Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADVANCE-D: Антитахикардическая стимуляция (ATP) для безболезненной терапии имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ICD) (ADVANCE_D)

12 августа 2015 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center

ADVANCE-D: Доставка АТФ для безболезненной терапии ИКД

Целью данного исследования является оценка и количественная оценка разницы в эффективности двух последовательностей терапии АТФ (пачка 15 импульсов, 88% по сравнению с серией 8 импульсов, 88%) во время эпизода спонтанных ритмов, классифицированных как быстрая желудочковая тахикардия (БЖТ) с помощью фибрилляции желудочков (ФЖ) у пациентов, имеющих показания класса I или II A для имплантации ИКД, и, таким образом, для продвижения «безболезненного» терапевтического аспекта лечения ИКД и улучшения качества жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: Сравнить и количественно оценить эффективность двух различных последовательностей импульсов АТФ для купирования желудочковой тахикардии (с продолжительностью цикла (CL) 240–320 мс) от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации у пациентов, получавших 8 импульсов АТФ. , 88% по сравнению с пациентами, которых лечили импульсами АТФ-15, 88%

Второстепенные цели:

  • Оценить эффективность АТФ в успешном лечении эпизодов БЖТ у пациентов при первичной и вторичной профилактике.
  • Оцените скорость ускорения или дегенерации терапии АТФ для лечения спонтанных эпизодов БЖТ в группе АТФ 15 по сравнению с 8
  • Сравните вероятность синкопальных событий, связанных со спонтанными эпизодами БЖТ.
  • Оцените процентное снижение количества разрядов, наносимых на одного пациента для лечения спонтанных эпизодов БЖТ.
  • Оцените различные возможные предикторы успеха АТФ: частота ЖТ, основное заболевание, антиаритмические препараты (ААД), зона инфаркта и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

925

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Италия, 20099
        • Medtronic Italia SpA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания к применению ИКД (класс I-II A) в соответствии с рекомендациями (пациенты с ишемической болезнью сердца [ИБС] или без ИБС при первичной или вторичной профилактике ИКД)
  • Пациентам были имплантированы ИКД семейства Medtronic Marquis, способные к АТФ для БЖТ через ФЖ.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 1 года из-за несердечного хронического заболевания
  • Пациент в списке на трансплантацию сердца, который ожидается в течение < 1 года
  • Возраст пациента менее 18 лет
  • Замена и модернизация ИКД (однокамерный [SC] ИКД®, двухкамерный [DC] ИКД)
  • Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие
  • Регистрация или намерение участвовать в другом клиническом исследовании в ходе этого исследования
  • Недоступность для последующего наблюдения в исследовательском центре
  • Желудочковые тахиаритмии, связанные с обратимыми причинами
  • Пациенты с синдромом Бругада, удлиненным интервалом QT и гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП)
  • Другие электрические имплантируемые устройства (нейростимуляторы и т. д.)
  • Механический трехстворчатый клапан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 8 импульсов
8-импульсная антитахикардическая стимуляция (ATP), подаваемая в правый желудочек для лечения быстрой желудочковой тахикардии (БЖТ)
Устройство: Имплантируемый сердечный дефибриллятор
Семейство ИКД Medtronic Marquis, поддерживающее антитахикардическую стимуляцию (ATP) при быстрой желудочковой тахикардии (FVT) через зону фибрилляции желудочков (VF)
Экспериментальный: 15 импульсов
15-импульсная антитахикардическая стимуляция (ATP), подаваемая в правый желудочек для лечения быстрой желудочковой тахикардии (БЖТ)
Устройство: Имплантируемый сердечный дефибриллятор
Семейство ИКД Medtronic Marquis, поддерживающее антитахикардическую стимуляцию (ATP) при быстрой желудочковой тахикардии (FVT) через зону фибрилляции желудочков (VF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность антитахикардической стимуляции (ATP) для купирования быстрой желудочковой тахикардии (с продолжительностью цикла 240–320 мс)
Временное ограничение: один год
Прекращение желудочковой тахикардии рассчитывается как процент успешно купированных эпизодов с поправкой на несколько событий с помощью метода (GEE). Этот метод дает среднюю эффективность терапии и 95% ДИ, который основан на количестве пациентов, количестве эпизодов на одного пациента и величине корреляции между ответами пациентов.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность АТФ в успешном лечении БЖТ у пациентов при первичной и вторичной профилактике
Временное ограничение: один год
один год
Скорость ускорения или дегенерация в VF АТФ для лечения FVT в 2 руках
Временное ограничение: один год
один год
Процентное снижение количества разрядов на одного пациента при лечении БЖТ
Временное ограничение: один год
один год
Сравните вероятность синкопальных событий, связанных с БЖТ
Временное ограничение: один год
один год
Оцените различные возможные предикторы успеха ATP
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Bakken Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Maurizio Lunati, Dr., Ospedale Niguarda Cà Granda - Milano
  • Главный следователь: Riccardo Cappato, Dr., Istituto Policlinico S. Donato Milanese
  • Главный следователь: Massimo Santini, Prof., San Filippo Neri - Roma
  • Главный следователь: Angel Arenal, Dr., Hospital Gregorio Marañón, Madrid
  • Главный следователь: Josè Luis Merino, Dr., Hospital Universitario La Paz
  • Главный следователь: Arcadio Garcia-Alberola, Dr., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Главный следователь: Johann Mermi, Dr., Clinic Center Dortmund
  • Главный следователь: Pascal Defaye, Dr., University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 900AD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантируемый сердечный дефибриллятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться