Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Campath i kombinasjon med takrolimus monoterapi for å forhindre nyretransplantatavstøtning

18. juni 2012 oppdatert av: Dr. Claudia Bösmüller

Effektiviteten og sikkerheten til Campath-1H som induksjonsmiddel i kombinasjon med takrolimus monoterapi for forebygging av graftavstøtning sammenlignet med takrolimus i kombinasjon med MMF og steroider ved kadaverisk nyretransplantasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om Campath etter Tacrolimus monoterapi er mer effektivt i forebygging av nyretransplantatavstøtning (med tanke på en akutt avstøtingsrate på 5 % for Campath-1H/Tacrolimus og på 22 % for Takrolimus/MMF/steroider).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Store fremskritt innen immunsuppressiv terapi har resultert i langsiktig overlevelse av graft ved bruk av ulike medikamentkombinasjoner. Disse kombinasjonene medfører imidlertid risiko for f.eks. infeksjon, malignitet, nyreskade, hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, hirsutisme, cushingoid ansiktsutseende og bennekrose. Derfor bør et av hovedmålene være å redusere immunsuppresjon uten å øke risikoen for avstøting.

Basert på gode resultater fra en pilotstudie (ikke en eneste akutt avvisningsepisode i løpet av 18-20 måneders observasjonsperiode til tross for lavt nivå av takrolimus og fravær av steroider) ble denne randomiserte studien designet for å ytterligere evaluere sikkerheten og effekten av Campath-1H.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-65
  • nyresvikt i sluttstadiet uten tidligere nyretransplantasjon
  • kadaverisk giver
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • mottakere av multiorgantransplantasjoner
  • levende givermottakere
  • re-transplantasjoner
  • panelreaktive antistoffer (PRA) > 25 %
  • tidligere behandling med Campath-1H
  • bruk av andre undersøkelsesmidler innen 6 uker
  • aktiv systemisk infeksjon
  • HIV-positiv pasient eller donor
  • positiv lymfocytt cytotoksisitet kryssmatch mellom mottakerserum og donorceller
  • tidligere anafylaksi etter eksponering for humaniserte monoklonale antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Campath-1H 20 mg

Dag 0: Pasienter etter transplantasjon vil få metylprednisolon 250 mg IV etterfulgt en time senere av Campath-1H 20 mg IV infusjon over 3-6 timer.

Dag 1: Samme protokoll for Campath-1H og metylprednisolon som på dag 0.

Dag 2: Ingen behandling

Dag 3: Startdose av takrolimus 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg/bid)

til måned 6: Sikt mot blodnivå på 8-12 ng/ml (prøv å forhindre at takrolimus-bunnnivået faller under 10 ng/ml i løpet av de første 3 månedene).

Måned 7-12: Oppretthold takrolimus-blodnivået på 5-8 ng/ml etter 6 måneder.
Legemiddel: Alemtuzumab

Dag 0: Campath-1H 20 mg IV infusjon over 3-6 timer

Dag 1: Campath-1H 20 mg IV infusjon over 3-6 timer

Andre navn:
  • MABCAMPATH
Legemiddel: Alemtuzumab

Dag 0: Campath-1H 30 mg IV infusjon over 3-6 timer

Dag 1: Campath-1H 30 mg IV infusjon over 3-6 timer

Andre navn:
  • MABCAMPATH
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimus

Dag 0: Pasienter etter transplantasjon vil motta metylprednisolon 250 mg IV etterfulgt en time senere av Campath-1H 30 mg IV infusjon over 3-6 timer.

Dag 1: Ingen behandling

Dag 2: Startdose Takrolimus 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg.bid).

til måned 6: Sikt mot blodnivå på 8-12 ng/ml (prøv å forhindre at takrolimus-bunnnivået faller under 10 ng/ml i løpet av de første 3 månedene).

Måned 7-12: Oppretthold takrolimus-blodnivået på 5-8 ng/ml etter 6 måneder.
Legemiddel: Takrolimus

Dag 0: Takrolimus vil bli gitt preoperativt eller umiddelbart etter transplantasjonskirurgi. Den anbefalte daglige startdosen er 0,1 mg/kg/d oralt (0,05 mg/kg/bid) for å sikte på et fullblodnivå på 8-12 ng/ml.

til måned 6: Sikt mot blodnivå på 8-12 ng/ml (prøv å forhindre at takrolimus-bunnnivået faller under 10 ng/ml i løpet av de første 3 månedene).

Måned 7-12: Oppretthold takrolimus-blodnivået på 5-8 ng/ml etter 6 måneder.

Andre navn:
  • Prograf
  • Advagraf
EKSPERIMENTELL: Campath-1H 30 mg

Dag 0: Pasienter etter transplantasjon vil motta metylprednisolon 250 mg IV etterfulgt en time senere av Campath-1H 30 mg IV infusjon over 3-6 timer.

Dag 1: Ingen behandling.

Dag 2: Startdose Takrolimus 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg.bid).

til måned 6: Sikt mot blodnivå på 8-12 ng/ml (prøv å forhindre at takrolimus-bunnnivået faller under 10 ng/ml i løpet av de første 3 månedene).

Måned 7-12: Oppretthold takrolimus-blodnivået på 5-8 ng/ml etter 6 måneder.
Legemiddel: Alemtuzumab

Dag 0: Campath-1H 20 mg IV infusjon over 3-6 timer

Dag 1: Campath-1H 20 mg IV infusjon over 3-6 timer

Andre navn:
  • MABCAMPATH
Legemiddel: Alemtuzumab

Dag 0: Campath-1H 30 mg IV infusjon over 3-6 timer

Dag 1: Campath-1H 30 mg IV infusjon over 3-6 timer

Andre navn:
  • MABCAMPATH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biopsipåviste akutte avstøtningsepisoder 6 måneder etter transplantasjon (Banff-klassifisering)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biopsipåviste akutte avstøtningsepisoder 12 måneder etter transplantasjon (Banff-klassifisering)
Tidsramme: År 1
År 1
Tid til første biopsi påvist akutt avstøtningsepisode (Banff Cl.)
Tidsramme: År 1
År 1
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: År 1
År 1
Antall pasienter som vil få antilymfocyttpreparat for behandling av steroidresistente akutte avstøtningsepisoder
Tidsramme: År 1
År 1
Behandlingssvikt definert som endring fra immunsuppressiv protokoll på grunn av biopsi bevist uhåndterlig avvisning
Tidsramme: År 1
År 1
Bivirkninger (f.eks. infeksjoner, PTLD)
Tidsramme: År 1
År 1
Kreatinin clearance
Tidsramme: År 1
År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Claudia Bösmüller

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raimund Margreiter, Prof. Dr., Medical University for Surgery and Transplantation, Innsbruck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

7. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TaCam 07_MC
  • DE-02-RG-121/Margreiter

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Alemtuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere