Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre dosisniveauer af CP-690.550 monoterapi versus placebo, administreret oralt to gange dagligt (BID) i 6 uger

20. december 2012 opdateret af: Pfizer

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til sammenligning af 3 dosisniveauer af CP-690.550 versus placebo, administreret oralt to gange dagligt (BID) i 6 uger, i behandling af tegn og symptomer hos forsøgspersoner med Aktiv reumatoid arthritis

Undersøgelsens formål er at sammenligne effektiviteten af ​​3 dosisniveauer af oral CP-690.550 monoterapi (5 mg, 15 mg og 30 mg to gange dagligt [BID]) versus placebo administreret over 6 uger til behandling af tegn og symptomer hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05001-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474-7455
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001-7313
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4496
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • D.f.
      • México, D.f., Mexico, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Tlalpan Seccion 16, DF, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovakiet, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80639
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med utilstrækkelig respons på mindst 1, men ikke mere end 4, af følgende DMARDs: sulfasalazin, injicerbart guld, methotrexat, leflunomid, cyclosporin eller et thiopurinderivat (azathioprin eller 6-mercaptopurin)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende terapi med enhver DMARD eller biologisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo tabletter
Eksperimentel: 5 mg BID
CP 690.550 5 mg BID
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet i en dosis på 5 mg BID i 6 uger
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet i en dosis på 15 mg BID i 6 uger
Medicin: CP-690.550
30 mg BID i 6 uger
Eksperimentel: 15 mg BID
CP 690.550 15 mg BID
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet i en dosis på 5 mg BID i 6 uger
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet i en dosis på 15 mg BID i 6 uger
Medicin: CP-690.550
30 mg BID i 6 uger
Eksperimentel: 30 mg BID
Orale tabletter indgivet i en dosis på 30 mg BID i 6 uger
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet i en dosis på 5 mg BID i 6 uger
Medicin: CP-690.550
Orale tabletter indgivet i en dosis på 15 mg BID i 6 uger
Medicin: CP-690.550
30 mg BID i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 6
Tidsramme: Uge 6
ACR20-respons: større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring i antallet af ømme led (TJC); >= 20 % forbedring i hævede led (SJC); og >= 20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 8
ACR20-svar: >=20 % forbedring i TJC; >= 20 % forbedring i SJC; og >= 20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Uge 1, 2, 4 og 8
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6 og 8
ACR50-respons: >= 50 % forbedring i TJC eller SJC og 50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Uge 1, 2, 4, 6 og 8
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6 og 8
ACR70-respons: >= 70 % forbedring i TJC eller SJC og 70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Uge 1, 2, 4, 6 og 8
Område under det numeriske indeks for American College of Rheumatology Response (ACR-n) kurve
Tidsramme: Baseline op til uge 6
ACR-n: beregnet ved at tage den laveste procentvise forbedring i (1) SJC eller (2) TJC eller (3) medianen af ​​de resterende 5 komponenter af ACR-responset (deltagers vurdering af sygdomsaktivitet; deltagers globale vurdering af smerte; lægens vurdering af sygdomsaktivitet, deltagers vurdering af fysisk funktion, en akutfasereaktantværdi - CRP). Negative tal indikerer forværring. Arealet under kurven (AUC) for ACR-n er målet for AUC for den gennemsnitlige ændring fra baseline i ACR-n. Den trapezformede regel blev brugt til at beregne AUC.
Baseline op til uge 6
Tender Joints Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 68 led og identificerede led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse. Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i Tender Joints Count (TJC) i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 68 led og identificerede led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse. Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerede en forbedring.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Antal hævede led (SJC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 66 led og identifikation af, hvornår der var hævelse. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse = 0, hævelse =1.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i hævede led (SJC) i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 66 led og identifikation af, hvornår der var hævelse. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse = 0, hævelse =1. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Patient Global Assessment (PtGA) af arthritis
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 mm = meget godt og 100 mm = meget dårligt.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA) af arthritis i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget godt og 100 mm = meget dårligt.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Læge Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Physician Global Assessment of Arthritis blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af arthritis i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Physician Global Assessment of Arthritis blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Deltagerne bedømte sværhedsgraden af ​​gigtsmerter på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = den mest alvorlige smerte.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i patientvurdering af arthritissmerter i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Deltagerne bedømte sværhedsgraden af ​​gigtsmerter på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = den mest alvorlige smerte.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Normalt CRP-interval er 0 milligram pr. liter (mg/L) til 100 mg/L. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Normalt CRP-område er 0 mg/L til 100 mg/L. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 led count og CRP (mg/L). Samlet score fra 0 til 9,4; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS 28-3 (CRP) mindre end eller lig med (<=) 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og større end (>) 3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet og mindre end (<) 2,6 = remission.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28-ledstælling og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 led count og CRP (mg/L). Samlet score fra 0 til 9,4; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS 28-3 (CRP) <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 = remission.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Antal deltagere med kategorisering af sygdomsforbedring baseret på DAS28-3 (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8
Sygdomsforbedring blev klassificeret som god, moderat og ingen ændring baseret på forbedring i DAS 28-3 (CRP) fra baseline og nuværende DAS 28-3 (CRP) score. Godt: en forbedring fra baseline på >1,2 og en nuværende score på <=3,2; ingen: en forbedring på <=0,6 eller >0,6 til <=1,2 med en nuværende score på >5,1; De resterende deltagere blev klassificeret som moderate forbedringer. Score af god og moderat blev anset for at have terapeutisk respons.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner