Eficácia e segurança do Campath em combinação com a monoterapia com tacrolimo para prevenir a rejeição do enxerto renal
Eficácia e segurança de Campath-1H como agente de indução em combinação com monoterapia com tacrolimo para prevenção de rejeição de enxerto em comparação com tacrolimo em combinação com MMF e esteroides em transplante renal cadavérico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais avanços na terapia imunossupressora resultaram na sobrevivência do enxerto a longo prazo pelo uso de várias combinações de drogas. No entanto, essas combinações carregam o risco de, por exemplo, infecção, malignidade, dano renal, hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, hirsutismo, aparência facial cushingoide e necrose óssea. Portanto, um dos principais objetivos deve ser reduzir a imunossupressão sem aumentar o risco de rejeições.
Com base nos bons resultados de um estudo piloto (nenhum episódio de rejeição aguda durante o período de observação de 18 a 20 meses, apesar do baixo nível de Tacrolimus e ausência de esteróides), este estudo randomizado foi projetado para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia do Campath-1H.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65
- insuficiência renal terminal sem transplante renal prévio
- doador cadavérico
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- receptores de transplante de múltiplos órgãos
- receptores de doadores vivos
- retransplantes
- painel de anticorpos reativos (PRA) > 25%
- tratamento anterior com Campath-1H
- uso de outros agentes experimentais dentro de 6 semanas
- infecção sistêmica ativa
- Paciente HIV positivo ou doador
- prova cruzada de citotoxicidade positiva de linfócitos entre o soro do receptor e as células do doador
- história pregressa de anafilaxia após exposição a anticorpos monoclonais humanizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Campath-1H 20 mg
Dia 0: Imediatamente após a cirurgia de transplante, os pacientes receberão metilprednisolona 250 mg IV, seguido uma hora depois por infusão de Campath-1H 20 mg IV durante 3-6 horas. Dia 1: Mesmo protocolo de Campath-1H e metilprednisolona do dia 0. Dia 2: Sem tratamento Dia 3: Dose inicial de Tacrolimus 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg/bid) até o Mês 6: Procure um nível sanguíneo de 8-12 ng/ml (tente evitar que o nível mínimo de Tacrolimo caia abaixo de 10 ng/ml nos primeiros 3 meses). Mês 7-12: Manter o nível sanguíneo de Tacrolimus em 5-8 ng/ml após 6 meses. |
Dia 0: Campath-1H 20 mg IV infusão durante 3-6 horas Dia 1: Campath-1H 20 mg IV infusão durante 3-6 horas
Outros nomes:
Dia 0: Campath-1H 30 mg IV infusão durante 3-6 horas Dia 1: Campath-1H 30 mg IV infusão durante 3-6 horas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimo
Dia 0: Os pacientes imediatamente após a cirurgia de transplante receberão metilprednisolona 250 mg IV, seguido uma hora depois por infusão de Campath-1H 30 mg IV durante 3-6 horas. Dia 1: Sem tratamento Dia 2: Dose inicial Tacrolimus 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg.bid). até o Mês 6: Procure um nível sanguíneo de 8-12 ng/ml (tente evitar que o nível mínimo de Tacrolimo caia abaixo de 10 ng/ml nos primeiros 3 meses). Mês 7-12: Manter o nível sanguíneo de Tacrolimus em 5-8 ng/ml após 6 meses. |
Dia 0: Tacrolimus será administrado no pré-operatório ou imediatamente após a cirurgia de transplante. A dose diária inicial recomendada é de 0,1 mg/kg/d por via oral (0,05 mg/kg/bid) para atingir um nível sanguíneo total de 8-12 ng/ml. até o Mês 6: Procure um nível sanguíneo de 8-12 ng/ml (tente evitar que o nível mínimo de Tacrolimo caia abaixo de 10 ng/ml nos primeiros 3 meses). Mês 7-12: Manter o nível sanguíneo de Tacrolimus em 5-8 ng/ml após 6 meses.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Campath-1H 30 mg
Dia 0: Os pacientes imediatamente após a cirurgia de transplante receberão metilprednisolona 250 mg IV, seguido uma hora depois por infusão de Campath-1H 30 mg IV durante 3-6 horas. Dia 1: Sem tratamento. Dia 2: Dose inicial Tacrolimus 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg.bid). até o Mês 6: Procure um nível sanguíneo de 8-12 ng/ml (tente evitar que o nível mínimo de Tacrolimo caia abaixo de 10 ng/ml nos primeiros 3 meses). Mês 7-12: Manter o nível sanguíneo de Tacrolimus em 5-8 ng/ml após 6 meses. |
Dia 0: Campath-1H 20 mg IV infusão durante 3-6 horas Dia 1: Campath-1H 20 mg IV infusão durante 3-6 horas
Outros nomes:
Dia 0: Campath-1H 30 mg IV infusão durante 3-6 horas Dia 1: Campath-1H 30 mg IV infusão durante 3-6 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Episódios de rejeição aguda comprovados por biópsia 6 meses após o transplante (Classificação de Banff)
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Episódios de rejeição aguda comprovados por biópsia 12 meses após o transplante (Classificação de Banff)
Prazo: Ano 1
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Ano 1
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Tempo para o episódio de rejeição aguda comprovado pela 1ª biópsia (Banff Cl.)
Prazo: Ano 1
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Ano 1
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: Ano 1
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Ano 1
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Número de pacientes que receberão preparação de antilinfócitos para tratamento de episódios de rejeição aguda resistentes a esteroides
Prazo: Ano 1
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Ano 1
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Falha no tratamento definida como mudança do protocolo imunossupressor devido à rejeição intratável comprovada por biópsia
Prazo: Ano 1
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Ano 1
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Eventos adversos (por exemplo, infecções, PTLD)
Prazo: Ano 1
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Ano 1
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Depuração de creatinina
Prazo: Ano 1
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Ano 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raimund Margreiter, Prof. Dr., Medical University for Surgery and Transplantation, Innsbruck
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Calne R, Moffatt SD, Friend PJ, Jamieson NV, Bradley JA, Hale G, Firth J, Bradley J, Smith KG, Waldmann H. Campath IH allows low-dose cyclosporine monotherapy in 31 cadaveric renal allograft recipients. Transplantation. 1999 Nov 27;68(10):1613-6. doi: 10.1097/00007890-199911270-00032.
- Margreiter R, Klempnauer J, Neuhaus P, Muehlbacher F, Boesmueller C, Calne RY. Alemtuzumab (Campath-1H) and tacrolimus monotherapy after renal transplantation: results of a prospective randomized trial. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1480-5. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02273.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TaCam 07_MC
- DE-02-RG-121/Margreiter
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