Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre dosnivåer av CP-690 550 monoterapi kontra placebo, administrerat oralt två gånger dagligen (BID) i 6 veckor

20 december 2012 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att jämföra 3 dosnivåer av CP-690 550 kontra placebo, administrerat oralt två gånger dagligen (BID) i 6 veckor, vid behandling av tecken och symtom hos försökspersoner med Aktiv reumatoid artrit

Studiens mål är att jämföra effekten av 3 dosnivåer av oral CP-690 550 monoterapi (5 mg, 15 mg och 30 mg två gånger dagligen [BID]) jämfört med placebo administrerat under 6 veckor för behandling av tecken och symtom hos försökspersoner med aktiv reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05001-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474-7455
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001-7313
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45402
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4496
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • D.f.
      • México, D.f., Mexiko, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Tlalpan Seccion 16, DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovakien, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakien, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80639
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har en historia av otillräckligt svar på minst 1, men högst 4, av följande DMARDs: sulfasalazin, injicerbart guld, metotrexat, leflunomid, cyklosporin eller ett tiopurinderivat (azatioprin eller 6-merkaptopurin)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell terapi med någon DMARD eller biologisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebotabletter
Experimentell: 5 mg två gånger dagligen
CP 690 550 5 mg BID
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade i en dos av 5 mg två gånger dagligen i 6 veckor
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade i en dos av 15 mg två gånger dagligen i 6 veckor
Läkemedel: CP-690 550
30 mg två gånger dagligen i 6 veckor
Experimentell: 15 mg två gånger dagligen
CP 690 550 15 mg BID
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade i en dos av 5 mg två gånger dagligen i 6 veckor
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade i en dos av 15 mg två gånger dagligen i 6 veckor
Läkemedel: CP-690 550
30 mg två gånger dagligen i 6 veckor
Experimentell: 30 mg två gånger dagligen
Orala tabletter administrerade i en dos av 30 mg två gånger dagligen i 6 veckor
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade i en dos av 5 mg två gånger dagligen i 6 veckor
Läkemedel: CP-690 550
Orala tabletter administrerade i en dos av 15 mg två gånger dagligen i 6 veckor
Läkemedel: CP-690 550
30 mg två gånger dagligen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
ACR20-svar: större än eller lika med (>=) 20 procent (%) förbättring av antalet ömma leder (TJC); >= 20 % förbättring av antalet svullna leder (SJC); och >= 20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP).
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 8
ACR20-svar: >=20 % förbättring av TJC; >= 20 % förbättring i SJC; och >= 20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
Vecka 1, 2, 4 och 8
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
ACR50-svar: >= 50 % förbättring av TJC eller SJC och 50 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
ACR70-svar: >= 70 % förbättring av TJC eller SJC och 70 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Område under det numeriska indexet för American College of Rheumatology Response (ACR-n) Curve
Tidsram: Baslinje fram till vecka 6
ACR-n: beräknas genom att ta den lägsta procentuella förbättringen av (1) SJC eller (2) TJC eller (3) medianen av de återstående 5 komponenterna av ACR-svaret (deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet; deltagarens globala bedömning av smärta; läkarens bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagares bedömning av fysisk funktion, ett akutfasreaktantvärde - CRP). Negativa siffror indikerar försämring. Arean under kurvan (AUC) för ACR-n är måttet på AUC för medelförändringen från baslinjen i ACR-n. Den trapetsformade regeln användes för att beräkna AUC.
Baslinje fram till vecka 6
Tender Joints Count (TJC)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 68 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse. Antalet ömma leder registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Ändring från baslinjen i Tender Joints Count (TJC) vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 68 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse. Antalet ömma leder registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerade en förbättring.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Antal svullna leder (SJC)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 66 leder och identifiera när svullnad var närvarande. Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad = 0, svullnad =1.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Ändring från baslinjen i svullna leder (SJC) vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 66 leder och identifiera när svullnad var närvarande. Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad = 0, svullnad =1. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Patient Global Assessment (PtGA) av artrit
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade med att använda en 0 - 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PtGA) av artrit vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade med att använda ett 0 - 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Läkare global bedömning av artrit
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Physician Global Assessment of Arthritis mättes på ett 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av artrit vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Physician Global Assessment of Arthritis mättes på ett 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av artritsmärta på en 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = den svåraste smärtan.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i patientbedömning av artritsmärta vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av artritsmärta på en 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = den svåraste smärtan.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys. Normalt CRP-intervall är 0 milligram per liter (mg/L) till 100 mg/L. En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys. Normalt CRP-intervall är 0 mg/L till 100 mg/L. En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28-ledsräkning och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
DAS28-3 (CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 leder och CRP (mg/L). Totalpoäng mellan 0 och 9,4; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. DAS 28-3 (CRP) mindre än eller lika med (<=) 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och större än (>) 3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet och mindre än (<) 2,6 = remission.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28-ledsantal och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
DAS28-3 (CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 leder och CRP (mg/L). Totalpoäng mellan 0 och 9,4; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. DAS 28-3 (CRP) <=3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6 = remission.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Antal deltagare med kategorisering av sjukdomsförbättring baserat på DAS28-3 (CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Sjukdomsförbättring klassificerades som god, måttlig och ingen förändring baserat på förbättring av DAS 28-3 (CRP) från baslinjen och nuvarande DAS 28-3 (CRP)-poäng. Bra: en förbättring från baslinjen på >1,2 och en nuvarande poäng på <=3,2; ingen: en förbättring på <=0,6 eller >0,6 till <=1,2 med en nuvarande poäng på >5,1; återstående deltagare klassificerades med måttlig förbättring. Poäng av god och måttlig ansågs ha terapeutiskt svar.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2005

Första postat (Uppskatta)

7 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera