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Drei Dosisstufen der CP-690.550-Monotherapie im Vergleich zu Placebo, oral zweimal täglich (BID) über 6 Wochen verabreicht

20. Dezember 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zum Vergleich von 3 Dosisstufen von CP-690.550 mit Placebo, oral zweimal täglich (BID) über 6 Wochen verabreicht, bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome von Patienten mit Aktive rheumatoide Arthritis

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von 3 Dosisstufen einer oralen CP-690.550-Monotherapie (5 mg, 15 mg und 30 mg zweimal täglich [BID]) mit Placebo zu vergleichen, das über 6 Wochen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von Probanden verabreicht wird mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05001-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80639
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • D.f.
      • México, D.f., Mexiko, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Tlalpan Seccion 16, DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slowakei, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474-7455
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001-7313
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4496
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat in der Vergangenheit unzureichend auf mindestens 1, aber nicht mehr als 4 der folgenden DMARDs reagiert: Sulfasalazin, injizierbares Gold, Methotrexat, Leflunomid, Cyclosporin oder ein Thiopurinderivat (Azathioprin oder 6-Mercaptopurin).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Therapie mit einem beliebigen DMARD oder Biologikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten
Experimental: 5 mg BID
CP 690.550 5 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht in einer Dosis von 5 mg BID über 6 Wochen
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht in einer Dosis von 15 mg BID über 6 Wochen
Arzneimittel: CP-690.550
30 mg BID für 6 Wochen
Experimental: 15 mg BID
CP 690.550 15 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht in einer Dosis von 5 mg BID über 6 Wochen
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht in einer Dosis von 15 mg BID über 6 Wochen
Arzneimittel: CP-690.550
30 mg BID für 6 Wochen
Experimental: 30 mg BID
Orale Tabletten, verabreicht in einer Dosis von 30 mg BID über 6 Wochen
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht in einer Dosis von 5 mg BID über 6 Wochen
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten, verabreicht in einer Dosis von 15 mg BID über 6 Wochen
Arzneimittel: CP-690.550
30 mg BID für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 eine Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Woche 6
ACR20-Reaktion: Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) um mehr als oder gleich (>=) 20 Prozent (%); >= 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC); und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 8
ACR20-Reaktion: >=20 % Verbesserung des TJC; >= 20 % Verbesserung des SJC; und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Woche 1, 2, 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6 und 8
ACR50-Reaktion: >= 50 % Verbesserung bei TJC oder SJC und 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6 und 8
ACR70-Reaktion: >= 70 % Verbesserung bei TJC oder SJC und 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Bereich unter dem numerischen Index der Antwortkurve des American College of Rheumatology (ACR-n).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
ACR-n: berechnet anhand der niedrigsten prozentualen Verbesserung von (1) SJC oder (2) TJC oder (3) dem Median der verbleibenden 5 Komponenten der ACR-Reaktion (Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer; globale Schmerzbeurteilung durch den Teilnehmer; ärztliche Beurteilung). Beurteilung der Krankheitsaktivität; Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer; ein Akute-Phase-Reaktantenwert (CRP). Negative Zahlen deuten auf eine Verschlechterung hin. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für ACR-n ist das Maß für die AUC der mittleren Änderung von ACR-n gegenüber dem Ausgangswert. Zur Berechnung der AUC wurde die Trapezregel verwendet.
Ausgangswert bis Woche 6
Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 68 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 68 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 66 Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung erfasst, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 66 Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung erfasst, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Globale Patientenbewertung (PtGA) von Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Die Teilnehmer antworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ Die Teilnehmer antworteten mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimetern (mm), wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Patientenbeurteilung (PtGA) von Arthritis in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Die Teilnehmer antworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem VAS von 0–100 mm, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Globale ärztliche Beurteilung von Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Die ärztliche globale Beurteilung von Arthritis wurde anhand eines VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung von Arthritis durch den Arzt in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Die ärztliche globale Beurteilung von Arthritis wurde anhand eines VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Patientenbeurteilung von Arthritis-Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen anhand eines VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Patientenbeurteilung von Arthritis-Schmerzen in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen anhand eines VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
HAQ-DI: Von den Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
HAQ-DI: Von den Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Der normale CRP-Bereich liegt zwischen 0 Milligramm pro Liter (mg/L) und 100 mg/L. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Der normale CRP-Bereich liegt zwischen 0 mg/L und 100 mg/L. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und des C-reaktiven Proteins (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP])
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und CRP (mg/L) berechnet. Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 9,4; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. DAS 28-3 (CRP) kleiner oder gleich (<=) 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und größer als (>) 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und weniger als (<) 2,6 = Remission.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und des C-reaktiven Proteins (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und CRP (mg/L) berechnet. Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 9,4; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. DAS 28-3 (CRP) <= 3,2 implizierte eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 implizierte eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 = Remission.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Anzahl der Teilnehmer mit Kategorisierung der Krankheitsverbesserung basierend auf DAS28-3 (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Die Krankheitsverbesserung wurde als „gut“, „mäßig“ und „keine Veränderung“ klassifiziert, basierend auf der Verbesserung des DAS 28-3 (CRP) gegenüber dem Ausgangswert und dem aktuellen DAS 28-3 (CRP)-Score. Gut: eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von >1,2 und ein aktueller Wert von <=3,2; keine: eine Verbesserung von <=0,6 oder >0,6 auf <=1,2 bei einem aktuellen Wert von >5,1; Bei den übrigen Teilnehmern wurde eine mäßige Verbesserung festgestellt. Die Werte „gut“ und „mäßig“ wurden als therapeutisches Ansprechen angesehen.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921019

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