Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Campath in combinatie met tacrolimus-monotherapie om afstoting van niertransplantaten te voorkomen

18 juni 2012 bijgewerkt door: Dr. Claudia Bösmüller

Effectiviteit en veiligheid van Campath-1H als inductiemiddel in combinatie met tacrolimus-monotherapie ter voorkoming van transplantaatafstoting in vergelijking met tacrolimus in combinatie met MMF en steroïden bij niertransplantatie bij lijken

Het doel van deze studie is om te bepalen of Campath na tacrolimusmonotherapie effectiever is in het voorkomen van niertransplantaatafstoting (rekening houdend met een acuut afstotingspercentage van 5% voor Campath-1H/Tacrolimus en van 22% voor Tacrolimus/MMF/Steroïden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grote vorderingen in immunosuppressieve therapie hebben geresulteerd in langdurige overleving van transplantaten door het gebruik van verschillende geneesmiddelcombinaties. Deze combinaties brengen echter het risico met zich mee van b.v. infectie, maligniteit, nierbeschadiging, hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, hirsutisme, cushingoïde gelaatsuitdrukking en botnecrose. Daarom zou een van de belangrijkste doelen moeten zijn om immunosuppressie te verminderen zonder het risico op afstoting te vergroten.

Gebaseerd op goede resultaten van een pilootstudie (geen enkele acute afstotingsepisode tijdens de observatieperiode van 18-20 maanden ondanks laag tacrolimusgehalte en afwezigheid van steroïden) werd deze gerandomiseerde studie opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Campath-1H verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-65
  • nierfalen in het eindstadium zonder eerdere niertransplantatie
  • dode donor
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • ontvangers van een multi-orgaantransplantatie
  • ontvangers van levende donoren
  • opnieuw transplanteren
  • panel reactieve antilichamen (PRA) > 25%
  • eerdere behandeling met Campath-1H
  • gebruik van andere onderzoeksmiddelen binnen 6 weken
  • actieve systemische infectie
  • Hiv-positieve patiënt of donor
  • positieve cross-match voor lymfocytencytotoxiciteit tussen ontvangend serum en donorcellen
  • voorgeschiedenis van anafylaxie na blootstelling aan gehumaniseerde monoklonale antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Campath-1H 20 mg

Dag 0: Onmiddellijk na de transplantatie krijgen patiënten methylprednisolon 250 mg IV, een uur later gevolgd door Campath-1H 20 mg IV infusie gedurende 3-6 uur.

Dag 1: hetzelfde protocol van Campath-1H en methylprednisolon als op dag 0.

Dag 2: Geen behandeling

Dag 3: Aanvangsdosis Tacrolimus 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg/bid)

t/m maand 6: Streef naar een bloedspiegel van 8-12 ng/ml (probeer te voorkomen dat de Tacrolimus dalspiegel in de eerste 3 maanden onder de 10 ng/ml zakt).

Maand 7-12: Handhaaf de bloedspiegel van Tacrolimus na 6 maanden op 5-8 ng/ml.
Geneesmiddel: Alemtuzumab

Dag 0: Campath-1H 20 mg IV infusie gedurende 3-6 uur

Dag 1: Campath-1H 20 mg IV infusie gedurende 3-6 uur

Andere namen:
  • MABCAMPATH
Geneesmiddel: Alemtuzumab

Dag 0: Campath-1H 30 mg IV infusie gedurende 3-6 uur

Dag 1: Campath-1H 30 mg IV infusie gedurende 3-6 uur

Andere namen:
  • MABCAMPATH
ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimus

Dag 0: Onmiddellijk na de transplantatie krijgen patiënten methylprednisolon 250 mg IV, een uur later gevolgd door Campath-1H 30 mg IV infusie gedurende 3-6 uur.

Dag 1: Geen behandeling

Dag 2: Aanvangsdosis Tacrolimus 0,1 mg/kg/dag (0,05 mg/kg tweemaal daags).

t/m maand 6: Streef naar een bloedspiegel van 8-12 ng/ml (probeer te voorkomen dat de Tacrolimus dalspiegel in de eerste 3 maanden onder de 10 ng/ml zakt).

Maand 7-12: Handhaaf de bloedspiegel van Tacrolimus na 6 maanden op 5-8 ng/ml.
Geneesmiddel: Tacrolimus

Dag 0: Tacrolimus wordt preoperatief of direct na transplantatie gegeven. De aanbevolen initiële dagelijkse startdosis is 0,1 mg/kg/d oraal (0,05 mg/kg/bid) om te streven naar een volbloedspiegel van 8-12 ng/ml.

t/m maand 6: Streef naar een bloedspiegel van 8-12 ng/ml (probeer te voorkomen dat de Tacrolimus dalspiegel in de eerste 3 maanden onder de 10 ng/ml zakt).

Maand 7-12: Handhaaf de bloedspiegel van Tacrolimus na 6 maanden op 5-8 ng/ml.

Andere namen:
  • Progr
  • Advagraf
EXPERIMENTEEL: Campath-1H 30 mg

Dag 0: Onmiddellijk na de transplantatie krijgen patiënten methylprednisolon 250 mg IV, een uur later gevolgd door Campath-1H 30 mg IV infusie gedurende 3-6 uur.

Dag 1: Geen behandeling.

Dag 2: Aanvangsdosis Tacrolimus 0,1 mg/kg/dag (0,05 mg/kg tweemaal daags).

t/m maand 6: Streef naar een bloedspiegel van 8-12 ng/ml (probeer te voorkomen dat de Tacrolimus dalspiegel in de eerste 3 maanden onder de 10 ng/ml zakt).

Maand 7-12: Handhaaf de bloedspiegel van Tacrolimus na 6 maanden op 5-8 ng/ml.
Geneesmiddel: Alemtuzumab

Dag 0: Campath-1H 20 mg IV infusie gedurende 3-6 uur

Dag 1: Campath-1H 20 mg IV infusie gedurende 3-6 uur

Andere namen:
  • MABCAMPATH
Geneesmiddel: Alemtuzumab

Dag 0: Campath-1H 30 mg IV infusie gedurende 3-6 uur

Dag 1: Campath-1H 30 mg IV infusie gedurende 3-6 uur

Andere namen:
  • MABCAMPATH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biopsie bewezen acute afstotingsepisodes 6 maanden na transplantatie (Banff-classificatie)
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biopsie bewezen acute afstotingsepisodes 12 maanden na transplantatie (Banff-classificatie)
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Tijd tot 1ste biopsie bewezen episode van acute afstoting (Banff Cl.)
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Aantal patiënten dat een antilymfocytpreparaat krijgt voor de behandeling van steroïde-resistente acute afstotingsepisodes
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Falen van de behandeling gedefinieerd als verandering van het immunosuppressieve protocol vanwege door biopsie bewezen hardnekkige afstoting
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Bijwerkingen (bijv. infecties, PTLD)
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Creatinineklaring
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Claudia Bösmüller

Medewerkers

Astellas Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raimund Margreiter, Prof. Dr., Medical University for Surgery and Transplantation, Innsbruck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TaCam 07_MC
  • DE-02-RG-121/Margreiter

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren