Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre dosenivåer av CP-690 550 monoterapi versus placebo, administrert oralt to ganger daglig (BID) i 6 uker

20. desember 2012 oppdatert av: Pfizer

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å sammenligne 3 dosenivåer av CP-690 550 versus placebo, administrert oralt to ganger daglig (BID) i 6 uker, i behandling av tegn og symptomer hos pasienter med Aktiv revmatoid artritt

Studiens mål er å sammenligne effekten av 3 dosenivåer av oral CP-690 550 monoterapi (5 mg, 15 mg og 30 mg to ganger daglig [BID]) versus placebo administrert over 6 uker for behandling av tegn og symptomer hos forsøkspersoner med aktiv revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasil, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 05001-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474-7455
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Forente stater, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001-7313
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45402
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15904
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4496
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • D.f.
      • México, D.f., Mexico, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Tlalpan Seccion 16, DF, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovakia, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80639
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en historie med utilstrekkelig respons på minst 1, men ikke mer enn 4, av følgende DMARDs: sulfasalazin, injiserbart gull, metotreksat, leflunomid, cyklosporin eller et tiopurinderivat (azatioprin eller 6-merkaptopurin)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende terapi med enhver DMARD eller biologisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebotabletter
Eksperimentell: 5 mg to ganger daglig
CP 690 550 5 mg BID
Legemiddel: CP-690 550
Orale tabletter administrert i en dose på 5 mg to ganger daglig i 6 uker
Legemiddel: CP-690 550
Orale tabletter administrert i en dose på 15 mg BID i 6 uker
Legemiddel: CP-690 550
30 mg to ganger daglig i 6 uker
Eksperimentell: 15 mg to ganger daglig
CP 690 550 15 mg BID
Legemiddel: CP-690 550
Orale tabletter administrert i en dose på 5 mg to ganger daglig i 6 uker
Legemiddel: CP-690 550
Orale tabletter administrert i en dose på 15 mg BID i 6 uker
Legemiddel: CP-690 550
30 mg to ganger daglig i 6 uker
Eksperimentell: 30 mg to ganger daglig
Orale tabletter administrert i en dose på 30 mg BID i 6 uker
Legemiddel: CP-690 550
Orale tabletter administrert i en dose på 5 mg to ganger daglig i 6 uker
Legemiddel: CP-690 550
Orale tabletter administrert i en dose på 15 mg BID i 6 uker
Legemiddel: CP-690 550
30 mg to ganger daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
ACR20-respons: større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd (TJC); >= 20 % forbedring i antall hovne ledd (SJC); og >= 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 8
ACR20-respons: >=20 % forbedring i TJC; >= 20 % forbedring i SJC; og >= 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Uke 1, 2, 4 og 8
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6 og 8
ACR50-respons: >= 50 % forbedring i TJC eller SJC og 50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Uke 1, 2, 4, 6 og 8
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6 og 8
ACR70-respons: >= 70 % forbedring i TJC eller SJC og 70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Uke 1, 2, 4, 6 og 8
Område under den numeriske indeksen til American College of Rheumatology Response (ACR-n) Curve
Tidsramme: Baseline frem til uke 6
ACR-n: beregnet ved å ta den laveste prosentvise forbedringen i (1) SJC eller (2) TJC eller (3) medianen av de resterende 5 komponentene av ACR-responsen (deltakerens vurdering av sykdomsaktivitet; deltakerens globale vurdering av smerte; legens vurdering av sykdomsaktivitet, deltakerens vurdering av fysisk funksjon, en akuttfasereaktantverdi - CRP). Negative tall indikerer forverring. Arealet under kurven (AUC) for ACR-n er målet for AUC for gjennomsnittlig endring fra baseline i ACR-n. Den trapesformede regelen ble brukt til å beregne AUC.
Baseline frem til uke 6
Tender Joints Count (TJC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 68 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i Tender Joints Count (TJC) ved uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 68 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1. En negativ verdi i endring fra baseline indikerte en forbedring.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Antall hovne ledd (SJC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 66 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse = 0, hevelse =1.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i antall hovne ledd (SJC) ved uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 66 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse = 0, hevelse =1. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgikt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte ved å bruke en 0 - 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgikt ved uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte med å bruke en 0 - 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Lege Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i Physician Global Assessment of Arthritis ved uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i pasientvurdering av leddgiktsmerte ved uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. Normalt CRP-område er 0 milligram per liter (mg/L) til 100 mg/L. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. Normalt CRP-område er 0 mg/l til 100 mg/l. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger og CRP (mg/L). Total poengsum fra 0 til 9,4; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. DAS 28-3 (CRP) mindre enn eller lik (<=) 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og større enn (>) 3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og mindre enn (<) 2,6 = remisjon.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddantall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) i uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger og CRP (mg/L). Total poengsum fra 0 til 9,4; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. DAS 28-3 (CRP) <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og <2,6 = remisjon.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Antall deltakere med kategorisering av sykdomsforbedring basert på DAS28-3 (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8
Sykdomsforbedring ble klassifisert som god, moderat og ingen endring basert på forbedring i DAS 28-3 (CRP) fra baseline og nåværende DAS 28-3 (CRP) score. Bra: en forbedring fra baseline på >1,2 og en nåværende poengsum på <=3,2; ingen: en forbedring på <=0,6 eller >0,6 til <=1,2 med en nåværende poengsum på >5,1; de resterende deltakerne ble klassifisert som moderate forbedringer. Score av god og moderat ble ansett for å ha terapeutisk respons.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere