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腎移植拒絶を防ぐためのタクロリムス単剤療法と組み合わせたカンパスの有効性と安全性

2012年6月18日 更新者：Dr. Claudia Bösmüller

死体腎移植におけるMMFおよびステロイドと組み合わせたタクロリムスと比較した、移植片拒絶の予防のためのタクロリムス単剤療法と組み合わせた誘導剤としてのカンパス-1Hの有効性と安全性

この研究の目的は、タクロリムス単剤療法後のカンパスが腎移植片拒絶の予防により効果的であるかどうかを判断することです (カンパス-1H/タクロリムスの急性拒絶率を 5%、タクロリムス/MMF/ステロイドの急性拒絶率を 22% と見なす)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫抑制療法の大きな進歩により、さまざまな薬物の組み合わせを使用することで移植片の長期生存が可能になりました。 感染症、悪性腫瘍、腎障害、高血圧、糖尿病、高脂血症、多毛症、クッシング状の顔貌、骨壊死などです。したがって、主な目標の 1 つは、拒絶反応のリスクを高めることなく免疫抑制を減らすことです。

パイロット研究の良好な結果 (18 ～ 20 か月の観察期間中に、タクロリムスのレベルが低く、ステロイドが使用されていないにもかかわらず、急性拒絶反応のエピソードは 1 回もなかった) に基づいて、この無作為化試験は Campath-1H の安全性と有効性をさらに評価するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • University Hospital Innsbruck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 腎移植歴のない末期腎不全
  • 死体提供者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 多臓器移植レシピエント
  • ライブドナー受信者
  • 再移植
  • パネル反応性抗体 (PRA) > 25%
  • Campath-1Hによる以前の治療
  • -6週間以内の他の治験薬の使用
  • 活動的な全身感染症
  • HIV陽性患者またはドナー
  • レシピエント血清とドナー細胞間のリンパ球細胞毒性クロスマッチ陽性
  • -ヒト化モノクローナル抗体への暴露後のアナフィラキシーの過去の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カンパス-1H 20mg

0 日目: 移植手術直後の患者は、メチルプレドニゾロン 250 mg IV を受け取り、1 時間後に Campath-1H 20 mg IV を 3 ～ 6 時間かけて注入します。

1 日目: 0 日目と同じ Campath-1H とメチルプレドニゾロンのプロトコル。

2日目: 治療なし

3 日目: タクロリムス 0.1 mg/kg/日 (0.05 mg/kg/bid) の初期用量

6 か月目まで: 血中濃度 8 ～ 12 ng/ml を目指します (最初の 3 か月でタクロリムス トラフ レベルが 10 ng/ml を下回らないようにします)。

7 ～ 12 か月目: 6 か月後、タクロリムスの血中濃度を 5 ～ 8 ng/ml に維持します。
薬：アレムツズマブ

0 日目: Campath-1H 20 mg IV 注入、3 ～ 6 時間

1日目: Campath-1H 20 mg IV注入を3～6時間かけて

他の名前：
  • MABCAMPATH
薬：アレムツズマブ

0 日目: Campath-1H 30 mg IV 注入、3 ～ 6 時間

1日目: Campath-1H 30mg IV注入を3～6時間かけて

他の名前：
  • MABCAMPATH
ACTIVE_COMPARATOR：タクロリムス

0 日目: 移植手術直後の患者は、メチルプレドニゾロン 250 mg IV を受け取り、1 時間後に Campath-1H 30 mg IV を 3 ～ 6 時間かけて注入します。

1日目：治療なし

2 日目: タクロリムスの初期用量 0.1 mg/kg/日 (0.05 mg/kg.bid)。

6 か月目まで: 血中濃度 8 ～ 12 ng/ml を目指します (最初の 3 か月でタクロリムス トラフ レベルが 10 ng/ml を下回らないようにします)。

7 ～ 12 か月目: 6 か月後、タクロリムスの血中濃度を 5 ～ 8 ng/ml に維持します。
薬：タクロリムス

0 日目: タクロリムスは、手術前または移植手術直後に投与されます。 全血レベルを 8 ～ 12 ng/ml にするための推奨初期 1 日開始用量は、経口で 0.1 mg/kg/日 (0.05 mg/kg/bid) です。

6 か月目まで: 血中濃度 8 ～ 12 ng/ml を目指します (最初の 3 か月でタクロリムス トラフ レベルが 10 ng/ml を下回らないようにします)。

7 ～ 12 か月目: 6 か月後、タクロリムスの血中濃度を 5 ～ 8 ng/ml に維持します。

他の名前：
  • プログラフ
  • アドバグラフ
実験的：カンパス-1H 30mg

0 日目: 移植手術直後の患者は、メチルプレドニゾロン 250 mg IV を受け取り、1 時間後に Campath-1H 30 mg IV を 3 ～ 6 時間かけて注入します。

1日目：治療なし。

2 日目: タクロリムスの初期用量 0.1 mg/kg/日 (0.05 mg/kg.bid)。

6 か月目まで: 血中濃度 8 ～ 12 ng/ml を目指します (最初の 3 か月でタクロリムス トラフ レベルが 10 ng/ml を下回らないようにします)。

7 ～ 12 か月目: 6 か月後、タクロリムスの血中濃度を 5 ～ 8 ng/ml に維持します。
薬：アレムツズマブ

0 日目: Campath-1H 20 mg IV 注入、3 ～ 6 時間

1日目: Campath-1H 20 mg IV注入を3～6時間かけて

他の名前：
  • MABCAMPATH
薬：アレムツズマブ

0 日目: Campath-1H 30 mg IV 注入、3 ～ 6 時間

1日目: Campath-1H 30mg IV注入を3～6時間かけて

他の名前：
  • MABCAMPATH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生検により、移植後 6 か月の急性拒絶反応エピソードが証明されました (バンフ分類)
時間枠：月 6
月 6

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生検で証明された移植後12ヶ月の急性拒絶反応エピソード（バンフ分類）
時間枠：1年目
1年目
最初の生検までの時間 急性拒絶反応エピソードが証明された (Banff Cl.)
時間枠：1年目
1年目
患者と移植片の生存
時間枠：1年目
1年目
ステロイド抵抗性急性拒絶反応エピソードの治療のために抗リンパ球製剤を投与される患者の数
時間枠：1年目
1年目
生検で証明された難治性拒絶反応による免疫抑制プロトコルからの変更として定義される治療の失敗
時間枠：1年目
1年目
有害事象（例：感染症、PTLD）
時間枠：1年目
1年目
クレアチニンクリアランス
時間枠：1年目
1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Claudia Bösmüller

協力者

Astellas Pharma GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Raimund Margreiter, Prof. Dr.、Medical University for Surgery and Transplantation, Innsbruck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月18日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TaCam 07_MC
  • DE-02-RG-121/Margreiter

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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