Campathin tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä takrolimuusimonoterapiaan munuaissiirteen hylkimisen estämiseksi
Campath-1H:n tehokkuus ja turvallisuus induktioaineena yhdistettynä takrolimuusimonoterapiaan siirteen hylkimisen ehkäisyyn verrattuna takrolimuusiin yhdistettynä MMF:n ja steroidien kanssa ruumiinmunuaissiirrossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret edistysaskeleet immunosuppressiivisessa terapiassa ovat johtaneet siirteen pitkäaikaiseen eloonjäämiseen käyttämällä erilaisia lääkeyhdistelmiä. Näihin yhdistelmiin liittyy kuitenkin riski mm. infektio, pahanlaatuinen kasvain, munuaisvauriot, verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, hirsutismi, cushingoid-kasvojen ulkonäkö ja luun nekroosi. Siksi yksi tärkeimmistä tavoitteista tulisi olla immunosuppression vähentäminen lisäämättä hylkimisriskiä.
Tämä satunnaistettu tutkimus perustui pilottitutkimuksen hyviin tuloksiin (ei yhtäkään akuuttia hyljintäjaksoa 18-20 kuukauden tarkkailujakson aikana huolimatta alhaisesta takrolimuusipitoisuudesta ja steroidien puuttumisesta) tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida edelleen Campath-1H:n turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ilman aikaisempaa munuaisensiirtoa
- ruumiinluovuttaja
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- usean elinsiirron saajat
- eläviä luovuttajia
- uudelleensiirrot
- paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA) > 25 %
- aikaisempi hoito Campath-1H:lla
- muiden tutkimusaineiden käyttöä 6 viikon kuluessa
- aktiivinen systeeminen infektio
- HIV-positiivinen potilas tai luovuttaja
- positiivinen lymfosyyttisytotoksisuus ristiin vastaanottajan seerumin ja luovuttajasolujen välillä
- aiempi anafylaksia humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille altistumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Camppath-1H 20 mg
Päivä 0: Välittömästi elinsiirtoleikkauksen jälkeen potilaat saavat metyyliprednisolonia 250 mg IV, jota seuraa tuntia myöhemmin Campath-1H 20 mg IV-infuusio 3–6 tunnin ajan. Päivä 1: Sama protokolla Campath-1H:sta ja metyyliprednisolonista kuin päivänä 0. Päivä 2: Ei hoitoa Päivä 3: Takrolimuusin aloitusannos 0,1 mg/kg/vrk (0,05 mg/kg/b) 6. kuukauteen asti: Pyri 8-12 ng/ml:n veren tasoon (yritä estää takrolimuusin alimman tason putoaminen alle 10 ng/ml kolmen ensimmäisen kuukauden aikana). Kuukausi 7-12: Pidä takrolimuusin veren taso 5-8 ng/ml:ssa 6 kuukauden kuluttua. |
Päivä 0: Campath-1H 20 mg IV-infuusio 3-6 tunnin aikana Päivä 1: Campath-1H 20 mg IV-infuusio 3-6 tunnin aikana
Muut nimet:
Päivä 0: Campath-1H 30 mg IV-infuusio 3-6 tunnin aikana Päivä 1: Campath-1H 30 mg IV-infuusio 3-6 tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimuusi
Päivä 0: Välittömästi elinsiirtoleikkauksen jälkeen potilaat saavat metyyliprednisolonia 250 mg IV, jota seuraa tuntia myöhemmin Campath-1H 30 mg IV-infuusio 3–6 tunnin ajan. Päivä 1: Ei hoitoa Päivä 2: Aloitusannos Takrolimuusi 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg.bid). 6. kuukauteen asti: Pyri 8-12 ng/ml:n veren tasoon (yritä estää takrolimuusin alimman tason putoaminen alle 10 ng/ml kolmen ensimmäisen kuukauden aikana). Kuukausi 7-12: Pidä takrolimuusin veren taso 5-8 ng/ml:ssa 6 kuukauden kuluttua. |
Päivä 0: Takrolimuusia annetaan ennen leikkausta tai välittömästi elinsiirtoleikkauksen jälkeen. Suositeltu aloitusannos vuorokaudessa on 0,1 mg/kg/d suun kautta (0,05 mg/kg/b), jotta kokoveren taso on 8-12 ng/ml. 6. kuukauteen asti: Pyri 8-12 ng/ml:n veren tasoon (yritä estää takrolimuusin alimman tason putoaminen alle 10 ng/ml kolmen ensimmäisen kuukauden aikana). Kuukausi 7-12: Pidä takrolimuusin veren taso 5-8 ng/ml:ssa 6 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Camppath-1H 30 mg
Päivä 0: Välittömästi elinsiirtoleikkauksen jälkeen potilaat saavat metyyliprednisolonia 250 mg IV, jota seuraa tuntia myöhemmin Campath-1H 30 mg IV-infuusio 3–6 tunnin ajan. Päivä 1: Ei hoitoa. Päivä 2: Aloitusannos Takrolimuusi 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg.bid). 6. kuukauteen asti: Pyri 8-12 ng/ml:n veren tasoon (yritä estää takrolimuusin alimman tason putoaminen alle 10 ng/ml kolmen ensimmäisen kuukauden aikana). Kuukausi 7-12: Pidä takrolimuusin veren taso 5-8 ng/ml:ssa 6 kuukauden kuluttua. |
Päivä 0: Campath-1H 20 mg IV-infuusio 3-6 tunnin aikana Päivä 1: Campath-1H 20 mg IV-infuusio 3-6 tunnin aikana
Muut nimet:
Päivä 0: Campath-1H 30 mg IV-infuusio 3-6 tunnin aikana Päivä 1: Campath-1H 30 mg IV-infuusio 3-6 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsialla todistetut akuutit hylkimisjaksot 6 kuukautta transplantaation jälkeen (Banff-luokitus)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsialla todistetut akuutit hylkimisjaksot 12 kuukautta transplantaation jälkeen (Banff-luokitus)
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
Aika ensimmäiseen biopsiaan, joka on todistettu akuuttiin hyljintäjaksoon (Banff Cl.)
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat antilymfosyyttivalmistetta steroidiresistenttien akuuttien hylkimisjaksojen hoitoon
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään muutokseksi immunosuppressiivisesta protokollasta, koska biopsia on osoittautunut vaikeaksi hoidettavaksi
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
Haittatapahtumat (esim. infektiot, PTLD)
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
|
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raimund Margreiter, Prof. Dr., Medical University for Surgery and Transplantation, Innsbruck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Calne R, Moffatt SD, Friend PJ, Jamieson NV, Bradley JA, Hale G, Firth J, Bradley J, Smith KG, Waldmann H. Campath IH allows low-dose cyclosporine monotherapy in 31 cadaveric renal allograft recipients. Transplantation. 1999 Nov 27;68(10):1613-6. doi: 10.1097/00007890-199911270-00032.
- Margreiter R, Klempnauer J, Neuhaus P, Muehlbacher F, Boesmueller C, Calne RY. Alemtuzumab (Campath-1H) and tacrolimus monotherapy after renal transplantation: results of a prospective randomized trial. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1480-5. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02273.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TaCam 07_MC
- DE-02-RG-121/Margreiter
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .