Wirksamkeit und Sicherheit von Campath in Kombination mit Tacrolimus-Monotherapie zur Verhinderung der Abstoßung von Nierentransplantaten
Wirksamkeit und Sicherheit von Campath-1H als Induktionsmittel in Kombination mit Tacrolimus-Monotherapie zur Verhinderung der Transplantatabstoßung im Vergleich zu Tacrolimus in Kombination mit MMF und Steroiden bei Nierentransplantationen an Leichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Große Fortschritte in der immunsuppressiven Therapie haben zu einem langfristigen Überleben des Transplantats durch die Verwendung verschiedener Arzneimittelkombinationen geführt. Diese Kombinationen bergen jedoch das Risiko, dass z. Infektion, Malignität, Nierenschäden, Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Hirsutismus, kissenartige Gesichtszüge und Knochennekrose. Daher sollte eines der Hauptziele darin bestehen, die Immunsuppression zu reduzieren, ohne das Risiko von Abstoßungsreaktionen zu erhöhen.
Basierend auf guten Ergebnissen einer Pilotstudie (keine einzige akute Abstoßungsepisode während des 18- bis 20-monatigen Beobachtungszeitraums trotz niedriger Tacrolimus-Spiegel und Abwesenheit von Steroiden) wurde diese randomisierte Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Campath-1H weiter zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Nierenversagen im Endstadium ohne vorherige Nierentransplantation
- Leichenspender
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen
- Empfänger von Multiorgantransplantaten
- Lebendspendeempfänger
- erneute Transplantationen
- Panel-reaktive Antikörper (PRA) > 25 %
- vorherige Behandlung mit Campath-1H
- Anwendung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 6 Wochen
- aktive systemische Infektion
- HIV-positiver Patient oder Spender
- positiver Lymphozytenzytotoxizitäts-Crossmatch zwischen Empfängerserum und Spenderzellen
- Vorgeschichte von Anaphylaxie nach Kontakt mit humanisierten monoklonalen Antikörpern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Campath-1H 20 mg
Tag 0: Unmittelbar nach der Transplantationsoperation erhalten die Patienten Methylprednisolon 250 mg i.v., gefolgt von einer Stunde später von Campath-1H 20 mg i.v.-Infusion über 3–6 Stunden. Tag 1: Gleiches Protokoll von Campath-1H und Methylprednisolon wie an Tag 0. Tag 2: Keine Behandlung Tag 3: Anfangsdosis von Tacrolimus 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg/bid) bis Monat 6: Zielen Sie einen Blutspiegel von 8-12 ng/ml an (versuchen Sie zu verhindern, dass der Talspiegel von Tacrolimus in den ersten 3 Monaten unter 10 ng/ml fällt). Monat 7-12: Halten Sie den Tacrolimus-Blutspiegel nach 6 Monaten bei 5-8 ng/ml. |
Tag 0: Campath-1H 20 mg IV-Infusion über 3–6 Stunden Tag 1: Campath-1H 20 mg IV-Infusion über 3–6 Stunden
Andere Namen:
Tag 0: Campath-1H 30 mg IV-Infusion über 3–6 Stunden Tag 1: Campath-1H 30 mg IV-Infusion über 3–6 Stunden
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimus
Tag 0: Unmittelbar nach der Transplantationsoperation erhalten die Patienten Methylprednisolon 250 mg IV, gefolgt von einer Stunde später einer Campath-1H 30 mg IV-Infusion über 3–6 Stunden. Tag 1: Keine Behandlung Tag 2: Anfangsdosis Tacrolimus 0,1 mg/kg/Tag (0,05 mg/kg.bid). bis Monat 6: Zielen Sie einen Blutspiegel von 8-12 ng/ml an (versuchen Sie zu verhindern, dass der Talspiegel von Tacrolimus in den ersten 3 Monaten unter 10 ng/ml fällt). Monat 7-12: Halten Sie den Tacrolimus-Blutspiegel nach 6 Monaten bei 5-8 ng/ml. |
Tag 0: Tacrolimus wird präoperativ oder unmittelbar nach der Transplantation verabreicht. Die empfohlene anfängliche tägliche Anfangsdosis beträgt 0,1 mg/kg/d oral (0,05 mg/kg/bid), um einen Vollblutspiegel von 8-12 ng/ml anzustreben. bis Monat 6: Zielen Sie einen Blutspiegel von 8-12 ng/ml an (versuchen Sie zu verhindern, dass der Talspiegel von Tacrolimus in den ersten 3 Monaten unter 10 ng/ml fällt). Monat 7-12: Halten Sie den Tacrolimus-Blutspiegel nach 6 Monaten bei 5-8 ng/ml.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Campath-1H 30 mg
Tag 0: Unmittelbar nach der Transplantationsoperation erhalten die Patienten Methylprednisolon 250 mg IV, gefolgt von einer Stunde später einer Campath-1H 30 mg IV-Infusion über 3–6 Stunden. Tag 1: Keine Behandlung. Tag 2: Anfangsdosis Tacrolimus 0,1 mg/kg/Tag (0,05 mg/kg.bid). bis Monat 6: Zielen Sie einen Blutspiegel von 8-12 ng/ml an (versuchen Sie zu verhindern, dass der Talspiegel von Tacrolimus in den ersten 3 Monaten unter 10 ng/ml fällt). Monat 7-12: Halten Sie den Tacrolimus-Blutspiegel nach 6 Monaten bei 5-8 ng/ml. |
Tag 0: Campath-1H 20 mg IV-Infusion über 3–6 Stunden Tag 1: Campath-1H 20 mg IV-Infusion über 3–6 Stunden
Andere Namen:
Tag 0: Campath-1H 30 mg IV-Infusion über 3–6 Stunden Tag 1: Campath-1H 30 mg IV-Infusion über 3–6 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßungsepisoden 6 Monate nach Transplantation (Banff-Klassifikation)
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßungsepisoden 12 Monate nach Transplantation (Banff-Klassifikation)
Zeitfenster: Jahr 1
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Jahr 1
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Zeit bis zur 1. durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisode (Banff Cl.)
Zeitfenster: Jahr 1
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Jahr 1
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Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: Jahr 1
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Jahr 1
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Anzahl der Patienten, die ein Antilymphozytenpräparat zur Behandlung von steroidresistenten akuten Abstoßungsepisoden erhalten
Zeitfenster: Jahr 1
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Jahr 1
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Behandlungsversagen definiert als Änderung des immunsuppressiven Protokolls aufgrund einer durch Biopsie nachgewiesenen hartnäckigen Abstoßung
Zeitfenster: Jahr 1
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Jahr 1
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Nebenwirkungen (z. B. Infektionen, PTLD)
Zeitfenster: Jahr 1
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Jahr 1
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Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Jahr 1
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Jahr 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raimund Margreiter, Prof. Dr., Medical University for Surgery and Transplantation, Innsbruck
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calne R, Moffatt SD, Friend PJ, Jamieson NV, Bradley JA, Hale G, Firth J, Bradley J, Smith KG, Waldmann H. Campath IH allows low-dose cyclosporine monotherapy in 31 cadaveric renal allograft recipients. Transplantation. 1999 Nov 27;68(10):1613-6. doi: 10.1097/00007890-199911270-00032.
- Margreiter R, Klempnauer J, Neuhaus P, Muehlbacher F, Boesmueller C, Calne RY. Alemtuzumab (Campath-1H) and tacrolimus monotherapy after renal transplantation: results of a prospective randomized trial. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1480-5. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02273.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TaCam 07_MC
- DE-02-RG-121/Margreiter
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