazienti con indicazione di Classe I o II A per l'impianto di ICD, e quindi promuovere l'aspetto terapeutico "indolore" del trattamento ICD e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale: confrontare e quantificare l'efficacia di due diverse sequenze di strategie ATP burst per la cessazione della tachicardia ventricolare (con durata del ciclo (CL) di 240 ms-320 ms) dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione in pazienti trattati con ATP -8 impulsi , 88% rispetto ai pazienti trattati con ATP -15 impulsi, 88%
Obiettivi secondari:
- Stimare l'efficacia dell'ATP nel trattamento efficace degli episodi di FVT nei pazienti in prevenzione primaria e secondaria
- Stimare il tasso di accelerazione o la degenerazione della terapia ATP per il trattamento di episodi spontanei di FVT nel braccio ATP 15 vs 8
- Confrontare la probabilità di eventi sincopali associati a episodi spontanei di FVT
- Stimare la percentuale di riduzione del numero di scariche erogate per paziente per il trattamento di episodi spontanei di FVT
- Valutare diversi possibili predittori del successo dell'ATP: frequenza di TV, malattia di base, farmaci antiaritmici (AAD), zona infartuale, ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
925
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MI
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Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
- Medtronic Italia SpA
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazioni ICD (Classe I-II A) secondo le linee guida (paziente con malattia coronarica [CAD] o non-CAD in prevenzione ICD primaria o secondaria)
- Ai pazienti è stato impiantato un ICD Medtronic della famiglia Marquis capace di ATP per FVT tramite FV
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita del paziente inferiore a 1 anno a causa di una malattia cronica non cardiaca
- Paziente in lista per trapianto di cuore che è previsto in < 1 anno
- Età del paziente inferiore a 18 anni
- Sostituzione e aggiornamento dell'ICD (monocamerale [SC] ICD® bicamerale [DC] ICD)
- Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Iscrizione o intenzione di partecipare a un altro studio clinico durante il corso di questo studio
- Inaccessibilità per follow-up presso il centro studi
- Tachiaritmie ventricolari associate a cause reversibili
- Pazienti con sindrome di Brugada, QT lungo e cardiomiopatia ipertrofica (HCM).
- Altri dispositivi elettrici impiantabili (neurostimolatori, ecc.)
- Valvola tricuspide meccanica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 8 impulsi
Stimolazione antitachicardica (ATP) a 8 impulsi erogata nel ventricolo destro per il trattamento della tachicardia ventricolare rapida (FVT)
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Medtronic Marquis Family ICD, capace di stimolazione anti-tachy (ATP) per tachicardia ventricolare rapida (FVT) tramite la zona di fibrillazione ventricolare (VF)
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Sperimentale: 15 impulsi
15 impulsi di stimolazione antitachicardica (ATP) erogati nel ventricolo destro per il trattamento della tachicardia ventricolare rapida (FVT)
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Medtronic Marquis Family ICD, capace di stimolazione anti-tachy (ATP) per tachicardia ventricolare rapida (FVT) tramite la zona di fibrillazione ventricolare (VF)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della terapia di stimolazione antitachicardica (ATP) per terminare la tachicardia ventricolare rapida (con durata del ciclo di 240 ms-320 msec)
Lasso di tempo: un anno
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La cessazione della tachicardia ventricolare viene calcolata come percentuale di episodi terminati con successo, aggiustata per più eventi con il metodo (GEE).
Questa tecnica produce un'efficacia terapeutica media e un IC del 95% basato sul numero di pazienti, sul numero di episodi per paziente e sull'entità della correlazione tra le risposte all'interno dei pazienti.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'ATP nel trattamento efficace della FVT per i pazienti in prevenzione primaria e secondaria
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Tasso di accelerazione o degenerazione in FV di ATP per il trattamento di FVT nei 2 bracci
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Riduzione percentuale degli shock erogati per paziente per il trattamento della FVT
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Confronta la probabilità di eventi sincopali associati a FVT
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Valuta diversi possibili predittori del successo ATP
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maurizio Lunati, Dr., Ospedale Niguarda Cà Granda - Milano
- Investigatore principale: Riccardo Cappato, Dr., Istituto Policlinico S. Donato Milanese
- Investigatore principale: Massimo Santini, Prof., San Filippo Neri - Roma
- Investigatore principale: Angel Arenal, Dr., Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- Investigatore principale: Josè Luis Merino, Dr., Hospital Universitario La Paz
- Investigatore principale: Arcadio Garcia-Alberola, Dr., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Investigatore principale: Johann Mermi, Dr., Clinic Center Dortmund
- Investigatore principale: Pascal Defaye, Dr., University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
7 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 900AD
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