Eficacia y seguridad de Campath en combinación con monoterapia con tacrolimus para prevenir el rechazo del injerto renal
Eficacia y seguridad de Campath-1H como agente de inducción en combinación con monoterapia con tacrolimus para la prevención del rechazo del injerto en comparación con tacrolimus en combinación con MMF y esteroides en trasplante renal cadavérico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principales avances en la terapia inmunosupresora han dado como resultado una supervivencia del injerto a largo plazo mediante el uso de varias combinaciones de fármacos. Sin embargo, estas combinaciones conllevan el riesgo de, p. infección, malignidad, daño renal, hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, hirsutismo, apariencia facial cushingoide y necrosis ósea. Por lo tanto, uno de los principales objetivos debe ser reducir la inmunosupresión sin aumentar el riesgo de rechazos.
Basado en los buenos resultados de un estudio piloto (sin un solo episodio de rechazo agudo durante el período de observación de 18 a 20 meses a pesar del bajo nivel de tacrolimus y la ausencia de esteroides), este ensayo aleatorizado fue diseñado para evaluar más la seguridad y eficacia de Campath-1H.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- University Hospital Innsbruck
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65
- insuficiencia renal terminal sin trasplante renal previo
- donante cadavérico
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- receptores de trasplantes de múltiples órganos
- receptores de donantes vivos
- retrasplantes
- anticuerpos reactivos del panel (PRA) > 25 %
- tratamiento previo con Campath-1H
- uso de otros agentes en investigación dentro de las 6 semanas
- infección sistémica activa
- Paciente o donante VIH positivo
- prueba cruzada de citotoxicidad de linfocitos positiva entre el suero del receptor y las células del donante
- antecedentes de anafilaxia después de la exposición a anticuerpos monoclonales humanizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Campath-1H 20 mg
Día 0: Inmediatamente después de la cirugía de trasplante, los pacientes recibirán metilprednisolona 250 mg IV seguidos una hora más tarde de Campath-1H 20 mg IV en infusión durante 3 a 6 horas. Día 1: mismo protocolo de Campath-1H y metilprednisolona que el día 0. Día 2: Sin tratamiento Día 3: Dosis inicial de Tacrolimus 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg/bid) hasta el Mes 6: Apunte a un nivel en sangre de 8-12 ng/ml (trate de evitar que el nivel mínimo de Tacrolimus caiga por debajo de 10 ng/ml en los primeros 3 meses). Mes 7-12: Mantener el nivel sanguíneo de Tacrolimus en 5-8 ng/ml después de 6 meses. |
Día 0: infusión IV de 20 mg de Campath-1H durante 3 a 6 horas Día 1: infusión IV de 20 mg de Campath-1H durante 3 a 6 horas
Otros nombres:
Día 0: Campath-1H 30 mg infusión IV durante 3-6 horas Día 1: infusión IV de 30 mg de Campath-1H durante 3 a 6 horas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tacrolimus
Día 0: Inmediatamente después de la cirugía de trasplante, los pacientes recibirán metilprednisolona 250 mg IV seguidos una hora más tarde de Campath-1H 30 mg IV en infusión durante 3 a 6 horas. Día 1: Sin tratamiento Día 2: Dosis inicial Tacrolimus 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg.bid). hasta el Mes 6: Apunte a un nivel en sangre de 8-12 ng/ml (trate de evitar que el nivel mínimo de Tacrolimus caiga por debajo de 10 ng/ml en los primeros 3 meses). Mes 7-12: Mantener el nivel sanguíneo de Tacrolimus en 5-8 ng/ml después de 6 meses. |
Día 0: se administrará tacrolimus antes de la operación o inmediatamente después de la cirugía de trasplante. La dosis inicial diaria recomendada es de 0,1 mg/kg/d por vía oral (0,05 mg/kg/bid) para alcanzar un nivel en sangre total de 8-12 ng/ml. hasta el Mes 6: Apunte a un nivel en sangre de 8-12 ng/ml (trate de evitar que el nivel mínimo de Tacrolimus caiga por debajo de 10 ng/ml en los primeros 3 meses). Mes 7-12: Mantener el nivel sanguíneo de Tacrolimus en 5-8 ng/ml después de 6 meses.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Campath-1H 30 mg
Día 0: Inmediatamente después de la cirugía de trasplante, los pacientes recibirán metilprednisolona 250 mg IV seguidos una hora más tarde de Campath-1H 30 mg IV en infusión durante 3 a 6 horas. Día 1: Sin tratamiento. Día 2: Dosis inicial Tacrolimus 0,1 mg/kg/d (0,05 mg/kg.bid). hasta el Mes 6: Apunte a un nivel en sangre de 8-12 ng/ml (trate de evitar que el nivel mínimo de Tacrolimus caiga por debajo de 10 ng/ml en los primeros 3 meses). Mes 7-12: Mantener el nivel sanguíneo de Tacrolimus en 5-8 ng/ml después de 6 meses. |
Día 0: infusión IV de 20 mg de Campath-1H durante 3 a 6 horas Día 1: infusión IV de 20 mg de Campath-1H durante 3 a 6 horas
Otros nombres:
Día 0: Campath-1H 30 mg infusión IV durante 3-6 horas Día 1: infusión IV de 30 mg de Campath-1H durante 3 a 6 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Episodios de rechazo agudo comprobados por biopsia 6 meses después del trasplante (Clasificación de Banff)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Episodios de rechazo agudo comprobados por biopsia 12 meses después del trasplante (Clasificación de Banff)
Periodo de tiempo: Año 1
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Año 1
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Tiempo hasta el primer episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia (Banff Cl.)
Periodo de tiempo: Año 1
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Año 1
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Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: Año 1
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Año 1
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Número de pacientes que recibirán preparación antilinfocitaria para el tratamiento de episodios de rechazo agudo resistente a esteroides
Periodo de tiempo: Año 1
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Año 1
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Fracaso del tratamiento definido como cambio del protocolo inmunosupresor debido a rechazo intratable comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: Año 1
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Año 1
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Eventos adversos (por ejemplo, infecciones, PTLD)
Periodo de tiempo: Año 1
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Año 1
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Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Año 1
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Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raimund Margreiter, Prof. Dr., Medical University for Surgery and Transplantation, Innsbruck
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Calne R, Moffatt SD, Friend PJ, Jamieson NV, Bradley JA, Hale G, Firth J, Bradley J, Smith KG, Waldmann H. Campath IH allows low-dose cyclosporine monotherapy in 31 cadaveric renal allograft recipients. Transplantation. 1999 Nov 27;68(10):1613-6. doi: 10.1097/00007890-199911270-00032.
- Margreiter R, Klempnauer J, Neuhaus P, Muehlbacher F, Boesmueller C, Calne RY. Alemtuzumab (Campath-1H) and tacrolimus monotherapy after renal transplantation: results of a prospective randomized trial. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1480-5. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02273.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TaCam 07_MC
- DE-02-RG-121/Margreiter
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