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三个剂量水平的 CP-690,550 单一疗法与安慰剂，每天口服两次 (BID)，持续 6 周

2012年12月20日更新者：Pfizer

一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，比较 3 种剂量水平的 CP-690,550 与安慰剂，每天口服两次 (BID)，持续 6 周，治疗患有该疾病的受试者的体征和症状活动性类风湿性关节炎

该研究的目的是比较 3 种剂量水平的口服 CP-690,550 单一疗法（5 毫克、15 毫克和 30 毫克，每天两次 [BID]）与安慰剂在 6 周内对受试者体征和症状的疗效患有活动性类风湿性关节炎 (RA)。

研究概览

地位

完全的

条件

类风湿关节炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

264

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5M 0H4
    - Pfizer Investigational Site
- British Columbia
  - Victoria、British Columbia、加拿大、V8P 5P6
    - Pfizer Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
    - Pfizer Investigational Site
墨西哥
- - Aguascalientes、墨西哥、20230
    - Pfizer Investigational Site
  - San Luis Potosí、墨西哥、78240
    - Pfizer Investigational Site
- D.f.
  - México、D.f.、墨西哥、06726
    - Pfizer Investigational Site
- DF
  - Tlalpan Seccion 16、DF、墨西哥、14000
    - Pfizer Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
    - Pfizer Investigational Site
巴西
- GO
  - Goiânia、GO、巴西、74043-110
    - Pfizer Investigational Site
  - Goiânia、GO、巴西、74110-120
    - Pfizer Investigational Site
- PR
  - Curitiba、PR、巴西、80060-240
    - Pfizer Investigational Site
- SP
  - São Paulo、SP、巴西、04230-000
    - Pfizer Investigational Site
  - São Paulo、SP、巴西、05001-000
    - Pfizer Investigational Site
德国
- - Berlin、德国、10098
    - Pfizer Investigational Site
  - Dresden、德国、01067
    - Pfizer Investigational Site
  - Hamburg、德国、22081
    - Pfizer Investigational Site
  - Hildesheim、德国、31134
    - Pfizer Investigational Site
  - Leipzig、德国、04103
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenchen、德国、80639
    - Pfizer Investigational Site
  - Neubrandenburg、德国、17033
    - Pfizer Investigational Site
  - Wiesbaden、德国、65191
    - Pfizer Investigational Site
意大利
- - Firenze、意大利、50139
    - Pfizer Investigational Site
  - Genova、意大利、16132
    - Pfizer Investigational Site
  - Pavia、意大利、27100
    - Pfizer Investigational Site
斯洛伐克
- - Kosice、斯洛伐克、040 11
    - Pfizer Investigational Site
  - Piestany、斯洛伐克、921 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Zilina、斯洛伐克、012 07
    - Pfizer Investigational Site
比利时
- - Gent、比利时、9000
    - Pfizer Investigational Site
美国
- California
  - Upland、California、美国、91786
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33765
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33173
    - Pfizer Investigational Site
  - New Port Richey、Florida、美国、34652
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala、Florida、美国、34474-7455
    - Pfizer Investigational Site
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - Pfizer Investigational Site
  - Port Richey、Florida、美国、34668
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa、Florida、美国、33614
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Dubuque、Iowa、美国、52002
    - Pfizer Investigational Site
  - Dubuque、Iowa、美国、52001-7313
    - Pfizer Investigational Site
- New Hampshire
  - Concord、New Hampshire、美国、03301
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Plainview、New York、美国、11803
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28210
    - Pfizer Investigational Site
  - Hickory、North Carolina、美国、28601
    - Pfizer Investigational Site
  - Hickory、North Carolina、美国、28602
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Dayton、Ohio、美国、45402
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Ducansville、Pennsylvania、美国、16635
    - Pfizer Investigational Site
  - Johnstown、Pennsylvania、美国、15904
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbia、South Carolina、美国、29204
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75231-4496
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Everett、Washington、美国、98201
    - Pfizer Investigational Site
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Pfizer Investigational Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08003
    - Pfizer Investigational Site
  - Guadalajara、西班牙、19002
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28046
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla、西班牙、41014
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - L´hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
    - Pfizer Investigational Site
- La Coruña
  - Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
    - Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者有对至少 1 种但不超过 4 种以下 DMARD 反应不足的病史：柳氮磺胺吡啶、注射金、甲氨蝶呤、来氟米特、环孢菌素或硫嘌呤衍生物（硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤）

排除标准：

目前使用任何 DMARD 或生物制剂的疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	其他：安慰剂安慰剂片
实验性的：5 毫克出价 CP 690,550 5 毫克 BID	药品：CP-690,550 口服片剂，剂量为 5 mg BID，持续 6 周药品：CP-690,550 口服片剂，剂量为 15 mg BID，持续 6 周药品：CP-690,550 30 毫克 BID 持续 6 周
实验性的：15 毫克出价 CP 690,550 15 毫克 BID	药品：CP-690,550 口服片剂，剂量为 5 mg BID，持续 6 周药品：CP-690,550 口服片剂，剂量为 15 mg BID，持续 6 周药品：CP-690,550 30 毫克 BID 持续 6 周
实验性的：30 毫克出价口服片剂，剂量为 30 mg BID，持续 6 周	药品：CP-690,550 口服片剂，剂量为 5 mg BID，持续 6 周药品：CP-690,550 口服片剂，剂量为 15 mg BID，持续 6 周药品：CP-690,550 30 毫克 BID 持续 6 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在第 6 周达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比大体时间：第 6 周	ACR20 响应：压痛关节数 (TJC) 改善大于或等于 (>=) 20% (%)； >= 肿胀关节数 (SJC) 改善 20%；至少 5 个 ACR 核心指标中的 3 个改善 >= 20%：参与者疼痛评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和 C 反应蛋白 (CRP)。	第 6 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 响应的参与者百分比大体时间：第 1、2、4 和 8 周	ACR20 响应：>=20% TJC 改善； >= SJC 提高 20%；至少 5 个 ACR 核心指标中的 3 个改善 >= 20%：参与者疼痛评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。	第 1、2、4 和 8 周
达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 响应的参与者百分比大体时间：第 1、2、4、6 和 8 周	ACR50 反应：>= TJC 或 SJC 改善 50%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 50%：参与者疼痛评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。	第 1、2、4、6 和 8 周
达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 响应的参与者百分比大体时间：第 1、2、4、6 和 8 周	ACR70 反应：>= TJC 或 SJC 改善 70%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 70%：参与者疼痛评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。	第 1、2、4、6 和 8 周
美国风湿病学会反应 (ACR-n) 曲线数值指数下的面积大体时间：至第 6 周的基线	ACR-n：通过 (1) SJC 或 (2) TJC 或 (3) ACR 反应的其余 5 个组成部分的中值（参与者对疾病活动的评估；参与者对疼痛的整体评估；医生的疾病活动评估；参与者对身体机能的评估；急性期反应物值 - CRP）。负数表示恶化。 ACR-n 的曲线下面积 (AUC) 是 ACR-n 相对于基线的平均变化的 AUC 的度量。梯形规则用于计算 AUC。	至第 6 周的基线
压痛关节计数 (TJC) 大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	通过检查 68 个关节确定压痛关节的数量，并确定在压力下或被动运动时疼痛的关节。每次就诊时在关节评估表上记录压痛关节的数量，无压痛 = 0，压痛 = 1。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周
第 1、2、4、6 和 8 周压痛关节计数 (TJC) 相对于基线的变化大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	通过检查 68 个关节确定压痛关节的数量，并确定在压力下或被动运动时疼痛的关节。每次就诊时在关节评估表上记录压痛关节的数量，无压痛 = 0，压痛 = 1。相对于基线的变化为负值表示有所改善。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周
肿胀关节计数 (SJC) 大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	肿胀关节的数量是通过检查 66 个关节并确定何时出现肿胀来确定的。每次就诊时在关节评估表上记录肿胀关节的数量，无肿胀=0，肿胀=1。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周
第 1、2、4、6 和 8 周肿胀关节计数 (SJC) 相对于基线的变化大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	肿胀关节的数量是通过检查 66 个关节并确定何时出现肿胀来确定的。每次就诊时在关节评估表上记录肿胀关节的数量，无肿胀=0，肿胀=1。相对于基线的变化为负值表示有所改善。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周
关节炎患者整体评估 (PtGA) 大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？” 参与者使用 0 - 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 做出回应，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周
第 1、2、4、6 和 8 周时关节炎患者整体评估 (PtGA) 相对于基线的变化大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？” 参与者通过使用 0-100 毫米 VAS 进行响应，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周
医师对关节炎的全面评估大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	医师对关节炎的全面评估是在 0 至 100 毫米 VAS 上进行测量的，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周
在第 1、2、4、6 和 8 周时，医师对关节炎的全面评估与基线的变化大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	医师对关节炎的全面评估是在 0 至 100 毫米 VAS 上进行测量的，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周
关节炎疼痛的患者评估大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	参与者在 0 至 100 毫米 VAS 上评估关节炎疼痛的严重程度，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最剧烈的疼痛。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周
第 1、2、4、6 和 8 周患者关节炎疼痛评估相对于基线的变化大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	参与者在 0 至 100 毫米 VAS 上评估关节炎疼痛的严重程度，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最剧烈的疼痛。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周
健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周
第 1、2、4、6 和 8 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周
C反应蛋白（CRP）大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。 CRP 的正常范围是 0 毫克每升 (mg/L) 至 100 mg/L。 CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周
第 1、2、4、6 和 8 周时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。 CRP 的正常范围是 0 mg/L 至 100 mg/L。 CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周
使用 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）的疾病活动评分 (DAS28-3 [CRP]) 大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	DAS28-3 (CRP) 是使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出的。总分在0到9.4之间；较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。 DAS 28-3 (CRP) 小于或等于 (<=) 3.2 表示低疾病活动度，大于 (>) 3.2 至 5.1 表示中度至高度疾病活动度，小于 (<) 2.6 = 缓解。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周
使用 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）(DAS28-3 [CRP]) 在第 1、2、4、6 和 8 周时疾病活动评分相对于基线的变化大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	DAS28-3 (CRP) 是使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出的。总分在0到9.4之间；较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。 DAS 28-3 (CRP) <=3.2 表示低疾病活动度，>3.2 至 5.1 表示中度至高度疾病活动度，<2.6 = 缓解。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周
基于 DAS28-3 (CRP) 进行疾病改善分类的参与者人数大体时间：基线、第 1、2、4、6 和 8 周	根据 DAS 28-3 (CRP) 相对于基线的改善和目前的 DAS 28-3 (CRP) 评分，疾病改善分为良好、中等和无变化。好：比基线提高 >1.2，目前得分 <=3.2；无：改善 <=0.6 或 >0.6 至 <=1.2，目前得分 >5.1；其余参与者被归类为有适度改善。良好和中等的分数被认为具有治疗反应。	基线、第 1、2、4、6 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月2日

首次发布 (估计)

2005年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月20日

最后验证

2012年12月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

三个剂量水平的 CP-690,550 单一疗法与安慰剂，每天口服两次 (BID)，持续 6 周

一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，比较 3 种剂量水平的 CP-690,550 与安慰剂，每天口服两次 (BID)，持续 6 周，治疗患有该疾病的受试者的体征和症状活动性类风湿性关节炎

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Finland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点