- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00147498
Tři úrovně dávek monoterapie CP-690 550 versus placebo, podávané perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 6 týdnů
20. prosince 2012 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání 3 úrovní dávek CP-690 550 versus placebo, podávaných perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 6 týdnů, při léčbě příznaků a symptomů subjektů s Aktivní revmatoidní artritida
Cílem studie je porovnat účinnost 3 úrovní dávek perorální monoterapie CP-690,550 (5 mg, 15 mg a 30 mg dvakrát denně [BID]) oproti placebu podávanému po dobu 6 týdnů k léčbě známek a symptomů subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazílie, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
-
Goiânia, GO, Brazílie, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04230-000
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05001-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
-
D.f.
-
México, D.f., Mexiko, 06726
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Tlalpan Seccion 16, DF, Mexiko, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10098
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01067
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 80639
- Pfizer Investigational Site
-
Neubrandenburg, Německo, 17033
- Pfizer Investigational Site
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko, 040 11
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Slovensko, 921 01
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slovensko, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474-7455
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Port Richey, Florida, Spojené státy, 34668
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001-7313
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Pfizer Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Ducansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4496
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Pfizer Investigational Site
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má v anamnéze nedostatečnou odpověď na alespoň 1, ale ne více než 4 z následujících DMARD: sulfasalazin, injekční zlato, methotrexát, leflunomid, cyklosporin nebo derivát thiopurinu (azathioprin nebo 6-merkaptopurin)
Kritéria vyloučení:
- Současná terapie jakýmkoli DMARD nebo biologickým
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tablety
|
Experimentální: 5 mg BID
CP 690 550 5 mg BID
|
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID po dobu 6 týdnů
Perorální tablety podávané v dávce 15 mg BID po dobu 6 týdnů
30 mg BID po dobu 6 týdnů
|
Experimentální: 15 mg BID
CP 690 550 15 mg BID
|
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID po dobu 6 týdnů
Perorální tablety podávané v dávce 15 mg BID po dobu 6 týdnů
30 mg BID po dobu 6 týdnů
|
Experimentální: 30 mg BID
Perorální tablety podávané v dávce 30 mg BID po dobu 6 týdnů
|
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID po dobu 6 týdnů
Perorální tablety podávané v dávce 15 mg BID po dobu 6 týdnů
30 mg BID po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (>=) 20 procent (%) zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC); >= 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (SJC); a >= 20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď
Časové okno: 1., 2., 4. a 8. týden
|
Odpověď ACR20: >=20% zlepšení TJC; >= 20% zlepšení SJC; a >= 20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
1., 2., 4. a 8. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odpověď
Časové okno: 1., 2., 4., 6. a 8. týden
|
Odpověď ACR50: >= 50% zlepšení v TJC nebo SJC a 50% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
1., 2., 4., 6. a 8. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď
Časové okno: 1., 2., 4., 6. a 8. týden
|
Odpověď ACR70: >= 70% zlepšení v TJC nebo SJC a 70% zlepšení u alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
1., 2., 4., 6. a 8. týden
|
Oblast pod číselným indexem křivky odezvy American College of Rheumatology (ACR-n).
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
|
ACR-n: vypočítá se tak, že se vezme nejnižší procentuální zlepšení v (1) SJC nebo (2) TJC nebo (3) medián zbývajících 5 složek odpovědi ACR (hodnocení aktivity onemocnění účastníkem; celkové hodnocení bolesti účastníka; lékařem hodnocení aktivity onemocnění, hodnocení fyzické funkce účastníkem, hodnota reaktantu akutní fáze - CRP).
Záporná čísla znamenají zhoršení.
Plocha pod křivkou (AUC) pro ACR-n je mírou AUC průměrné změny od výchozí hodnoty v ACR-n.
Pro výpočet AUC bylo použito lichoběžníkové pravidlo.
|
Základní stav do 6. týdne
|
Počet nabídkových spojů (TJC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 68 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu.
Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Změna od výchozího stavu v počtu něžných spojů (TJC) v týdnu 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 68 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu.
Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Počet oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů a identifikací přítomnosti otoku.
Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok =1.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (SJC) v týdnu 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů a identifikací přítomnosti otoku.
Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok =1.
Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Globální hodnocení pacientů (PtGA) artritidy
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Účastníci reagovali použitím vizuální analogové stupnice (VAS) 0 – 100 milimetrů (mm), kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PtGA) artritidy v týdnu 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Účastníci reagovali použitím 0-100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Globální hodnocení artritidy lékařem
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení artritidy lékařem v týdnu 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Hodnocení bolesti při artritidě pacientem
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti při artritidě pacientem v týdnu 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu – index zdravotního postižení (HAQ-DI) v týdnu 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu.
Normální rozmezí CRP je 0 miligramů na litr (mg/l) až 100 mg/l.
Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu.
Normální rozmezí CRP je 0 mg/l až 100 mg/l.
Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Skóre aktivity onemocnění pomocí počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP])
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l).
Celkové skóre v rozmezí 0 až 9,4; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění.
DAS 28-3 (CRP) nižší nebo rovný (<=) 3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a vyšší než (>) 3,2 až 5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění a menší než (<) 2,6 = remise.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Změna skóre aktivity onemocnění oproti výchozí hodnotě pomocí počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) v 1., 2., 4., 6. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l).
Celkové skóre v rozmezí 0 až 9,4; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění.
DAS 28-3 (CRP) <=3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a <2,6 = remise.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Počet účastníků s kategorizací zlepšení onemocnění na základě DAS28-3 (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Zlepšení onemocnění bylo klasifikováno jako dobré, střední a beze změny na základě zlepšení DAS 28-3 (CRP) od výchozího a současného skóre DAS 28-3 (CRP).
Dobrý: zlepšení oproti výchozí hodnotě >1,2 a současné skóre <=3,2; žádné: zlepšení <=0,6 nebo >0,6 až <=1,2 se současným skóre >5,1; zbývající účastníci byli klasifikováni jako s mírným zlepšením.
Skóre dobré a střední bylo považováno za terapeutickou odpověď.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Kremer JM, Bloom BJ, Breedveld FC, Coombs JH, Fletcher MP, Gruben D, Krishnaswami S, Burgos-Vargas R, Wilkinson B, Zerbini CA, Zwillich SH. The safety and efficacy of a JAK inhibitor in patients with active rheumatoid arthritis: Results of a double-blind, placebo-controlled phase IIa trial of three dosage levels of CP-690,550 versus placebo. Arthritis Rheum. 2009 Jul;60(7):1895-905. doi: 10.1002/art.24567. Erratum In: Arthritis Rheum. 2012 May;64(5):1487.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .