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Tre livelli di dose di monoterapia CP-690.550 rispetto al placebo, somministrati per via orale due volte al giorno (BID) per 6 settimane

20 dicembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per confrontare 3 livelli di dose di CP-690.550 rispetto al placebo, somministrato per via orale due volte al giorno (BID) per 6 settimane, nel trattamento dei segni e dei sintomi di soggetti con Artrite reumatoide attiva

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di 3 livelli di dose della monoterapia orale CP-690.550 (5 mg, 15 mg e 30 mg due volte al giorno [BID]) rispetto al placebo somministrato nell'arco di 6 settimane per il trattamento dei segni e dei sintomi dei soggetti con artrite reumatoide attiva (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasile, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasile, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 05001-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10098
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80639
        • Pfizer Investigational Site
      • Neubrandenburg, Germania, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosí, Messico, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • D.f.
      • México, D.f., Messico, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Tlalpan Seccion 16, DF, Messico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovacchia, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474-7455
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001-7313
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4496
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una storia di risposta inadeguata ad almeno 1, ma non più di 4, dei seguenti DMARD: sulfasalazina, oro iniettabile, metotrexato, leflunomide, ciclosporina o un derivato della tiopurina (azatioprina o 6-mercaptopurina)

Criteri di esclusione:

  • Terapia attuale con qualsiasi DMARD o biologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Compresse di placebo
Sperimentale: 5 mg BID
CP 690.550 5 mg BID
Droga: CP-690,550
Compresse orali somministrate alla dose di 5 mg BID per 6 settimane
Droga: CP-690,550
Compresse orali somministrate alla dose di 15 mg BID per 6 settimane
Droga: CP-690,550
30 mg BID per 6 settimane
Sperimentale: 15 mg BID
PC 690.550 15 mg BID
Droga: CP-690,550
Compresse orali somministrate alla dose di 5 mg BID per 6 settimane
Droga: CP-690,550
Compresse orali somministrate alla dose di 15 mg BID per 6 settimane
Droga: CP-690,550
30 mg BID per 6 settimane
Sperimentale: 30 mg BID
Compresse orali somministrate alla dose di 30 mg BID per 6 settimane
Droga: CP-690,550
Compresse orali somministrate alla dose di 5 mg BID per 6 settimane
Droga: CP-690,550
Compresse orali somministrate alla dose di 15 mg BID per 6 settimane
Droga: CP-690,550
30 mg BID per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (>=) 20 percento (%) nel conteggio delle articolazioni dolenti (TJC); >= miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC); e >= miglioramento del 20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4 e 8
Risposta ACR20: miglioramento >=20% in TJC; >= miglioramento del 20% in SJC; e >= miglioramento del 20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
Settimana 1, 2, 4 e 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Risposta ACR50: >= miglioramento del 50% in TJC o SJC e miglioramento del 50% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Risposta ACR70: >= miglioramento del 70% in TJC o SJC e miglioramento del 70% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Area sotto l'indice numerico della curva di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR-n).
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 6
ACR-n: calcolato considerando il miglioramento percentuale più basso in (1) SJC o (2) TJC o (3) la mediana delle restanti 5 componenti della risposta ACR (valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante; valutazione globale del dolore da parte del partecipante; valutazione del medico valutazione dell'attività della malattia; valutazione della funzione fisica da parte del partecipante; un valore del reagente di fase acuta - CRP). I numeri negativi indicano un peggioramento. L'area sotto la curva (AUC) per ACR-n è la misura dell'AUC della variazione media rispetto al basale di ACR-n. La regola trapezoidale è stata utilizzata per calcolare l'AUC.
Linea di base fino alla settimana 6
Conteggio giunti teneri (TJC)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 68 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo. Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 68 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo. Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 66 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 66 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Valutazione globale del paziente (PtGA) dell'artrite
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 mm = molto bene e 100 mm = molto male.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PtGA) dell'artrite alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto bene e 100 mm = molto male.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Valutazione globale del medico dell'artrite
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Il Physician Global Assessment of Arthritis è stato misurato su un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto buono e 100 mm = molto cattivo.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Il Physician Global Assessment of Arthritis è stato misurato su un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto buono e 100 mm = molto cattivo.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Valutazione del paziente del dolore da artrite
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. L'intervallo normale di CRP va da 0 milligrammi per litro (mg/L) a 100 mg/L. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. L'intervallo normale di CRP è compreso tra 0 mg/L e 100 mg/L. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP])
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e CRP (mg/L). Punteggio totale compreso tra 0 e 9,4; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. DAS 28-3 (CRP) inferiore o uguale a (<=) 3,2 implicava una bassa attività della malattia e maggiore di (>) da 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e inferiore a (<) 2,6 = remissione.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia utilizzando la conta delle 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e CRP (mg/L). Punteggio totale compreso tra 0 e 9,4; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. DAS 28-3 (CRP) <= 3,2 implicava una bassa attività della malattia e da > 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e <2,6 = remissione.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Numero di partecipanti con categorizzazione del miglioramento della malattia basata su DAS28-3 (CRP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Il miglioramento della malattia è stato classificato come buono, moderato e nessun cambiamento in base al miglioramento del punteggio DAS 28-3 (CRP) rispetto al basale e al punteggio DAS 28-3 (CRP) attuale. Buono: un miglioramento rispetto al basale di >1,2 e un punteggio attuale di <=3,2; nessuno: un miglioramento da <=0,6 o >0,6 a <=1,2 con un punteggio attuale di >5,1; i restanti partecipanti sono stati classificati come aventi un miglioramento moderato. I punteggi di buono e moderato sono stati considerati avere una risposta terapeutica.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921019

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