Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность кампата в сочетании с монотерапией такролимусом для предотвращения отторжения почечного трансплантата

18 июня 2012 г. обновлено: Dr. Claudia Bösmüller

Эффективность и безопасность Campath-1H в качестве индукционного агента в комбинации с монотерапией такролимусом для предотвращения отторжения трансплантата по сравнению с такролимусом в комбинации с MMF и стероидами при трансплантации трупной почки

Целью данного исследования является определение того, является ли Кампат после монотерапии такролимусом более эффективным в предотвращении отторжения почечного трансплантата (учитывая частоту острого отторжения 5% для Кампат-1Н/такролимуса и 22% для такролимуса/ММФ/стероидов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные достижения в иммуносупрессивной терапии привели к длительной выживаемости трансплантата за счет использования различных комбинаций препаратов. инфекции, злокачественные новообразования, повреждение почек, гипертония, диабет, гиперлипидемия, гирсутизм, кушингоидный вид лица и некроз костей. Поэтому одной из основных целей должно быть снижение иммуносупрессии без увеличения риска отторжения.

На основании хороших результатов пилотного исследования (ни одного случая острого отторжения в течение 18-20 месяцев наблюдения, несмотря на низкий уровень такролимуса и отсутствие стероидов) это рандомизированное исследование было разработано для дальнейшей оценки безопасности и эффективности Campath-1H.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-65 лет
  • терминальная стадия почечной недостаточности без предшествующей трансплантации почки
  • трупный донор
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • реципиенты мультиорганных трансплантатов
  • живые доноры-реципиенты
  • ретрансплантация
  • панель реактивных антител (PRA) > 25%
  • предыдущее лечение Campath-1H
  • использование других исследуемых агентов в течение 6 недель
  • активная системная инфекция
  • ВИЧ-положительный пациент или донор
  • положительный перекрест цитотоксичности лимфоцитов между сывороткой реципиента и донорскими клетками
  • анафилаксия в анамнезе после воздействия гуманизированных моноклональных антител

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кампат-1Н 20 мг

День 0: сразу после операции по пересадке пациенты получают метилпреднизолон 250 мг в/в, а через час — вливание Campath-1H 20 мг в/в в течение 3-6 часов.

День 1: Тот же протокол Кампат-1Н и метилпреднизолона, что и в День 0.

День 2: Без лечения

День 3: начальная доза такролимуса 0,1 мг/кг/сут (0,05 мг/кг/2 ​​раза в день)

до 6-го месяца: стремитесь к уровню в крови 8–12 нг/мл (постарайтесь не допустить падения минимального уровня такролимуса ниже 10 нг/мл в течение первых 3 месяцев).

Месяц 7-12: Поддерживайте уровень такролимуса в крови на уровне 5-8 нг/мл через 6 месяцев.
Лекарство: Алемтузумаб

День 0: Campath-1H 20 мг в/в инфузия в течение 3-6 часов

День 1: Campath-1H 20 мг в/в инфузия в течение 3-6 часов

Другие имена:
  • МАБКАМПАТ
Лекарство: Алемтузумаб

День 0: Campath-1H 30 мг в/в инфузия в течение 3-6 часов

День 1: Campath-1H 30 мг в/в инфузия в течение 3-6 часов

Другие имена:
  • МАБКАМПАТ
ACTIVE_COMPARATOR: Такролимус

День 0: сразу после операции по пересадке пациенты получают метилпреднизолон 250 мг в/в, а через час — вливание Campath-1H 30 мг в/в в течение 3-6 часов.

День 1: Без лечения

День 2: начальная доза такролимуса 0,1 мг/кг/сутки (0,05 мг/кг два раза в день).

до 6-го месяца: стремитесь к уровню в крови 8–12 нг/мл (постарайтесь не допустить падения минимального уровня такролимуса ниже 10 нг/мл в течение первых 3 месяцев).

Месяц 7-12: Поддерживайте уровень такролимуса в крови на уровне 5-8 нг/мл через 6 месяцев.
Лекарство: Такролимус

День 0: Такролимус вводят до операции или сразу после операции по пересадке. Рекомендуемая начальная суточная начальная доза составляет 0,1 мг/кг/сут перорально (0,05 мг/кг/2 ​​раза в день), чтобы достичь уровня в цельной крови 8-12 нг/мл.

до 6-го месяца: стремитесь к уровню в крови 8–12 нг/мл (постарайтесь не допустить падения минимального уровня такролимуса ниже 10 нг/мл в течение первых 3 месяцев).

Месяц 7-12: Поддерживайте уровень такролимуса в крови на уровне 5-8 нг/мл через 6 месяцев.

Другие имена:
  • Программа
  • Адваграф
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кампат-1H 30 мг

День 0: сразу после операции по пересадке пациенты получают метилпреднизолон 250 мг в/в, а через час — вливание Campath-1H 30 мг в/в в течение 3-6 часов.

День 1: Без лечения.

День 2: начальная доза такролимуса 0,1 мг/кг/сутки (0,05 мг/кг два раза в день).

до 6-го месяца: стремитесь к уровню в крови 8–12 нг/мл (постарайтесь не допустить падения минимального уровня такролимуса ниже 10 нг/мл в течение первых 3 месяцев).

Месяц 7-12: Поддерживайте уровень такролимуса в крови на уровне 5-8 нг/мл через 6 месяцев.
Лекарство: Алемтузумаб

День 0: Campath-1H 20 мг в/в инфузия в течение 3-6 часов

День 1: Campath-1H 20 мг в/в инфузия в течение 3-6 часов

Другие имена:
  • МАБКАМПАТ
Лекарство: Алемтузумаб

День 0: Campath-1H 30 мг в/в инфузия в течение 3-6 часов

День 1: Campath-1H 30 мг в/в инфузия в течение 3-6 часов

Другие имена:
  • МАБКАМПАТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвержденные биопсией эпизоды острого отторжения через 6 месяцев после трансплантации (классификация Banff)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвержденные биопсией эпизоды острого отторжения через 12 месяцев после трансплантации (классификация Banff)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время до первого эпизода острого отторжения, подтвержденного биопсией (Кл. Банфа)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество пациентов, которым будет назначен антилимфоцитарный препарат для лечения стероидрезистентных эпизодов острого отторжения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Неудача лечения определяется как отказ от иммуносупрессивного протокола из-за трудноизлечимого отторжения, подтвержденного биопсией.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Нежелательные явления (например, инфекции, ПТЛЗ)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Клиренс креатинина
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Claudia Bösmüller

Соавторы

Astellas Pharma GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Raimund Margreiter, Prof. Dr., Medical University for Surgery and Transplantation, Innsbruck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TaCam 07_MC
  • DE-02-RG-121/Margreiter

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться