Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Campath w skojarzeniu z takrolimusem w monoterapii w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki

18 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Dr. Claudia Bösmüller

Skuteczność i bezpieczeństwo Campath-1H jako czynnika indukującego w skojarzeniu z takrolimusem w monoterapii w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu w porównaniu z takrolimusem w skojarzeniu z MMF i sterydami w transplantacji nerki zmarłego zwłok

Celem tego badania jest ustalenie, czy produkt Campath po monoterapii takrolimusem jest skuteczniejszy w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki (biorąc pod uwagę odsetek ostrych odrzutów wynoszący 5% dla produktu Campath-1H/takrolimus i 22% dla takrolimusu/MMF/steroidy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duży postęp w terapii immunosupresyjnej zaowocował długotrwałym przeżyciem przeszczepu dzięki zastosowaniu różnych kombinacji leków. Jednak te kombinacje niosą ze sobą ryzyko m.in. zakażenia, nowotwory złośliwe, uszkodzenia nerek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia, hirsutyzm, cushingoidalny wygląd twarzy i martwica kości. Dlatego jednym z głównych celów powinno być zmniejszenie immunosupresji bez zwiększania ryzyka odrzutów.

W oparciu o dobre wyniki badania pilotażowego (brak pojedynczego epizodu ostrego odrzucania przeszczepu podczas 18-20-miesięcznego okresu obserwacji pomimo niskiego poziomu takrolimusu i braku steroidów) to randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu Campath-1H.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-65 lat
  • schyłkowa niewydolność nerek bez wcześniejszego przeszczepu nerki
  • dawca zwłok
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • biorcy przeszczepów wielonarządowych
  • biorcy żywych dawców
  • ponowne przeszczepy
  • panel reaktywnych przeciwciał (PRA) > 25%
  • wcześniejsze leczenie lekiem Campath-1H
  • zastosowanie innych środków badawczych w ciągu 6 tygodni
  • aktywne zakażenie ogólnoustrojowe
  • Pacjent lub dawca HIV
  • dodatnia cytotoksyczność limfocytów dopasowanie krzyżowe między surowicą biorcy a komórkami dawcy
  • anafilaksja w przeszłości po ekspozycji na humanizowane przeciwciała monoklonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Campath-1H 20 mg

Dzień 0: Pacjenci bezpośrednio po przeszczepie otrzymają 250 mg metyloprednizolonu dożylnie, a godzinę później Campath-1H 20 mg we wlewie dożylnym trwającym 3-6 godzin.

Dzień 1: Ten sam protokół dla Campath-1H i metyloprednizolonu jak w dniu 0.

Dzień 2: Bez leczenia

Dzień 3: Dawka początkowa takrolimusu 0,1 mg/kg/dobę (0,05 mg/kg/dwa razy na dobę)

do miesiąca 6: Staraj się, aby poziom we krwi wynosił 8-12 ng/ml (staraj się nie dopuścić do obniżenia minimalnego poziomu takrolimusu poniżej 10 ng/ml w ciągu pierwszych 3 miesięcy).

Miesiąc 7-12: Utrzymuj poziom takrolimusu we krwi na poziomie 5-8 ng/ml po 6 miesiącach.
Lek: Alemtuzumab

Dzień 0: Campath-1H 20 mg we wlewie dożylnym przez 3-6 godzin

Dzień 1: Campath-1H 20 mg we wlewie dożylnym przez 3-6 godzin

Inne nazwy:
  • MABCAMPATH
Lek: Alemtuzumab

Dzień 0: Campath-1H 30 mg we wlewie dożylnym przez 3-6 godzin

Dzień 1: Campath-1H 30 mg we wlewie dożylnym przez 3-6 godzin

Inne nazwy:
  • MABCAMPATH
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimus

Dzień 0: Bezpośrednio po operacji przeszczepu pacjenci otrzymają 250 mg metyloprednizolonu dożylnie, a godzinę później Campath-1H 30 mg we wlewie dożylnym trwającym 3-6 godzin.

Dzień 1: Bez leczenia

Dzień 2: Dawka początkowa Takrolimus 0,1 mg/kg mc./dobę (0,05 mg/kg mc. dwa razy dziennie).

do miesiąca 6: Staraj się, aby poziom we krwi wynosił 8-12 ng/ml (staraj się nie dopuścić do obniżenia minimalnego poziomu takrolimusu poniżej 10 ng/ml w ciągu pierwszych 3 miesięcy).

Miesiąc 7-12: Utrzymuj poziom takrolimusu we krwi na poziomie 5-8 ng/ml po 6 miesiącach.
Lek: Takrolimus

Dzień 0: Takrolimus zostanie podany przed operacją lub bezpośrednio po operacji przeszczepu. Zalecana początkowa dzienna dawka początkowa wynosi 0,1 mg/kg mc./dobę doustnie (0,05 mg/kg mc./dwa razy dziennie), aby osiągnąć poziom we krwi pełnej 8-12 ng/ml.

do miesiąca 6: Staraj się, aby poziom we krwi wynosił 8-12 ng/ml (staraj się nie dopuścić do obniżenia minimalnego poziomu takrolimusu poniżej 10 ng/ml w ciągu pierwszych 3 miesięcy).

Miesiąc 7-12: Utrzymuj poziom takrolimusu we krwi na poziomie 5-8 ng/ml po 6 miesiącach.

Inne nazwy:
  • Prograf
  • Advagraf
EKSPERYMENTALNY: Campath-1H 30 mg

Dzień 0: Bezpośrednio po operacji przeszczepu pacjenci otrzymają 250 mg metyloprednizolonu dożylnie, a godzinę później Campath-1H 30 mg we wlewie dożylnym trwającym 3-6 godzin.

Dzień 1: Bez leczenia.

Dzień 2: Dawka początkowa Takrolimus 0,1 mg/kg mc./dobę (0,05 mg/kg mc. dwa razy dziennie).

do miesiąca 6: Staraj się, aby poziom we krwi wynosił 8-12 ng/ml (staraj się nie dopuścić do obniżenia minimalnego poziomu takrolimusu poniżej 10 ng/ml w ciągu pierwszych 3 miesięcy).

Miesiąc 7-12: Utrzymuj poziom takrolimusu we krwi na poziomie 5-8 ng/ml po 6 miesiącach.
Lek: Alemtuzumab

Dzień 0: Campath-1H 20 mg we wlewie dożylnym przez 3-6 godzin

Dzień 1: Campath-1H 20 mg we wlewie dożylnym przez 3-6 godzin

Inne nazwy:
  • MABCAMPATH
Lek: Alemtuzumab

Dzień 0: Campath-1H 30 mg we wlewie dożylnym przez 3-6 godzin

Dzień 1: Campath-1H 30 mg we wlewie dożylnym przez 3-6 godzin

Inne nazwy:
  • MABCAMPATH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Epizody ostrego odrzucania potwierdzone biopsją 6 miesięcy po transplantacji (klasyfikacja Banffa)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Epizody ostrego odrzucania potwierdzone biopsją 12 miesięcy po transplantacji (klasyfikacja Banffa)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do pierwszego epizodu ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją (klasa Banff)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów, którzy otrzymają preparat antylimfocytarny w leczeniu ostrych epizodów odrzucania steroidoopornych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Niepowodzenie leczenia definiowane jako zmiana protokołu immunosupresyjnego z powodu potwierdzonego biopsją trudnego odrzucenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdarzenia niepożądane (np. infekcje, PTLD)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Claudia Bösmüller

Współpracownicy

Astellas Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Raimund Margreiter, Prof. Dr., Medical University for Surgery and Transplantation, Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TaCam 07_MC
  • DE-02-RG-121/Margreiter

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj