Effektivitet og sikkerhed af Campath i kombination med tacrolimus monoterapi for at forhindre nyretransplantatafstødning
Effektivitet og sikkerhed af Campath-1H som et induktionsmiddel i kombination med tacrolimus monoterapi til forebyggelse af transplantatafstødning sammenlignet med tacrolimus i kombination med MMF og steroider ved kadaverisk nyretransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Store fremskridt inden for immunsuppressiv terapi har resulteret i langsigtet transplantatoverlevelse ved brug af forskellige lægemiddelkombinationer. Disse kombinationer medfører dog risikoen for f.eks. infektion, malignitet, nyreskade, hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, hirsutisme, cushingoid ansigtsudseende og knoglenekrose. Derfor bør et af hovedmålene være at reducere immunsuppression uden at øge risikoen for afstødninger.
Baseret på gode resultater fra et pilotstudie (ikke en enkelt akut afstødningsepisode i løbet af observationsperioden på 18-20 måneder på trods af lavt niveau af Tacrolimus og fravær af steroider) blev dette randomiserede forsøg designet til yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Campath-1H.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65
- nyresvigt i slutstadiet uden tidligere nyretransplantation
- kadaverisk donor
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- multiorgantransplanterede modtagere
- levende donormodtagere
- gentransplantationer
- panelreaktive antistoffer (PRA) > 25 %
- tidligere behandling med Campath-1H
- brug af andre forsøgsmidler inden for 6 uger
- aktiv systemisk infektion
- HIV-positiv patient eller donor
- positiv lymfocytcytotoksicitet krydsmatch mellem modtagerserum og donorceller
- tidligere anafylaksi efter eksponering for humaniserede monoklonale antistoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Campath-1H 20 mg
Dag 0: Umiddelbart efter transplantationskirurgi vil patienter modtage methylprednisolon 250 mg IV efterfulgt en time senere af Campath-1H 20 mg IV infusion over 3-6 timer. Dag 1: Samme protokol for Campath-1H og methylprednisolon som på dag 0. Dag 2: Ingen behandling Dag 3: Startdosis af Tacrolimus 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg/bid) indtil måned 6: Sigt mod et blodniveau på 8-12 ng/ml (prøv at forhindre, at Tacrolimus-dalniveauet falder til under 10 ng/ml i de første 3 måneder). Måned 7-12: Oprethold Tacrolimus-blodniveauet på 5-8 ng/ml efter 6 måneder. |
Dag 0: Campath-1H 20 mg IV infusion over 3-6 timer Dag 1: Campath-1H 20 mg IV infusion over 3-6 timer
Andre navne:
Dag 0: Campath-1H 30 mg IV infusion over 3-6 timer Dag 1: Campath-1H 30 mg IV infusion over 3-6 timer
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimus
Dag 0: Umiddelbart efter transplantation vil patienter modtage methylprednisolon 250 mg IV efterfulgt en time senere af Campath-1H 30 mg IV infusion over 3-6 timer. Dag 1: Ingen behandling Dag 2: Startdosis Tacrolimus 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg.bid). indtil måned 6: Sigt mod et blodniveau på 8-12 ng/ml (prøv at forhindre, at Tacrolimus-dalniveauet falder til under 10 ng/ml i de første 3 måneder). Måned 7-12: Oprethold Tacrolimus-blodniveauet på 5-8 ng/ml efter 6 måneder. |
Dag 0: Tacrolimus vil blive givet præoperativt eller umiddelbart efter transplantationskirurgi. Den anbefalede indledende daglige startdosis er 0,1 mg/kg/d oralt (0,05 mg/kg/bid) for at sigte mod et fuldblodsniveau på 8-12 ng/ml. indtil måned 6: Sigt mod et blodniveau på 8-12 ng/ml (prøv at forhindre, at Tacrolimus-dalniveauet falder til under 10 ng/ml i de første 3 måneder). Måned 7-12: Oprethold Tacrolimus-blodniveauet på 5-8 ng/ml efter 6 måneder.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Campath-1H 30 mg
Dag 0: Umiddelbart efter transplantation vil patienter modtage methylprednisolon 250 mg IV efterfulgt en time senere af Campath-1H 30 mg IV infusion over 3-6 timer. Dag 1: Ingen behandling. Dag 2: Startdosis Tacrolimus 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg.bid). indtil måned 6: Sigt mod et blodniveau på 8-12 ng/ml (prøv at forhindre, at Tacrolimus-dalniveauet falder til under 10 ng/ml i de første 3 måneder). Måned 7-12: Oprethold Tacrolimus-blodniveauet på 5-8 ng/ml efter 6 måneder. |
Dag 0: Campath-1H 20 mg IV infusion over 3-6 timer Dag 1: Campath-1H 20 mg IV infusion over 3-6 timer
Andre navne:
Dag 0: Campath-1H 30 mg IV infusion over 3-6 timer Dag 1: Campath-1H 30 mg IV infusion over 3-6 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biopsipåviste akutte afstødningsepisoder 6 måneder efter transplantation (Banff Classification)
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biopsipåviste akutte afstødningsepisoder 12 måneder efter transplantation (Banff Classification)
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Tid til 1. biopsi påvist akut afstødningsepisode (Banff Cl.)
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Antal patienter, der vil få antilymfocytpræparat til behandling af steroidresistente akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Behandlingssvigt defineret som ændring fra immunsuppressiv protokol på grund af biopsi bevist uoverskuelig afstødning
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Bivirkninger (fx infektioner, PTLD)
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Kreatinin clearance
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raimund Margreiter, Prof. Dr., Medical University for Surgery and Transplantation, Innsbruck
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Calne R, Moffatt SD, Friend PJ, Jamieson NV, Bradley JA, Hale G, Firth J, Bradley J, Smith KG, Waldmann H. Campath IH allows low-dose cyclosporine monotherapy in 31 cadaveric renal allograft recipients. Transplantation. 1999 Nov 27;68(10):1613-6. doi: 10.1097/00007890-199911270-00032.
- Margreiter R, Klempnauer J, Neuhaus P, Muehlbacher F, Boesmueller C, Calne RY. Alemtuzumab (Campath-1H) and tacrolimus monotherapy after renal transplantation: results of a prospective randomized trial. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1480-5. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02273.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TaCam 07_MC
- DE-02-RG-121/Margreiter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .