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Efficacia e sicurezza di Campath in combinazione con Tacrolimus in monoterapia per prevenire il rigetto del trapianto renale

18 giugno 2012 aggiornato da: Dr. Claudia Bösmüller

Efficacia e sicurezza di Campath-1H come agente di induzione in combinazione con tacrolimus in monoterapia per la prevenzione del rigetto del trapianto rispetto a tacrolimus in combinazione con MMF e steroidi nel trapianto di rene da cadavere

Lo scopo di questo studio è determinare se Campath dopo la monoterapia con Tacrolimus sia più efficace nella prevenzione del rigetto del trapianto renale (considerando un tasso di rigetto acuto del 5% per Campath-1H/Tacrolimus e del 22% per Tacrolimus/MMF/Steroidi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I principali progressi nella terapia immunosoppressiva hanno portato alla sopravvivenza a lungo termine del trapianto mediante l'uso di varie combinazioni di farmaci. Tuttavia, queste combinazioni comportano il rischio, ad es. infezione, malignità, danno renale, ipertensione, diabete, iperlipidemia, irsutismo, aspetto facciale cushingoide e necrosi ossea. Pertanto uno degli obiettivi principali dovrebbe essere quello di ridurre l'immunosoppressione senza aumentare il rischio di rigetto.

Sulla base dei buoni risultati di uno studio pilota (nessun episodio di rigetto acuto durante il periodo di osservazione di 18-20 mesi nonostante il basso livello di Tacrolimus e l'assenza di steroidi), questo studio randomizzato è stato progettato per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di Campath-1H.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65
  • insufficienza renale allo stadio terminale senza precedente trapianto renale
  • donatore da cadavere
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • destinatari di trapianti multiorgano
  • destinatari di donatori vivi
  • ri-trapianti
  • pannello anticorpi reattivi (PRA) > 25%
  • precedente trattamento con Campath-1H
  • uso di altri agenti sperimentali entro 6 settimane
  • infezione sistemica attiva
  • Paziente o donatore sieropositivo
  • cross-match di citotossicità linfocitaria positiva tra il siero del ricevente e le cellule del donatore
  • storia pregressa di anafilassi a seguito di esposizione ad anticorpi monoclonali umanizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Campath-1H 20 mg

Giorno 0: Immediatamente dopo l'intervento di trapianto i pazienti riceveranno metilprednisolone 250 mg EV seguito un'ora dopo dall'infusione di Campath-1H 20 mg IV per 3-6 ore.

Giorno 1: stesso protocollo di Campath-1H e metilprednisolone del giorno 0.

Giorno 2: nessun trattamento

Giorno 3: Dose iniziale di Tacrolimus 0,1 mg/kg/giorno (0,05 mg/kg/bid)

fino al mese 6: mirare a un livello ematico di 8-12 ng/ml (cercare di evitare che il livello minimo di Tacrolimus scenda al di sotto di 10 ng/ml nei primi 3 mesi).

Mese 7-12: Mantenere il livello ematico di Tacrolimus a 5-8 ng/ml dopo 6 mesi.
Droga: Alemtuzumab

Giorno 0: infusione endovenosa di Campath-1H 20 mg in 3-6 ore

Giorno 1: infusione endovenosa di Campath-1H 20 mg in 3-6 ore

Altri nomi:
  • MABCAMPATH
Droga: Alemtuzumab

Giorno 0: infusione endovenosa di Campath-1H 30 mg in 3-6 ore

Giorno 1: infusione endovenosa di Campath-1H 30 mg in 3-6 ore

Altri nomi:
  • MABCAMPATH
ACTIVE_COMPARATORE: Tacrolimo

Giorno 0: Immediatamente dopo l'intervento di trapianto i pazienti riceveranno metilprednisolone 250 mg EV seguito un'ora dopo dall'infusione di Campath-1H 30 mg IV per 3-6 ore.

Giorno 1: nessun trattamento

Giorno 2: Dose iniziale Tacrolimus 0,1 mg/kg/die (0,05 mg/kg bid).

fino al mese 6: mirare a un livello ematico di 8-12 ng/ml (cercare di evitare che il livello minimo di Tacrolimus scenda al di sotto di 10 ng/ml nei primi 3 mesi).

Mese 7-12: Mantenere il livello ematico di Tacrolimus a 5-8 ng/ml dopo 6 mesi.
Droga: Tacrolimo

Giorno 0: Tacrolimus verrà somministrato prima dell'intervento o immediatamente dopo l'intervento di trapianto. La dose iniziale giornaliera raccomandata è di 0,1 mg/kg/die per via orale (0,05 mg/kg/bid) per raggiungere un livello di sangue intero di 8-12 ng/ml.

fino al mese 6: mirare a un livello ematico di 8-12 ng/ml (cercare di evitare che il livello minimo di Tacrolimus scenda al di sotto di 10 ng/ml nei primi 3 mesi).

Mese 7-12: Mantenere il livello ematico di Tacrolimus a 5-8 ng/ml dopo 6 mesi.

Altri nomi:
  • Prograf
  • Advagraf
SPERIMENTALE: Campath-1H 30 mg

Giorno 0: Immediatamente dopo l'intervento di trapianto i pazienti riceveranno metilprednisolone 250 mg EV seguito un'ora dopo dall'infusione di Campath-1H 30 mg IV per 3-6 ore.

Giorno 1: nessun trattamento.

Giorno 2: Dose iniziale Tacrolimus 0,1 mg/kg/die (0,05 mg/kg bid).

fino al mese 6: mirare a un livello ematico di 8-12 ng/ml (cercare di evitare che il livello minimo di Tacrolimus scenda al di sotto di 10 ng/ml nei primi 3 mesi).

Mese 7-12: Mantenere il livello ematico di Tacrolimus a 5-8 ng/ml dopo 6 mesi.
Droga: Alemtuzumab

Giorno 0: infusione endovenosa di Campath-1H 20 mg in 3-6 ore

Giorno 1: infusione endovenosa di Campath-1H 20 mg in 3-6 ore

Altri nomi:
  • MABCAMPATH
Droga: Alemtuzumab

Giorno 0: infusione endovenosa di Campath-1H 30 mg in 3-6 ore

Giorno 1: infusione endovenosa di Campath-1H 30 mg in 3-6 ore

Altri nomi:
  • MABCAMPATH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodi di rigetto acuto comprovati dalla biopsia 6 mesi dopo il trapianto (classificazione di Banff)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodi di rigetto acuto confermati dalla biopsia 12 mesi dopo il trapianto (classificazione di Banff)
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Tempo al primo episodio di rigetto acuto comprovato da biopsia (Banff Cl.)
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Numero di pazienti che riceveranno una preparazione antilinfocitaria per il trattamento di episodi di rigetto acuto resistenti agli steroidi
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Fallimento del trattamento definito come cambiamento dal protocollo immunosoppressivo a causa del rigetto intrattabile dimostrato dalla biopsia
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Eventi avversi (ad es. infezioni, PTLD)
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Clearance della creatinina
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Claudia Bösmüller

Collaboratori

Astellas Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Raimund Margreiter, Prof. Dr., Medical University for Surgery and Transplantation, Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TaCam 07_MC
  • DE-02-RG-121/Margreiter

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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