CP-690,550 단독요법 대 위약의 3가지 용량 수준, 6주 동안 매일 2회(BID) 경구 투여
2012년 12월 20일 업데이트: Pfizer
CP-690,550과 위약의 3가지 용량 수준을 6주 동안 매일 2회(BID) 경구 투여하여 피험자의 징후 및 증상을 치료하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 활동성 류마티스 관절염
이 연구의 목적은 피험자의 징후 및 증상 치료를 위해 3가지 용량 수준의 경구용 CP-690,550 단독요법(5 mg, 15 mg 및 30 mg 1일 2회[BID])과 위약을 6주 동안 투여했을 때의 효능을 비교하는 것입니다. 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10098
- Pfizer Investigational Site
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Dresden, 독일, 01067
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22081
- Pfizer Investigational Site
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Hildesheim, 독일, 31134
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 80639
- Pfizer Investigational Site
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Neubrandenburg, 독일, 17033
- Pfizer Investigational Site
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Wiesbaden, 독일, 65191
- Pfizer Investigational Site
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Pfizer Investigational Site
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San Luis Potosí, 멕시코, 78240
- Pfizer Investigational Site
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D.f.
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México, D.f., 멕시코, 06726
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Tlalpan Seccion 16, DF, 멕시코, 14000
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Pfizer Investigational Site
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California
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Upland, California, 미국, 91786
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34474-7455
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Pfizer Investigational Site
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Port Richey, Florida, 미국, 34668
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52002
- Pfizer Investigational Site
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Dubuque, Iowa, 미국, 52001-7313
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Pfizer Investigational Site
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Pfizer Investigational Site
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45402
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Ducansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15904
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231-4496
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Pfizer Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiânia, GO, 브라질, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
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Goiânia, GO, 브라질, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04230-000
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, 브라질, 05001-000
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Pfizer Investigational Site
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Pfizer Investigational Site
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, 슬로바키아, 040 11
- Pfizer Investigational Site
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Piestany, 슬로바키아, 921 01
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, 슬로바키아, 012 07
- Pfizer Investigational Site
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Pfizer Investigational Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Pfizer Investigational Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8P 5P6
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 DMARD 중 최소 1개에서 4개 이하의 DMARD에 대한 부적절한 반응의 병력이 있습니다: 설파살라진, 주사 가능한 금, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 사이클로스포린 또는 티오퓨린 유도체(아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린)
제외 기준:
- 모든 DMARD 또는 생물학적 제제를 사용한 현재 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 정제
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실험적: 5mg 1일 2회
CP 690,550 5mg BID
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6주 동안 5 mg BID 용량으로 경구 정제 투여
6주 동안 15mg BID 용량으로 경구 정제 투여
6주 동안 30mg BID
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실험적: 15mg 1일 2회
CP 690,550 15mg BID
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6주 동안 5 mg BID 용량으로 경구 정제 투여
6주 동안 15mg BID 용량으로 경구 정제 투여
6주 동안 30mg BID
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실험적: 30mg 1일 2회
6주 동안 30mg BID 용량으로 경구 정제 투여
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6주 동안 5 mg BID 용량으로 경구 정제 투여
6주 동안 15mg BID 용량으로 경구 정제 투여
6주 동안 30mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 6주차
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ACR20 반응: 압통 관절 수(TJC)의 20%(%) 이상(>=) 개선; >= 종창성 관절 수(SJC)의 20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정치 중 적어도 3개에서 >= 20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 1, 2, 4, 8주차
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ACR20 반응: TJC에서 >=20% 개선; >= SJC에서 20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정치 중 적어도 3개에서 >= 20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
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1, 2, 4, 8주차
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차
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ACR50 반응: TJC 또는 SJC에서 >= 50% 개선 및 나머지 5개 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 50% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
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1, 2, 4, 6, 8주차
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American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차
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ACR70 반응: TJC 또는 SJC에서 >= 70% 개선 및 나머지 5개 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 70% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
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1, 2, 4, 6, 8주차
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ACR-n(American College of Rheumatology Response) 곡선의 수치 지수 아래 면적
기간: 6주까지의 기준선
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ACR-n: (1) SJC 또는 (2) TJC 또는 (3) ACR 응답의 나머지 5개 구성 요소(참가자의 질병 활동 평가, 참가자의 전반적인 통증 평가, 의사의 질병 활동 평가 참가자의 신체 기능 평가 급성기 반응물 값 - CRP).
