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신장이식 거부반응 예방을 위한 Tacrolimus 단독요법과 Campath의 효과 및 안전성

2012년 6월 18일 업데이트: Dr. Claudia Bösmüller

사체 신장 이식에서 Tacrolimus와 MMF 및 스테로이드를 병용한 것과 비교하여 이식 거부반응 예방을 위한 Tacrolimus 단독요법과 병용한 유도제로서 Campath-1H의 효과 및 안전성

이 연구의 목적은 Tacrolimus 단독요법 후 Campath가 신장 이식 거부반응 예방에 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다(Campath-1H/Tacrolimus의 경우 5%, Tacrolimus/MMF/Steroids의 경우 22%의 급성 거부율을 고려).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역억제 요법의 주요 발전으로 다양한 약물 조합을 사용하여 장기 이식편 생존이 가능해졌습니다. 감염, 악성 종양, 신장 손상, 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 다모증, 쿠싱양 얼굴 모양 및 골 괴사. 따라서 주요 목표 중 하나는 거부 위험을 증가시키지 않고 면역 억제를 줄이는 것입니다.

파일럿 연구의 좋은 결과(낮은 수준의 Tacrolimus와 스테로이드가 없음에도 불구하고 18-20개월의 관찰 기간 동안 단 한 건의 급성 거부반응 사례가 아님)를 기반으로 이 무작위 시험은 Campath-1H의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • University Hospital Innsbruck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 이전에 신장 이식을 받지 않은 말기 신부전
  • 사체 기증자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 다장기 이식 수혜자
  • 살아있는 기증자 수혜자
  • 재이식
  • 패널 반응성 항체(PRA) > 25%
  • Campath-1H로 이전 치료
  • 6주 이내 다른 연구용 물질 사용
  • 활성 전신 감염
  • HIV 양성 환자 또는 기증자
  • 수혜자 혈청과 기증자 세포 간의 양성 림프구 세포 독성 교차 일치
  • 인간화 단클론 항체에 노출된 후 아나필락시스의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Campath-1H 20mg

0일: 이식 수술 직후 환자는 메틸프레드니솔론 250mg IV를 투여받고 1시간 후 Campath-1H 20mg IV를 3-6시간에 걸쳐 주입합니다.

1일: 0일과 동일한 Campath-1H 및 메틸프레드니솔론 프로토콜.

2일차: 치료 없음

3일: Tacrolimus 0,1 mg/kg/d(0,05 mg/kg/bid)의 초기 용량

6개월까지: 8-12 ng/ml의 혈중 수치를 목표로 합니다(처음 3개월 동안 Tacrolimus 최저 수치가 10 ng/ml 아래로 떨어지지 않도록 노력하십시오).

7-12개월: 6개월 후 Tacrolimus 혈중 농도를 5-8 ng/ml로 유지합니다.
의약품: 알렘투주맙

0일: 3-6시간에 걸쳐 Campath-1H 20mg IV 주입

1일: 3-6시간에 걸쳐 Campath-1H 20mg IV 주입

다른 이름들:
  • MABCAMPATH
의약품: 알렘투주맙

0일: 3-6시간에 걸쳐 Campath-1H 30mg IV 주입

1일: 3-6시간에 걸쳐 Campath-1H 30mg IV 주입

다른 이름들:
  • MABCAMPATH
ACTIVE_COMPARATOR: 타크로리무스

0일: 이식 수술 직후 환자는 메틸프레드니솔론 250mg IV를 투여받은 후 1시간 후 Campath-1H 30mg IV를 3-6시간에 걸쳐 주입합니다.

1일차: 치료 없음

2일: 초기 용량 Tacrolimus 0.1mg/kg/d(0.05mg/kg.bid).

6개월까지: 8-12 ng/ml의 혈중 수치를 목표로 합니다(처음 3개월 동안 Tacrolimus 최저 수치가 10 ng/ml 아래로 떨어지지 않도록 노력하십시오).

7-12개월: 6개월 후 Tacrolimus 혈중 농도를 5-8 ng/ml로 유지합니다.
의약품: 타크로리무스

0일: Tacrolimus는 수술 전 또는 이식 수술 직후에 제공됩니다. 권장되는 초기 일일 시작 용량은 8-12 ng/ml의 전혈 수준을 목표로 경구로 0,1 mg/kg/d(0,05 mg/kg/bid)입니다.

6개월까지: 8-12 ng/ml의 혈중 수치를 목표로 합니다(처음 3개월 동안 Tacrolimus 최저 수치가 10 ng/ml 아래로 떨어지지 않도록 노력하십시오).

7-12개월: 6개월 후 Tacrolimus 혈중 농도를 5-8 ng/ml로 유지합니다.

다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 아드바그라프
실험적: Campath-1H 30mg

0일: 이식 수술 직후 환자는 메틸프레드니솔론 250mg IV를 투여받은 후 1시간 후 Campath-1H 30mg IV를 3-6시간에 걸쳐 주입합니다.

1일차: 치료 없음.

2일: 초기 용량 Tacrolimus 0.1mg/kg/d(0.05mg/kg.bid).

6개월까지: 8-12 ng/ml의 혈중 수치를 목표로 합니다(처음 3개월 동안 Tacrolimus 최저 수치가 10 ng/ml 아래로 떨어지지 않도록 노력하십시오).

7-12개월: 6개월 후 Tacrolimus 혈중 농도를 5-8 ng/ml로 유지합니다.
의약품: 알렘투주맙

0일: 3-6시간에 걸쳐 Campath-1H 20mg IV 주입

1일: 3-6시간에 걸쳐 Campath-1H 20mg IV 주입

다른 이름들:
  • MABCAMPATH
의약품: 알렘투주맙

0일: 3-6시간에 걸쳐 Campath-1H 30mg IV 주입

1일: 3-6시간에 걸쳐 Campath-1H 30mg IV 주입

다른 이름들:
  • MABCAMPATH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 6개월 후 생검으로 입증된 급성 거부반응 에피소드(Banff Classification)
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이식 12개월 후 생검으로 입증된 급성 거부 반응 에피소드(Banff Classification)
기간: 1학년
1학년
1차 생검으로 입증된 급성 거부 반응 발생까지의 시간(Banff Cl.)
기간: 1학년
1학년
환자 및 이식 생존
기간: 1학년
1학년
스테로이드 내성 급성 거부반응 치료를 위해 항림프구 제제를 투여받는 환자 수
기간: 1학년
1학년
치료 실패는 생검에서 입증된 난치성 거부로 인해 면역억제 프로토콜의 변경으로 정의됨
기간: 1학년
1학년
부작용(예: 감염, PTLD)
기간: 1학년
1학년
크레아티닌 청소율
기간: 1학년
1학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Claudia Bösmüller

협력자

Astellas Pharma GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Raimund Margreiter, Prof. Dr., Medical University for Surgery and Transplantation, Innsbruck

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TaCam 07_MC
  • DE-02-RG-121/Margreiter

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