Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři úrovně dávek monoterapie CP-690 550 versus placebo, podávané perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 6 týdnů

20. prosince 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání 3 úrovní dávek CP-690 550 versus placebo, podávaných perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 6 týdnů, při léčbě příznaků a symptomů subjektů s Aktivní revmatoidní artritida

Cílem studie je porovnat účinnost 3 úrovní dávek perorální monoterapie CP-690,550 (5 mg, 15 mg a 30 mg dvakrát denně [BID]) oproti placebu podávanému po dobu 6 týdnů k léčbě známek a symptomů subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gent, Belgie, 9000
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazílie, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brazílie, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05001-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • D.f.
      • México, D.f., Mexiko, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Tlalpan Seccion 16, DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10098
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80639
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, Německo, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovensko, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474-7455
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Spojené státy, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001-7313
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4496
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má v anamnéze nedostatečnou odpověď na alespoň 1, ale ne více než 4 z následujících DMARD: sulfasalazin, injekční zlato, methotrexát, leflunomid, cyklosporin nebo derivát thiopurinu (azathioprin nebo 6-merkaptopurin)

Kritéria vyloučení:

  • Současná terapie jakýmkoli DMARD nebo biologickým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety
Experimentální: 5 mg BID
CP 690 550 5 mg BID
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID po dobu 6 týdnů
Perorální tablety podávané v dávce 15 mg BID po dobu 6 týdnů
30 mg BID po dobu 6 týdnů
Experimentální: 15 mg BID
CP 690 550 15 mg BID
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID po dobu 6 týdnů
Perorální tablety podávané v dávce 15 mg BID po dobu 6 týdnů
30 mg BID po dobu 6 týdnů
Experimentální: 30 mg BID
Perorální tablety podávané v dávce 30 mg BID po dobu 6 týdnů
Perorální tablety podávané v dávce 5 mg BID po dobu 6 týdnů
Perorální tablety podávané v dávce 15 mg BID po dobu 6 týdnů
30 mg BID po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (>=) 20 procent (%) zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC); >= 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (SJC); a >= 20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď
Časové okno: 1., 2., 4. a 8. týden
Odpověď ACR20: >=20% zlepšení TJC; >= 20% zlepšení SJC; a >= 20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
1., 2., 4. a 8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odpověď
Časové okno: 1., 2., 4., 6. a 8. týden
Odpověď ACR50: >= 50% zlepšení v TJC nebo SJC a 50% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
1., 2., 4., 6. a 8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď
Časové okno: 1., 2., 4., 6. a 8. týden
Odpověď ACR70: >= 70% zlepšení v TJC nebo SJC a 70% zlepšení u alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
1., 2., 4., 6. a 8. týden
Oblast pod číselným indexem křivky odezvy American College of Rheumatology (ACR-n).
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
ACR-n: vypočítá se tak, že se vezme nejnižší procentuální zlepšení v (1) SJC nebo (2) TJC nebo (3) medián zbývajících 5 složek odpovědi ACR (hodnocení aktivity onemocnění účastníkem; celkové hodnocení bolesti účastníka; lékařem hodnocení aktivity onemocnění, hodnocení fyzické funkce účastníkem, hodnota reaktantu akutní fáze - CRP). Záporná čísla znamenají zhoršení. Plocha pod křivkou (AUC) pro ACR-n je mírou AUC průměrné změny od výchozí hodnoty v ACR-n. Pro výpočet AUC bylo použito lichoběžníkové pravidlo.
Základní stav do 6. týdne
Počet nabídkových spojů (TJC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 68 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Změna od výchozího stavu v počtu něžných spojů (TJC) v týdnu 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 68 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Počet oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok =1.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (SJC) v týdnu 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok =1. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Globální hodnocení pacientů (PtGA) artritidy
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Účastníci reagovali použitím vizuální analogové stupnice (VAS) 0 – 100 milimetrů (mm), kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PtGA) artritidy v týdnu 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Účastníci reagovali použitím 0-100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Globální hodnocení artritidy lékařem
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení artritidy lékařem v týdnu 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Hodnocení bolesti při artritidě pacientem
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti při artritidě pacientem v týdnu 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu – index zdravotního postižení (HAQ-DI) v týdnu 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Normální rozmezí CRP je 0 miligramů na litr (mg/l) až 100 mg/l. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Normální rozmezí CRP je 0 mg/l až 100 mg/l. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Skóre aktivity onemocnění pomocí počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP])
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové skóre v rozmezí 0 až 9,4; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS 28-3 (CRP) nižší nebo rovný (<=) 3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a vyšší než (>) 3,2 až 5,1 implikoval střední až vysokou aktivitu onemocnění a menší než (<) 2,6 = remise.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Změna skóre aktivity onemocnění oproti výchozí hodnotě pomocí počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) v 1., 2., 4., 6. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové skóre v rozmezí 0 až 9,4; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS 28-3 (CRP) <=3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a <2,6 = remise.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Počet účastníků s kategorizací zlepšení onemocnění na základě DAS28-3 (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8
Zlepšení onemocnění bylo klasifikováno jako dobré, střední a beze změny na základě zlepšení DAS 28-3 (CRP) od výchozího a současného skóre DAS 28-3 (CRP). Dobrý: zlepšení oproti výchozí hodnotě >1,2 a současné skóre <=3,2; žádné: zlepšení <=0,6 nebo >0,6 až <=1,2 se současným skóre >5,1; zbývající účastníci byli klasifikováni jako s mírným zlepšením. Skóre dobré a střední bylo považováno za terapeutickou odpověď.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit