Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin, cyklofosfamid och Alemtuzumab hos patienter med B-cells kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)

30 september 2016 uppdaterad av: German CLL Study Group

Multicenter fas II-studie av fludarabin och cyklofosfamid i kombination med Alemtuzumab (FC-Cam) för patienter med återfallande kronisk lymfatisk leukemi - CLL-2L-protokoll för den tyska CLL-studiegruppen (GCLLSG)

Denna studie syftar till att bedöma den kortsiktiga effekten av en kombinationsimmunokemoterapi hos patienter med recidiverande B-cells kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • University of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • B-CLL i behov av behandling
  • En eller två tidigare behandlingar
  • WHO prestationsstatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • Serumkreatinin > 1,5 ULN
  • Stora organdysfunktioner
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FCCam
Efter en initial subkutan dosökning av alemtuzumab under 2 dagar, 30 mg alemtuzumab s.c., cyklofosfamid 200 mg/m2 i.v. och 25 mg/m2 fludarabin i.v. administrerades tre dagar i följd. Behandlingen upprepades efter 28 dagar i upp till sex cykler
Läkemedel: FCCam
Efter en initial subkutan dosökning av alemtuzumab under 2 dagar, 30 mg alemtuzumab s.c., cyklofosfamid 200 mg/m2 i.v. och 25 mg/m2 fludarabin i.v. administrerades tre dagar i följd. Behandlingen upprepades efter 28 dagar i upp till sex cykler
Andra namn:
  • Fludarabin, Cyklofosfamid, Alemtuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens (fullständig och partiell svarsfrekvens)
Tidsram: 28 dagar efter slutet av den sista cykeln
Svarsutvärdering måste göras enligt NCI:s riktlinjer
28 dagar efter slutet av den sista cykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen av FCCam
28 dagar efter den sista dosen av FCCam
MRD svarsfrekvens
Tidsram: 28 dagar efter slutet av den sista cykeln
28 dagar efter slutet av den sista cykeln
Svarsfrekvens i biologiskt definierade riskgrupper
Tidsram: 28 dagar efter slutet av den sista cykeln
28 dagar efter slutet av den sista cykeln
Svarslängd
Tidsram: upp till 36 månader efter avslutad behandling
upp till 36 månader efter avslutad behandling
Behandlingsadministration (dosintensitet)
Tidsram: upp till den sista dagen i den senaste cykeln (dag 28 i den sjätte cykeln)
upp till den sista dagen i den senaste cykeln (dag 28 i den sjätte cykeln)
Total överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader efter avslutad behandling
upp till 36 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German CLL Study Group

Samarbetspartners

University of Cologne
MedacSchering Onkologie

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Engert, University of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2005

Första postat (Uppskatta)

7 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLL-2L
  • 2005-003017-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på FCCam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera