Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Campath v kombinaci s monoterapií takrolimem k prevenci rejekce ledvinového štěpu

18. června 2012 aktualizováno: Dr. Claudia Bösmüller

Účinnost a bezpečnost Campath-1H jako indukčního činidla v kombinaci s takrolimem v monoterapii pro prevenci rejekce štěpu ve srovnání s takrolimem v kombinaci s MMF a steroidy při kadaverózní transplantaci ledviny

Účelem této studie je zjistit, zda je Campath po monoterapii takrolimem účinnější v prevenci rejekce renálního štěpu (vzhledem k míře akutní rejekce 5 % pro Campath-1H/takrolimus a 22 % pro takrolimus/MMF/steroidy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké pokroky v imunosupresivní terapii vedly k dlouhodobému přežití štěpu při použití různých kombinací léků. Tyto kombinace však nesou riziko např. infekce, malignita, poškození ledvin, hypertenze, diabetes, hyperlipidemie, hirsutismus, cushingoidní vzhled obličeje a kostní nekróza. Jedním z hlavních cílů by proto mělo být snížení imunosuprese bez zvýšení rizika rejekce.

Na základě dobrých výsledků pilotní studie (bez jediné akutní rejekce během 18-20měsíčního období pozorování navzdory nízké hladině takrolimu a absenci steroidů) byla tato randomizovaná studie navržena tak, aby dále vyhodnotila bezpečnost a účinnost Campath-1H.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65
  • konečné stadium selhání ledvin bez předchozí transplantace ledviny
  • kadaverózní dárce
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • příjemcům transplantací více orgánů
  • příjemci živých dárců
  • znovu transplantovat
  • panel reaktivních protilátek (PRA) > 25 %
  • předchozí léčba přípravkem Campath-1H
  • použití jiných zkoumaných látek do 6 týdnů
  • aktivní systémová infekce
  • HIV pozitivní pacient nebo dárce
  • pozitivní cytotoxicita lymfocytů křížová zkouška mezi sérem příjemce a dárcovskými buňkami
  • anamnéza anafylaxe po expozici humanizovaným monoklonálním protilátkám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Campath-1H 20 mg

Den 0: Bezprostředně po transplantační operaci dostanou pacienti methylprednisolon 250 mg IV a o hodinu později IV infuzi Campath-1H 20 mg po dobu 3-6 hodin.

Den 1: Stejný protokol Campath-1H a methylprednisolonu jako v den 0.

2. den: Žádná léčba

Den 3: Počáteční dávka takrolimu 0,1 mg/kg/den (0,05 mg/kg/bid)

do 6. měsíce: Zaměřte se na hladinu 8-12 ng/ml v krvi (snažte se zabránit poklesu minimální hladiny takrolimu pod 10 ng/ml během prvních 3 měsíců).

Měsíc 7-12: Po 6 měsících udržujte hladinu takrolimu v krvi na 5-8 ng/ml.
Lék: Alemtuzumab

Den 0: Campath-1H 20 mg IV infuze během 3-6 hodin

Den 1: Campath-1H 20 mg IV infuze během 3-6 hodin

Ostatní jména:
  • MABCAMPATH
Lék: Alemtuzumab

Den 0: Campath-1H 30 mg IV infuze během 3-6 hodin

Den 1: Campath-1H 30 mg IV infuze během 3-6 hodin

Ostatní jména:
  • MABCAMPATH
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimus

Den 0: Bezprostředně po transplantační operaci dostanou pacienti methylprednisolon 250 mg IV a o hodinu později IV infuzi Campath-1H 30 mg po dobu 3-6 hodin.

Den 1: Žádná léčba

Den 2: Počáteční dávka takrolimu 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg.bid).

do 6. měsíce: Zaměřte se na hladinu 8-12 ng/ml v krvi (snažte se zabránit poklesu minimální hladiny takrolimu pod 10 ng/ml během prvních 3 měsíců).

Měsíc 7-12: Po 6 měsících udržujte hladinu takrolimu v krvi na 5-8 ng/ml.
Lék: Takrolimus

Den 0: Takrolimus bude podán před operací nebo bezprostředně po transplantaci. Doporučená počáteční denní počáteční dávka je 0,1 mg/kg/den perorálně (0,05 mg/kg/bid) s cílem dosáhnout hladiny v plné krvi 8-12 ng/ml.

do 6. měsíce: Zaměřte se na hladinu 8-12 ng/ml v krvi (snažte se zabránit poklesu minimální hladiny takrolimu pod 10 ng/ml během prvních 3 měsíců).

Měsíc 7-12: Po 6 měsících udržujte hladinu takrolimu v krvi na 5-8 ng/ml.

Ostatní jména:
  • Prograf
  • Advagraf
EXPERIMENTÁLNÍ: Campath-1H 30 mg

Den 0: Bezprostředně po transplantační operaci dostanou pacienti methylprednisolon 250 mg IV a o hodinu později IV infuzi Campath-1H 30 mg po dobu 3-6 hodin.

Den 1: Žádná léčba.

Den 2: Počáteční dávka takrolimu 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg.bid).

do 6. měsíce: Zaměřte se na hladinu 8-12 ng/ml v krvi (snažte se zabránit poklesu minimální hladiny takrolimu pod 10 ng/ml během prvních 3 měsíců).

Měsíc 7-12: Po 6 měsících udržujte hladinu takrolimu v krvi na 5-8 ng/ml.
Lék: Alemtuzumab

Den 0: Campath-1H 20 mg IV infuze během 3-6 hodin

Den 1: Campath-1H 20 mg IV infuze během 3-6 hodin

Ostatní jména:
  • MABCAMPATH
Lék: Alemtuzumab

Den 0: Campath-1H 30 mg IV infuze během 3-6 hodin

Den 1: Campath-1H 30 mg IV infuze během 3-6 hodin

Ostatní jména:
  • MABCAMPATH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biopsií prokázané epizody akutní rejekce 6 měsíců po transplantaci (Banffova klasifikace)
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biopsií prokázané epizody akutní rejekce 12 měsíců po transplantaci (Banffova klasifikace)
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Doba do první epizody akutní rejekce prokázané biopsií (Banff Cl.)
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Počet pacientů, kteří dostanou antilymfocytární přípravek pro léčbu epizod akutní rejekce rezistentní na steroidy
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Selhání léčby definované jako změna od imunosupresivního protokolu z důvodu biopsií prokázané nezvladatelného odmítnutí
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Nežádoucí účinky (např. infekce, PTLD)
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Clearance kreatininu
Časové okno: Rok 1
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Claudia Bösmüller

Spolupracovníci

Astellas Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raimund Margreiter, Prof. Dr., Medical University for Surgery and Transplantation, Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TaCam 07_MC
  • DE-02-RG-121/Margreiter

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit