1日2回（BID）6週間経口投与したCP-690,550単剤療法とプラセボの3つの用量レベル
2012年12月20日 更新者：Pfizer
被験者の徴候および症状の治療において、1日2回（BID）、6週間経口投与されたCP-690,550とプラセボの3つの用量レベルを比較する第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究活動性関節リウマチ
研究の目的は、被験者の徴候および症状の治療において、3 つの用量レベルの経口 CP-690,550 単独療法 (5 mg、15 mg、および 30 mg を 1 日 2 回 [BID]) と 6 週間にわたって投与したプラセボの有効性を比較することです。活動性関節リウマチ（RA）を患っている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Pfizer Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474-7455
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Pfizer Investigational Site
-
Port Richey、Florida、アメリカ、34668
- Pfizer Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
- Pfizer Investigational Site
-
Dubuque、Iowa、アメリカ、52001-7313
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
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Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Pfizer Investigational Site
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Pfizer Investigational Site
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45402
- Pfizer Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Ducansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Pfizer Investigational Site
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
- Pfizer Investigational Site
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Pfizer Investigational Site
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Pfizer Investigational Site
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231-4496
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア、50139
- Pfizer Investigational Site
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Genova、イタリア、16132
- Pfizer Investigational Site
-
Pavia、イタリア、27100
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 0H4
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8P 5P6
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
- Pfizer Investigational Site
-
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
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-
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-
Barcelona、スペイン、08003
- Pfizer Investigational Site
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Guadalajara、スペイン、19002
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41014
- Pfizer Investigational Site
-
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Barcelona
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L´hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Pfizer Investigational Site
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- Pfizer Investigational Site
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-
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Kosice、スロバキア、040 11
- Pfizer Investigational Site
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Piestany、スロバキア、921 01
- Pfizer Investigational Site
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Zilina、スロバキア、012 07
- Pfizer Investigational Site
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-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10098
- Pfizer Investigational Site
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Dresden、ドイツ、01067
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22081
- Pfizer Investigational Site
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Hildesheim、ドイツ、31134
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen、ドイツ、80639
- Pfizer Investigational Site
-
Neubrandenburg、ドイツ、17033
- Pfizer Investigational Site
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- Pfizer Investigational Site
-
-
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GO
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Goiânia、GO、ブラジル、74043-110
- Pfizer Investigational Site
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Goiânia、GO、ブラジル、74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04230-000
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo、SP、ブラジル、05001-000
- Pfizer Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- Pfizer Investigational Site
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Pfizer Investigational Site
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San Luis Potosí、メキシコ、78240
- Pfizer Investigational Site
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D.f.
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México、D.f.、メキシコ、06726
- Pfizer Investigational Site
-
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DF
-
Tlalpan Seccion 16、DF、メキシコ、14000
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、以下の DMARD のうち少なくとも 1 つ（ただし 4 つまで）に対して不十分な反応を示した病歴がある：スルファサラジン、金注射剤、メトトレキサート、レフルノミド、シクロスポリン、またはチオプリン誘導体（アザチオプリンまたは 6-メルカプトプリン）
除外基準:
- DMARD または生物学的製剤による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠
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実験的：5mg 1日2回
CP 690,550 5 mg BID
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経口錠剤 5 mg BID を 6 週間投与
経口錠剤を 15 mg BID で 6 週間投与
30 mg 1日2回、6週間
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実験的：15mg 1日2回
CP 690,550 15 mg BID
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経口錠剤 5 mg BID を 6 週間投与
経口錠剤を 15 mg BID で 6 週間投与
30 mg 1日2回、6週間
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実験的：30mg 1日2回
経口錠剤を 30 mg BID で 6 週間投与
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経口錠剤 5 mg BID を 6 週間投与
経口錠剤を 15 mg BID で 6 週間投与
30 mg 1日2回、6週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目でAmerican College of Rheumatology 20%（ACR20）反応を達成した参加者の割合
時間枠：第6週
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ACR20反応：圧痛関節数（TJC）の20パーセント（%）以上の改善。 >= 腫れた関節数 (SJC) が 20% 改善。残りの 5 つの ACR コア測定項目のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。 C反応性タンパク質（CRP）。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会 20% (ACR20) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、4、8週目
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ACR20 反応: TJC が 20% 以上改善。 >= SJC が 20% 改善。残りの 5 つの ACR コア測定項目のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
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1、2、4、8週目
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米国リウマチ学会 50% (ACR50) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8週目
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ACR50反応：TJCまたはSJCの50％以上の改善、および残りのACRコア尺度の5つのうち少なくとも3つで50％の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
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1、2、4、6、8週目
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米国リウマチ学会 70% (ACR70) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8週目
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ACR70反応：TJCまたはSJCの70％以上の改善、および残りのACRコア尺度の5つのうち少なくとも3つで70％の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
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1、2、4、6、8週目
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米国リウマチ学会の反応 (ACR-n) 曲線の数値指数の下の面積
時間枠：6週目までのベースライン
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ACR-n: (1) SJC または (2) TJC または (3) ACR 反応の残りの 5 つの要素の中央値 (参加者の疾患活動性の評価、参加者の痛みの全体的な評価、医師の評価) の最も低い改善率を採用して計算されます。疾患活動性の評価、参加者の身体機能の評価、急性期反応値 - CRP）。
負の数値は悪化を示します。
ACR-n の曲線下面積 (AUC) は、ACR-n のベースラインからの平均変化の AUC の尺度です。
台形則を使用して AUC を計算しました。
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6週目までのベースライン
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圧痛関節数 (TJC)
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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68 個の関節を検査することによって圧痛関節の数を決定し、圧力下または他動運動で痛みを伴う関節を特定しました。
圧痛のある関節の数は、各訪問時に関節評価フォームに記録されました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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1、2、4、6、8週目の圧痛関節数（TJC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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68 個の関節を検査することによって圧痛関節の数を決定し、圧力下または他動運動で痛みを伴う関節を特定しました。
圧痛のある関節の数は、各訪問時に関節評価フォームに記録されました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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関節の腫れ数 (SJC)
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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腫れた関節の数は、66 個の関節を検査し、いつ腫れが存在したかを特定することによって決定されました。
腫れた関節の数を各来院時の関節評価フォームに記録しました。腫れなし = 0、腫れ = 1。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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1、2、4、6、8週目の関節腫脹数（SJC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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腫れた関節の数は、66 個の関節を検査し、いつ腫れが存在したかを特定することによって決定されました。
腫れた関節の数を各来院時の関節評価フォームに記録しました。腫れなし = 0、腫れ = 1。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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関節炎の患者全体評価 (PtGA)
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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参加者は「関節炎があなたに及ぼすさまざまな影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」と答えました。
参加者は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して回答しました。0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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1、2、4、6、8週目の関節炎の患者全体評価（PtGA）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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参加者は「関節炎があなたに及ぼすさまざまな影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」と答えました。
参加者は 0 ～ 100 mm の VAS を使用して回答しました。0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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医師による関節炎の総合評価
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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医師による関節炎の総合評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。0 mm = 非常に良い、100 mm = 非常に悪いです。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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1、2、4、6、8週目の医師による関節炎の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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医師による関節炎の総合評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。0 mm = 非常に良い、100 mm = 非常に悪いです。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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関節炎の痛みの患者の評価
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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参加者は関節炎の痛みの重症度を 0 ～ 100 mm の VAS で評価しました。0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も重度の痛みです。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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1、2、4、6、8週目の関節炎疼痛の患者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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参加者は関節炎の痛みの重症度を 0 ～ 100 mm の VAS で評価しました。0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も重度の痛みです。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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HAQ-DI: 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力の評価。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。
各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0= 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。
合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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1、2、4、6、8週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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HAQ-DI: 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力の評価。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。
各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0= 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。
合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP の正常範囲は 0 ミリグラム/リットル (mg/L) ～ 100 mg/L です。
CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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1、2、4、6、8週目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP の正常範囲は 0 mg/L ～ 100 mg/L です。
CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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28 関節数と C 反応性タンパク質を使用した疾患活動性スコア (3 変数) (DAS28-3 [CRP])
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコアは 0 ～ 9.4 の範囲です。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。
DAS 28-3 (CRP) が 3.2 以下 (<=) の場合は疾患活動性が低いことを意味し、3.2 ～ 5.1 より大きい場合 (>) は中等度から高度の疾患活動性を意味し、2.6 未満 (<) = 寛解を意味します。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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1、2、4、6、8週目の28関節数およびC反応性タンパク質（3変数）（DAS28-3 [CRP]）を使用した疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコアは 0 ～ 9.4 の範囲です。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。
DAS 28-3 (CRP) <=3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、>3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中等度から高度であることを意味し、<2.6 = 寛解を意味します。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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DAS28-3 (CRP) に基づいて疾患改善を分類した参加者数
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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疾患の改善は、ベースラインからの DAS 28-3 (CRP) の改善および現在の DAS 28-3 (CRP) スコアに基づいて、良好、中等度、および変化なしとして分類されました。
良好: ベースラインからの改善が 1.2 を超え、現在のスコアが 3.2 未満。なし: 現在のスコアが >5.1 で、<=0.6 または >0.6 から <=1.2 への改善。残りの参加者は中程度の改善があると分類されました。
良好および中等度のスコアは、治療反応があるとみなされました。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Kremer JM, Bloom BJ, Breedveld FC, Coombs JH, Fletcher MP, Gruben D, Krishnaswami S, Burgos-Vargas R, Wilkinson B, Zerbini CA, Zwillich SH. The safety and efficacy of a JAK inhibitor in patients with active rheumatoid arthritis: Results of a double-blind, placebo-controlled phase IIa trial of three dosage levels of CP-690,550 versus placebo. Arthritis Rheum. 2009 Jul;60(7):1895-905. doi: 10.1002/art.24567. Erratum In: Arthritis Rheum. 2012 May;64(5):1487.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月20日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。