음수는 악화를 나타냅니다.
ACR-n에 대한 곡선 아래 면적(AUC)은 ACR-n에서 기준선으로부터 평균 변화의 AUC 측정값입니다.
사다리꼴 규칙을 사용하여 AUC를 계산했습니다.
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6주까지의 기준선
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텐더 조인트 카운트(TJC)
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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압통 관절의 수는 68개의 관절을 검사하여 결정되었으며 압박이나 수동적 움직임으로 인해 통증이 있는 관절을 식별했습니다.
압통 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며 압통 없음 = 0, 압통 = 1입니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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1주, 2주, 4주, 6주 및 8주에 압통 관절 수(TJC)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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압통 관절의 수는 68개의 관절을 검사하여 결정되었으며 압박이나 수동적 움직임으로 인해 통증이 있는 관절을 식별했습니다.
압통 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며 압통 없음 = 0, 압통 = 1입니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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부은 관절 수(SJC)
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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부은 관절의 수는 66개의 관절을 검사하고 부종이 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다.
부은 관절의 수는 매 방문시 관절 평가 양식에 기록되었으며 부종 없음 = 0, 부종 = 1입니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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1주, 2주, 4주, 6주 및 8주에 종창 관절 수(SJC)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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부은 관절의 수는 66개의 관절을 검사하고 부종이 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다.
부은 관절의 수는 매 방문시 관절 평가 양식에 기록되었으며 부종 없음 = 0, 부종 = 1입니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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관절염의 환자 종합 평가(PtGA)
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다.
참가자들은 0 - 100밀리미터(mm) VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 응답했습니다. 여기서 0mm는 매우 좋음, 100mm는 매우 나쁨입니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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1주, 2주, 4주, 6주 및 8주차에 관절염의 환자 전반적 평가(PtGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다.
참가자는 0 - 100mm VAS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0mm = 매우 양호하고 100mm = 매우 나쁨입니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 매우 좋음, 100mm = 매우 나쁨입니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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1주, 2주, 4주, 6주 및 8주차에 관절염에 대한 의사의 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 매우 좋음, 100mm = 매우 나쁨입니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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관절염 통증에 대한 환자 평가
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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참가자들은 0~100mm VAS에서 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다. 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가장 심한 통증입니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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1주, 2주, 4주, 6주 및 8주에 관절염 통증에 대한 환자 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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참가자들은 0~100mm VAS에서 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다. 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가장 심한 통증입니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP의 정상 범위는 리터당 0밀리그램(mg/L) ~ 100mg/L입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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1주, 2주, 4주, 6주 및 8주차에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP의 정상 범위는 0~100mg/L입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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28관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)을 사용한 질병 활동 점수(DAS28-3[CRP])
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC에서 계산되었습니다.
0에서 9.4까지의 총 점수; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
DAS 28-3(CRP) 3.2 이하(<=)는 낮은 질병 활성도를 암시하고 3.2~5.1보다 크면(>) 중등도에서 높은 질병 활성도를 암시하며, 2.6 미만(<) = 관해를 의미합니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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1주, 2주, 4주, 6주 및 8주차에 28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3 [CRP])을 사용한 질병 활성도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC에서 계산되었습니다.
0에서 9.4까지의 총 점수; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
DAS 28-3(CRP) <=3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도에서 높은 질병 활성도를 암시하며 <2.6 = 완화를 의미합니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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DAS28-3(CRP)을 기준으로 질병 호전을 분류한 참여자 수
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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질병 개선은 기준선 및 현재 DAS 28-3(CRP) 점수로부터 DAS 28-3(CRP)의 개선을 기준으로 양호, 중간, 변화 없음으로 분류되었습니다.
양호: 기준선에서 >1.2 개선 및 현재 점수 <=3.2; 없음: 현재 점수 >5.1에서 <=0.6 또는 >0.6에서 <=1.2로 개선됨; 나머지 참가자는 중간 수준의 개선이 있는 것으로 분류되었습니다.
양호 및 중등도의 점수는 치료 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차
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일반 간행물
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- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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