B細胞性慢性リンパ性白血病（B-CLL）患者におけるフルダラビン、シクロホスファミド、およびアレムツズマブ
2016年9月30日 更新者：German CLL Study Group
再発慢性リンパ性白血病患者を対象とした、フルダラビンおよびシクロホスファミドとアレムツズマブ（FC-Cam）の併用の多施設共同第II相試験 - ドイツCLL研究グループ（GCLLSG）のCLL-2Lプロトコル
この研究は、再発した B 細胞性慢性リンパ性白血病患者における併用免疫化学療法の短期有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Cologne、NRW、ドイツ、50924
- University of Cologne
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療が必要なB-CLL
- 1 つまたは 2 つの以前の治療歴
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
除外基準:
- 血清クレアチニン > 1.5 ULN
- 主要な臓器機能不全
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FCカム
アレムツズマブの最初の皮下用量を 2 日間かけて漸増した後、アレムツズマブ 30 mg を皮下投与、シクロホスファミド 200 mg/m2 を静脈内投与しました。および 25 mg/m2 フルダラビン i.v.連続３日間投与した。
治療は 28 日後に最大 6 サイクル繰り返されました
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アレムツズマブの最初の皮下用量を 2 日間かけて漸増した後、アレムツズマブ 30 mg を皮下投与、シクロホスファミド 200 mg/m2 を静脈内投与しました。および 25 mg/m2 フルダラビン i.v.連続３日間投与した。
治療は 28 日後に最大 6 サイクル繰り返されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率 (完全応答率および部分応答率)
時間枠：最後のサイクルの終了から 28 日後
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応答評価は NCI ガイドラインに従って実行する必要があります
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最後のサイクルの終了から 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：FCCamの最後の投与から28日後
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FCCamの最後の投与から28日後
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MRD反応率
時間枠：最後のサイクルの終了から 28 日後
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最後のサイクルの終了から 28 日後
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生物学的に定義されたリスクグループにおける奏効率
時間枠：最後のサイクルの終了から 28 日後
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最後のサイクルの終了から 28 日後
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反応期間
時間枠：治療終了後36ヶ月以内
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治療終了後36ヶ月以内
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治療投与（投与量）
時間枠：最後の所定のサイクルの最終日（第 6 サイクルの 28 日目）まで
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最後の所定のサイクルの最終日（第 6 サイクルの 28 日目）まで
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全生存
時間枠：治療終了後36ヶ月以内
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治療終了後36ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Engert、University of Cologne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月30日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLL-2L
- 2005-003017-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。